- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04396964
En naturhistorie om perioperativ metabolisme
Operasjonsprosessen er et kontrollert traume for kroppen. Traumer induserer endringer i metabolsk funksjon som har utviklet seg for å hjelpe kroppen med å overleve skade. Den normale balansen mellom bruk av sukker, fett og protein for energiproduksjon antas å endre seg under traumer og kirurgi. Denne endrede metabolske funksjonen kan bidra til uønskede utfall fra kirurgiske prosedyrer, spesielt ved pasienter med fedme eller type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er svært lite kjent om de spesifikke endringene i stoffskiftet som oppstår under kirurgiske inngrep.
Hovedmålet med dette prosjektet er å beskrive de metabolske endringene som skjer under en typisk kirurgisk prosedyre i detalj. For å måle endringene i balansert bruk av sukker, fett og protein under operasjonen vil vi samle inn blodprøver fra pasienter før, under og etter spinalkirurgiske prosedyrer. Pasienter vil bli registrert i det preoperative holdeområdet, gi informert samtykke og få plassert et dedikert perifert IV-kateter. Vi skal rekruttere pasienter som er normalvektige uten diabetes, overvektige uten diabetes og overvektige med diabetes. Det første spesifikke målet er å karakterisere metabolske endringer i sukker-, fett- og proteinbalanse under kirurgi hos metabolsk normale personer. Det andre spesifikke målet er å undersøke om det er forskjeller i disse endringene hos personer som er overvektige eller har diabetes. Det endelige spesifikke målet er å måle endringene i metabolisme ved høy oppløsning ved å bruke en metode som kalles metabolomics, som er analog med genomprofilering. Denne metoden måler hundrevis av forbindelser produsert i forskjellige mengder ettersom metabolsk balanse endres.
De viktigste virkningene som kan utledes fra disse dataene varierer fra en mer grundig forståelse av metabolisme under traumer til identifisering av nye markører for risikostratifisering og intervensjon for å forbedre kliniske resultater. Disse dataene vil bidra til å bygge grunnlaget for nye tilnærminger for å forstå de fysiologiske og metabolske responsene på stress og traumer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en tverrsnittsstudie i en kohort av pasienter som gjennomgår spinalkirurgi for diskektomi, laminektomi eller vertebral fiksering. Vi vil rekruttere en kohort av forsøkspersoner i grupper med metabolske fenotyper definert av kroppsmasseindeks (BMI) og glykemisk kontroll. Vi velger å bruke ryggmargsoperasjoner ettersom de bruker inhalerte anestetika, kjører timer i lengde, ikke involverer iskemisk turniquet-tid og bruker grunnleggende elementer i bedøvelsesfarmakopeen, inkludert antiemetika, opioidanalgetika og paralytika. Videre unngås det økte kirurgiske stresset ved å gå inn i thorax eller peritoneum. Disse funksjonene gir en lang, stabil tilstand av kirurgisk inngrep med minimale tilleggsmanøvrer som muliggjør en kontrollert undersøkelse av kirurgisk metabolisme.
De kategoriske kriteriene for gruppene vil være kroppstype: mager (BMI <25), overvektig (BMI >25, <30) og obese (BMI >30 men <40), og glykemi: normoglykemisk (fastende blodsukker; FBG < 100 mg/dL eller HbA1c <5,5 %), nedsatt fastende glukose (FBG >100 mg/dL og <126 mg/dL, eller HbA1c >5,5 % og <6,5 %), type 2-diabetes (FBG >126 mg/dL eller HbA1c >6,5 %).
Forsøkspersonene vil bli screenet, registrert, gi informert samtykke og ha en dedikert perifer IV-linje plassert i preoperativ hold. En baseline blodprøve vil bli tatt i preoperativ hold, etter overføring til bordet i operasjonssalen, og rett før induksjon av anestesi. Etter induksjon vil blodprøver tas med 15'-intervaller de første 2 timene av hvert tilfelle, deretter med 30'-intervaller for resten av saken og i 2 timer i post-anestesiavdelingen. Prøver vil bli behandlet og lagret ved -80C inntil analysert. Intraoperative data fra anestesijournalen vil bli samlet inn og inkludert i studiedatabasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner var kvalifisert hvis de var >18 år gamle uten akutte eller kroniske helsetilstander som gjennomgikk lumbale fusjoner på flere nivåer med et inhalert anestesimiddel.
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske helsetilstander inkludert hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, autoimmun eller hematologisk sykdom. Overvektige personer med kroppsmasseindeks >40 kg/m2 ble ekskludert. Personer med type 2 diabetes var kvalifisert hvis de var godt kontrollert (HbA1c <7,5%) og behandlet med diett og trening, metformin eller insulin. Pasienter ble ekskludert dersom de tok sulfonylurea, tiazolidindioner, DPP-4-hemmer, GLP-1-analog, vekttapsmedisin eller andre medisiner som påvirker glukosehomeostase.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kirurgi
personer som gjennomgår lumbalfusjon på flere nivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
glukose
Tidsramme: perioperativt
|
glukosekonsentrasjoner
|
perioperativt
|
|
insulin
Tidsramme: perioperativt
|
insulinkonsentrasjoner
|
perioperativt
|
|
c-peptid
Tidsramme: perioperativt
|
c-peptidkonsentrasjoner
|
perioperativt
|
|
kortisol
Tidsramme: perioperativt
|
kortisolkonsentrasjoner
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .