- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04396964
En naturhistoria av perioperativ metabolism
Operationsprocessen är ett kontrollerat trauma för kroppen. Trauma inducerar förändringar i metabolisk funktion som har utvecklats för att hjälpa kroppen att överleva skador. Den normala balansen mellan användning av socker, fett och protein för energiproduktion tros förändras under trauma och operation. Denna förändrade metaboliska funktion kan bidra till ogynnsamma resultat av kirurgiska ingrepp, särskilt vid patienter med fetma eller typ 2-diabetes mellitus. Mycket lite är dock känt om de specifika förändringar i ämnesomsättningen som sker under kirurgiska ingrepp.
Huvudsyftet med detta projekt är att i detalj beskriva de metabola förändringar som sker under ett typiskt kirurgiskt ingrepp. För att mäta förändringarna i den balanserade användningen av socker, fett och protein under operationen kommer vi att samla in blodprover från patienter före, under och efter ryggradskirurgiska ingrepp. Försökspersonerna kommer att skrivas in i det preoperativa uppehållsområdet, ge informerat samtycke och få en dedikerad perifer IV-kateter placerad. Vi kommer att rekrytera patienter som är normalviktiga utan diabetes, feta utan diabetes och feta med diabetes. Det första specifika syftet är att karakterisera de metaboliska förändringarna i socker-, fett- och proteinbalansen under operation hos metaboliskt normala patienter. Det andra specifika syftet att undersöka om det finns skillnader i dessa förändringar hos personer som är överviktiga eller har diabetes. Det slutliga specifika syftet är att mäta förändringarna i metabolism vid hög upplösning med hjälp av en metod som kallas metabolomics, som är analog med genomprofilering. Denna metod mäter hundratals föreningar som produceras i olika mängder när den metaboliska balansen förändras.
De stora effekterna som kan härledas från dessa data sträcker sig från en mer grundlig förståelse av metabolism under trauma till identifiering av nya markörer för riskstratifiering och intervention för att förbättra kliniska resultat. Dessa data kommer att hjälpa till att bygga grunden för nya tillvägagångssätt för att förstå de fysiologiska och metaboliska svaren på stress och trauma.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att genomföra en tvärsnittsstudie i en kohort av patienter som genomgår ryggradsoperation för diskektomi, laminektomi eller vertebral fixering. Vi kommer att rekrytera en kohort av försökspersoner i grupper med metabola fenotyper definierade av kroppsmassaindex (BMI) och glykemisk kontroll. Vi väljer att använda ryggmärgsoperationer eftersom de använder inhalerade anestetika, kör timmar i längd, inte involverar ischemisk tourniquet-tid och använder grundläggande delar av anestesifarmakopén, inklusive antiemetika, opioidanalgetika och paralytika. Vidare undviks den ökade kirurgiska stressen med att gå in i bröstkorgen eller bukhinnan. Dessa funktioner ger ett långt stabilt tillstånd av kirurgiskt ingrepp med minimala ytterligare manövrar som möjliggör en kontrollerad undersökning av kirurgisk metabolism.
De kategoriska kriterierna för grupperna kommer att vara kroppstyp: mager (BMI <25), överviktig (BMI >25, <30) och fetma (BMI >30 men <40) och glykemi: normoglykemisk (fastande blodsocker; FBG < 100 mg/dL eller HbA1c <5,5 %), nedsatt fasteglukos (FBG >100 mg/dL och <126 mg/dL, eller HbA1c >5,5 % och <6,5 %), typ 2-diabetes (FBG >126 mg/dL eller HbA1c >6,5 %).
Försökspersonerna kommer att screenas, skrivas in, ge informerat samtycke och har en dedikerad perifer IV-linje placerad i preoperativ håll. Ett baslinjeblodprov kommer att tas i preoperativt håll, efter överföring till bordet i operationssalen och omedelbart före induktion av anestesi. Efter induktion tas blodprover med 15' intervaller under de första 2 timmarna av varje fall, sedan med 30' intervaller för resten av fallet och under 2 timmar på vårdavdelningen efter anestesi. Prover kommer att behandlas och lagras vid -80C tills de analyseras. Intraoperativa data från anestesijournalen kommer att samlas in och inkluderas i studiedatabasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner var kvalificerade om de var >18 år gamla utan akuta eller kroniska hälsotillstånd som genomgick multilevel lumbal fusion med en inhalerad anestesi.
Exklusions kriterier:
- akuta eller kroniska hälsotillstånd inklusive hjärt-, lung-, lever-, njur-, autoimmun eller hematologisk sjukdom. Överviktiga försökspersoner med kroppsmassaindex >40 kg/m2 exkluderades. Patienter med typ 2-diabetes var berättigade om de var välkontrollerade (HbA1c <7,5%) och behandlade med diet och träning, metformin eller insulin. Försökspersoner exkluderades om de tog en sulfonylurea, tiazolidindioner, DPP-4-hämmare, GLP-1-analog, viktminskningsmedicin eller andra mediciner som påverkar glukoshomeostas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kirurgi
försökspersoner som genomgår multilevel lumbal fusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
glukos
Tidsram: perioperativt
|
glukoskoncentrationer
|
perioperativt
|
|
insulin
Tidsram: perioperativt
|
insulinkoncentrationer
|
perioperativt
|
|
c-peptid
Tidsram: perioperativt
|
c-peptidkoncentrationer
|
perioperativt
|
|
kortisol
Tidsram: perioperativt
|
kortisolkoncentrationer
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M14-291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .