Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En naturhistorie om perioperativ metabolisme

15. mai 2020 oppdatert av: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Operasjonsprosessen er et kontrollert traume for kroppen. Traumer induserer endringer i metabolsk funksjon som har utviklet seg for å hjelpe kroppen med å overleve skade. Den normale balansen mellom bruk av sukker, fett og protein for energiproduksjon antas å endre seg under traumer og kirurgi. Denne endrede metabolske funksjonen kan bidra til uønskede utfall fra kirurgiske prosedyrer, spesielt ved pasienter med fedme eller type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er svært lite kjent om de spesifikke endringene i stoffskiftet som oppstår under kirurgiske inngrep.

Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive de metabolske endringene som skjer under en typisk kirurgisk prosedyre i detalj. For å måle endringene i balansert bruk av sukker, fett og protein under operasjonen vil vi samle inn blodprøver fra pasienter før, under og etter spinalkirurgiske prosedyrer. Pasienter vil bli registrert i det preoperative holdeområdet, gi informert samtykke og få plassert et dedikert perifert IV-kateter. Vi skal rekruttere pasienter som er normalvektige uten diabetes, overvektige uten diabetes og overvektige med diabetes. Det første spesifikke målet er å karakterisere metabolske endringer i sukker-, fett- og proteinbalanse under kirurgi hos metabolsk normale personer. Det andre spesifikke målet er å undersøke om det er forskjeller i disse endringene hos personer som er overvektige eller har diabetes. Det endelige spesifikke målet er å måle endringene i metabolisme ved høy oppløsning ved å bruke en metode som kalles metabolomics, som er analog med genomprofilering. Denne metoden måler hundrevis av forbindelser produsert i forskjellige mengder ettersom metabolsk balanse endres.

De viktigste virkningene som kan utledes fra disse dataene varierer fra en mer grundig forståelse av metabolisme under traumer til identifisering av nye markører for risikostratifisering og intervensjon for å forbedre kliniske resultater. Disse dataene vil bidra til å bygge grunnlaget for nye tilnærminger for å forstå de fysiologiske og metabolske responsene på stress og traumer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en tverrsnittsstudie i en kohort av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi for diskektomi, laminektomi eller vertebral fiksering. Vi vil rekruttere en kohort av forsøkspersoner i grupper med metabolske fenotyper definert av kroppsmasseindeks (BMI) og glykemisk kontroll. Vi velger å bruke ryggmargsoperasjoner ettersom de bruker inhalerte anestetika, kjører timer i lengde, ikke involverer iskemisk turniquet-tid og bruker grunnleggende elementer i bedøvelsesfarmakopeen, inkludert antiemetika, opioidanalgetika og paralytika. Videre unngås det økte kirurgiske stresset ved å gå inn i thorax eller peritoneum. Disse funksjonene gir en lang, stabil tilstand av kirurgisk inngrep med minimale tilleggsmanøvrer som muliggjør en kontrollert undersøkelse av kirurgisk metabolisme.

De kategoriske kriteriene for gruppene vil være kroppstype: mager (BMI <25), overvektig (BMI >25, <30) og obese (BMI >30 men <40), og glykemi: normoglykemisk (fastende blodsukker; FBG < 100 mg/dL eller HbA1c <5,5 %), nedsatt fastende glukose (FBG >100 mg/dL og <126 mg/dL, eller HbA1c >5,5 % og <6,5 %), type 2-diabetes (FBG >126 mg/dL eller HbA1c >6,5 %).

Forsøkspersonene vil bli screenet, registrert, gi informert samtykke og ha en dedikert perifer IV-linje plassert i preoperativ hold. En baseline blodprøve vil bli tatt i preoperativ hold, etter overføring til bordet i operasjonssalen, og rett før induksjon av anestesi. Etter induksjon vil blodprøver tas med 15'-intervaller de første 2 timene av hvert tilfelle, deretter med 30'-intervaller for resten av saken og i 2 timer i post-anestesiavdelingen. Prøver vil bli behandlet og lagret ved -80C inntil analysert. Intraoperative data fra anestesijournalen vil bli samlet inn og inkludert i studiedatabasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår lumbalfusjon på flere nivåer med et inhalert bedøvelsesmiddel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner var kvalifisert hvis de var >18 år gamle uten akutte eller kroniske helsetilstander som gjennomgikk lumbale fusjoner på flere nivåer med et inhalert anestesimiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske helsetilstander inkludert hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, autoimmun eller hematologisk sykdom. Overvektige personer med kroppsmasseindeks >40 kg/m2 ble ekskludert. Personer med type 2 diabetes var kvalifisert hvis de var godt kontrollert (HbA1c <7,5%) og behandlet med diett og trening, metformin eller insulin. Pasienter ble ekskludert dersom de tok sulfonylurea, tiazolidindioner, DPP-4-hemmer, GLP-1-analog, vekttapsmedisin eller andre medisiner som påvirker glukosehomeostase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kirurgi
personer som gjennomgår lumbalfusjon på flere nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: perioperativt
glukosekonsentrasjoner
perioperativt
insulin
Tidsramme: perioperativt
insulinkonsentrasjoner
perioperativt
c-peptid
Tidsramme: perioperativt
c-peptidkonsentrasjoner
perioperativt
kortisol
Tidsramme: perioperativt
kortisolkonsentrasjoner
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M14-291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere