- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389749
Movimiento pasivo continuo después de la fijación de fracturas pélvicas y de rodilla
El papel del movimiento pasivo continuo en el control del dolor de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fracturas acetabulares aisladas, fracturas de fémur supracondilar o fractura de la meseta tibial: un estudio comparativo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo comparativo de cohortes que analizará las prácticas de tres cirujanos, uno de los cuales utiliza rutinariamente CPM después de la fijación de fracturas pélvicas y acetabulares, y dos cirujanos que no lo hacen.
Se invitará a participar a todos los pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido a reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas acetabulares aisladas, fracturas de fémur supracondilar o fractura de meseta tibial. Aquellos que consientan serán aleatorizados en dos grupos. Al grupo experimental se le aplicará un CPM en la PACU inmediatamente después de la operación y se utilizará mientras el paciente esté despierto en la cama durante 2 horas y 2 horas de descanso, cuando no se movilice con Fisioterapia (PT). El grupo experimental también tendrá PT tradicional, incluyendo sesiones de 1 a 3 veces por semana. El grupo de control tendrá la atención típica, incluido el trabajo con fisioterapia de 1 a 3 veces por semana. Los investigadores compararán directamente las puntuaciones VAS y los requisitos de analgésicos narcóticos en los pacientes que tienen CPM versus aquellos que no los tienen durante el transcurso de la admisión en el hospital. Los puntajes VAS serán evaluados a lo largo del día por RN y/o PT. Los resultados funcionales se evaluarán en la marca de un año utilizando las herramientas de resultados funcionales pélvicos de Iowa y Majeed junto con el SF-12. El residente ortopédico o la enfermera clínica controlarán al paciente para verificar la integridad de la incisión todos los días y en cada sesión de uso del CPM, se controlará al paciente para detectar eventos adversos. Los datos se recopilarán utilizando Epic.
Los investigadores registrarán los datos demográficos de los pacientes, incluidos la edad, el sexo y el uso de narcóticos preexistente. Se registrará el tipo de fractura según la Orthopaedic Trauma Association. Los puntajes de EVA y los requisitos de medicamentos para el dolor se registrarán desde las primeras 48 horas durante la estadía del paciente. Las puntuaciones de dolor y el uso de CPM se obtendrán de Epic mediante el diagrama de flujo.
Los resultados funcionales se evaluarán en la marca de un año utilizando las herramientas de resultados funcionales pélvicos de Iowa y Majeed junto con el SF-12.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly A Hasselfeld, MS
- Número de teléfono: 513-558-1933
- Correo electrónico: hasselky@uc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Univrsity of Cincinnati Medical Center
-
Contacto:
- Kim Hasselfeld, MS
- Número de teléfono: 513-777-6213
- Correo electrónico: hasselky@uc.edu
-
Contacto:
- Henry Sagi, MD
- Número de teléfono: 5137776213
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fracturas acetabulares aisladas, fracturas supracondíleas del fémur o fractura de la meseta tibial
- Se han sometido a una intervención quirúrgica por fractura.
Criterio de exclusión:
- Lesión en cualquiera de las extremidades inferiores que afecta la capacidad del paciente para soportar peso
- Menores de 18 años
- Embarazada
- Un prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPM
Al grupo experimental se le aplicará un CPM en la PACU inmediatamente después de la operación y se utilizará mientras el paciente esté despierto en la cama durante 2 horas y 2 horas de descanso, cuando no se movilice con Fisioterapia (PT).
El grupo experimental también tendrá PT tradicional, incluyendo sesiones de 1 a 3 veces por semana.
|
Dispositivo de movimiento pasivo continuo CPM.
|
Sin intervención: Sin CPM
El grupo de control tendrá la atención típica, incluido el trabajo con fisioterapia de 1 a 3 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: La puntuación analógica visual para el dolor se registrará diariamente después de la cirugía todos los días hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 365 días.
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El dolor será valorado por el paciente en una escala del 1 al 10 durante la hospitalización.
1=sin dolor; 10=peor dolor
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La puntuación analógica visual para el dolor se registrará diariamente después de la cirugía todos los días hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 365 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-12
Periodo de tiempo: Esta puntuación se completará en la visita postoperatoria de un año.
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El formulario corto 12 (SF-12) utiliza solo 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
Se utiliza un algoritmo para generar las puntuaciones compuestas de salud física y mental para compararlas con los datos normativos.
La puntuación media se establece en 50.
Las puntuaciones > 50 indican una mejor salud física o mental que la media.
Las puntuaciones <50 indican peor salud física o mental que la media.
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Esta puntuación se completará en la visita postoperatoria de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS19088 IRB 2019-0541
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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