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Movimiento pasivo continuo después de la fijación de fracturas pélvicas y de rodilla

27 de noviembre de 2023 actualizado por: H. Claude Sagi, MD, University of Cincinnati

El papel del movimiento pasivo continuo en el control del dolor de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fracturas acetabulares aisladas, fracturas de fémur supracondilar o fractura de la meseta tibial: un estudio comparativo

Los investigadores compararán directamente los puntajes de la escala análoga visual y los requisitos de analgésicos narcóticos en los pacientes que tienen movimiento pasivo continuo (CPM) versus aquellos que no lo tienen durante el curso de la admisión hospitalaria después de una cirugía de fijación interna de reducción abierta para fractura acetabular, supracondilar fractura de fémur o una fractura de meseta tibial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo comparativo de cohortes que analizará las prácticas de tres cirujanos, uno de los cuales utiliza rutinariamente CPM después de la fijación de fracturas pélvicas y acetabulares, y dos cirujanos que no lo hacen.

Se invitará a participar a todos los pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido a reducción abierta y fijación interna (ORIF) de fracturas acetabulares aisladas, fracturas de fémur supracondilar o fractura de meseta tibial. Aquellos que consientan serán aleatorizados en dos grupos. Al grupo experimental se le aplicará un CPM en la PACU inmediatamente después de la operación y se utilizará mientras el paciente esté despierto en la cama durante 2 horas y 2 horas de descanso, cuando no se movilice con Fisioterapia (PT). El grupo experimental también tendrá PT tradicional, incluyendo sesiones de 1 a 3 veces por semana. El grupo de control tendrá la atención típica, incluido el trabajo con fisioterapia de 1 a 3 veces por semana. Los investigadores compararán directamente las puntuaciones VAS y los requisitos de analgésicos narcóticos en los pacientes que tienen CPM versus aquellos que no los tienen durante el transcurso de la admisión en el hospital. Los puntajes VAS serán evaluados a lo largo del día por RN y/o PT. Los resultados funcionales se evaluarán en la marca de un año utilizando las herramientas de resultados funcionales pélvicos de Iowa y Majeed junto con el SF-12. El residente ortopédico o la enfermera clínica controlarán al paciente para verificar la integridad de la incisión todos los días y en cada sesión de uso del CPM, se controlará al paciente para detectar eventos adversos. Los datos se recopilarán utilizando Epic.

Los investigadores registrarán los datos demográficos de los pacientes, incluidos la edad, el sexo y el uso de narcóticos preexistente. Se registrará el tipo de fractura según la Orthopaedic Trauma Association. Los puntajes de EVA y los requisitos de medicamentos para el dolor se registrarán desde las primeras 48 horas durante la estadía del paciente. Las puntuaciones de dolor y el uso de CPM se obtendrán de Epic mediante el diagrama de flujo.

Los resultados funcionales se evaluarán en la marca de un año utilizando las herramientas de resultados funcionales pélvicos de Iowa y Majeed junto con el SF-12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly A Hasselfeld, MS
  • Número de teléfono: 513-558-1933
  • Correo electrónico: hasselky@uc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • Univrsity of Cincinnati Medical Center
        • Contacto:
          • Kim Hasselfeld, MS
          • Número de teléfono: 513-777-6213
          • Correo electrónico: hasselky@uc.edu
        • Contacto:
          • Henry Sagi, MD
          • Número de teléfono: 5137776213

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fracturas acetabulares aisladas, fracturas supracondíleas del fémur o fractura de la meseta tibial
  • Se han sometido a una intervención quirúrgica por fractura.

Criterio de exclusión:

  • Lesión en cualquiera de las extremidades inferiores que afecta la capacidad del paciente para soportar peso
  • Menores de 18 años
  • Embarazada
  • Un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPM
Al grupo experimental se le aplicará un CPM en la PACU inmediatamente después de la operación y se utilizará mientras el paciente esté despierto en la cama durante 2 horas y 2 horas de descanso, cuando no se movilice con Fisioterapia (PT). El grupo experimental también tendrá PT tradicional, incluyendo sesiones de 1 a 3 veces por semana.
Dispositivo de movimiento pasivo continuo CPM.
Sin intervención: Sin CPM
El grupo de control tendrá la atención típica, incluido el trabajo con fisioterapia de 1 a 3 veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: La puntuación analógica visual para el dolor se registrará diariamente después de la cirugía todos los días hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 365 días.
El dolor será valorado por el paciente en una escala del 1 al 10 durante la hospitalización. 1=sin dolor; 10=peor dolor
La puntuación analógica visual para el dolor se registrará diariamente después de la cirugía todos los días hasta que el paciente sea dado de alta o hasta 365 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SF-12
Periodo de tiempo: Esta puntuación se completará en la visita postoperatoria de un año.
El formulario corto 12 (SF-12) utiliza solo 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente. Se utiliza un algoritmo para generar las puntuaciones compuestas de salud física y mental para compararlas con los datos normativos. La puntuación media se establece en 50. Las puntuaciones > 50 indican una mejor salud física o mental que la media. Las puntuaciones <50 indican peor salud física o mental que la media.
Esta puntuación se completará en la visita postoperatoria de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry C Sagi, MD, University of Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OS19088 IRB 2019-0541

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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