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周術期代謝の自然史

2020年5月15日 更新者:William G Tharp、University of Vermont Medical Center

手術のプロセスは、体への制御された外傷です。 外傷は、体が損傷から生き残るのを助けるために進化してきた代謝機能の変化を誘発します。 エネルギー生産のための糖、脂肪、タンパク質の使用の正常なバランスは、外傷や手術中に変化すると考えられています. この変化した代謝機能は、特に肥満患者または 2 型糖尿病患者の設定において、外科的処置による有害な転帰の一因となる可能性があります。 しかし、外科手術中に起こる代謝の特定の変化についてはほとんど知られていません。

このプロジェクトの主な目的は、典型的な外科手術中に発生する代謝変化を詳細に説明することです。 手術中の砂糖、脂肪、タンパク質のバランスの取れた使用の変化を測定するために、脊椎手術の前、最中、後に患者から血液サンプルを収集します. 被験者は手術前のホールドエリアに登録され、インフォームドコンセントが与えられ、専用の末梢IVカテーテルが配置されます。 糖尿病を伴わない正常体重、糖尿病を伴わない肥満患者、糖尿病を伴う肥満患者を募集します。 最初の具体的な目的は、代謝的に正常な被験者の手術中の糖、脂肪、およびタンパク質バランスの代謝変化を特徴付けることです。 2番目の特定の目的は、肥満または糖尿病の被験者でこれらの変化に違いがあるかどうかを調べることです. 最終的な具体的な目的は、ゲノムプロファイリングに類似したメタボロミクスと呼ばれる方法を使用して、代謝の変化を高解像度で測定することです。 この方法では、代謝バランスの変化に応じてさまざまな量で生成される何百もの化合物を測定します。

これらのデータから導き出される可能性のある主な影響は、外傷下での代謝のより完全な理解から、リスク層別化および臨床転帰を改善するための介入のための新しいマーカーの特定にまで及びます。 これらのデータは、ストレスやトラウマに対する生理学的および代謝的反応を理解するための新しいアプローチの基礎を構築するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

椎間板切除術、椎弓切除術、または椎骨固定のために脊椎手術を受けている患者のコホートで横断研究を実施します。 ボディマス指数(BMI)と血糖コントロールによって定義された代謝表現型を持つグループの被験者のコホートを募集します。 私たちは、吸入麻酔薬を利用し、何時間も実行し、虚血性ターニケット時間を含まず、制吐薬、オピオイド鎮痛薬、麻痺薬などの麻酔薬局方の基本的な要素を使用するため、脊椎手術を使用することを選択しています. さらに、胸部または腹膜に入る外科的ストレスの増加が回避される。 これらの機能は、外科的代謝の制御された検査を可能にする最小限の追加操作で外科的介入の長い定常状態を提供します。

グループの分類基準は、体型: 痩せた (BMI <25)、過体重 (BMI >25、<30)、および肥満 (BMI >30 ただし <40)、および血糖: 正常血糖 (空腹時血糖; FBG < 100 mg/dL または HbA1c <5.5%)、空腹時血糖障害 (FBG >100 mg/dL および <126 mg/dL、または HbA1c >5.5% および <6.5%)、2 型糖尿病 (FBG >126 mg/dL またはHbA1c >6.5%)。

被験者はスクリーニングされ、登録され、インフォームドコンセントが与えられ、専用の末梢IVラインが術前に保持されます。 ベースラインの血液サンプルは、手術室のテーブルに移した後、麻酔導入の直前に手術前のホールドで収集されます。 導入後、各症例の最初の 2 時間は 15 分間隔で、その後、症例の残りの部分は 30 分間隔で、麻酔後のケア ユニットで 2 時間、血液サンプルを採取します。 サンプルを処理し、分析するまで-80℃で保存します。 麻酔記録からの術中データが収集され、研究データベースに含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

19

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

吸入麻酔薬によるマルチレベルの腰椎固定術を受けている被験者。

説明

包含基準:

  • 急性または慢性の健康状態のない 18 歳以上で、吸入麻酔薬によるマルチレベルの腰椎固定術を受けている場合、被験者は適格でした。

除外基準:

  • 心臓、肺、肝臓、腎臓、自己免疫、または血液疾患を含む急性または慢性の健康状態。 体格指数が 40kg/m2 を超える肥満の被験者は除外されました。 2型糖尿病の被験者は、十分に管理されており(HbA1c <7.5%)、食事と運動、メトホルミン、またはインスリンで治療されている場合に適格でした. スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、DPP-4阻害剤、GLP-1アナログ、減量薬、またはグルコース恒常性に影響を与える他の薬を服用している場合、被験者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
手術
マルチレベル腰椎固定術を受けている被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース
時間枠:周術期
グルコース濃度
周術期
インスリン
時間枠:周術期
インスリン濃度
周術期
c-ペプチド
時間枠:周術期
c-ペプチド濃度
周術期
コルチゾール
時間枠:周術期
コルチゾール濃度
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月14日

一次修了 (実際)

2016年11月3日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月15日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月15日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M14-291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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