Přirozená historie perioperačního metabolismu
Proces operace je řízené trauma těla. Trauma vyvolává změny v metabolických funkcích, které se vyvinuly, aby pomohly tělu přežít zranění. Předpokládá se, že normální rovnováha mezi používáním cukru, tuku a bílkovin pro výrobu energie se během traumatu a operace mění. Tato změněná metabolická funkce může přispívat k nepříznivým následkům chirurgických zákroků, zejména u pacientů s obezitou nebo diabetem 2. typu. O konkrétních změnách metabolismu, ke kterým dochází při chirurgických zákrocích, je však známo jen velmi málo.
Hlavním cílem tohoto projektu je podrobně popsat metabolické změny, ke kterým dochází při typickém chirurgickém výkonu. Abychom mohli změřit změny ve vyváženém využití cukru, tuku a bílkovin během operace, budeme odebírat vzorky krve pacientům před, během a po operacích páteře. Subjekty budou zařazeny do předoperační zadržovací oblasti, dají informovaný souhlas a umístí vyhrazený periferní IV katétr. Přijmeme pacienty s normální hmotností bez cukrovky, obézní bez cukrovky a obézní s cukrovkou. Prvním specifickým cílem je charakterizovat metabolické změny v rovnováze cukrů, tuků a bílkovin během operace u metabolicky normálních jedinců. Druhým specifickým cílem je prozkoumat, zda existují rozdíly v těchto změnách u subjektů, které jsou obézní nebo mají diabetes. Konečným specifickým cílem je měření změn metabolismu ve vysokém rozlišení pomocí metody zvané metabolomika, která je analogická s profilováním genomu. Tato metoda měří stovky sloučenin produkovaných v různých množstvích, jak se mění metabolická rovnováha.
Hlavní dopady, které lze z těchto údajů odvodit, sahají od důkladnějšího pochopení metabolismu při traumatu až po identifikaci nových markerů pro stratifikaci rizika a intervenci ke zlepšení klinických výsledků. Tato data pomohou vybudovat základ pro nové přístupy k pochopení fyziologických a metabolických reakcí na stres a trauma.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Provedeme průřezovou studii u kohorty pacientů podstupujících operaci páteře za účelem discektomie, laminektomie nebo fixace obratle. Budeme rekrutovat kohortu subjektů ve skupinách s metabolickými fenotypy definovanými indexem tělesné hmotnosti (BMI) a kontrolou glykémie. Rozhodli jsme se pro operace páteře, protože využívají inhalační anestetika, trvají hodiny, nezahrnují dobu ischemického turniketu a používají základní prvky anestetického lékopisu včetně antiemetik, opioidních analgetik a paralytik. Dále je zabráněno zvýšenému chirurgickému stresu při vstupu do hrudníku nebo pobřišnice. Tyto vlastnosti poskytují dlouhý ustálený stav chirurgické intervence s minimálními dodatečnými manévry umožňujícími kontrolované vyšetření chirurgického metabolismu.
Kategorická kritéria pro skupiny budou tělesný typ: štíhlá (BMI<25), nadváha (BMI >25, <30) a obézní (BMI >30, ale <40) a glykémie: normoglykemická (glykémie nalačno; FBG < 100 mg/dl nebo HbA1c <5,5 %), porucha glukózy nalačno (FBG >100 mg/dl a <126 mg/dl nebo HbA1c >5,5 % a <6,5 %), diabetes 2. typu (FBG >126 mg/dl nebo HbA1c >6,5 %).
Subjekty budou vyšetřeny, zapsány, dají informovaný souhlas a do předoperační pauzy bude umístěna vyhrazená periferní IV linka. Základní vzorek krve bude odebrán v předoperačním zadržení, po přenesení na stůl na operačním sále a bezprostředně před úvodem do anestezie. Vzorky krve po indukci budou odebírány v 15' intervalech pro počáteční 2 hodiny každého případu, poté ve 30' intervalech pro zbytek případu a po 2 hodiny na jednotce postanesteziologické péče. Vzorky budou zpracovány a skladovány při -80 °C až do analýzy. Intraoperační data ze záznamu o anestezii budou shromážděna a zahrnuta do databáze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly způsobilé, pokud byly starší 18 let bez akutních nebo chronických zdravotních stavů, kteří podstupovali víceúrovňové lumbální fúze s inhalačním anestetikem.
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické zdravotní stavy včetně srdečních, plicních, jaterních, ledvinových, autoimunitních nebo hematologických onemocnění. Obézní jedinci s indexem tělesné hmotnosti > 40 kg/m2 byli vyloučeni. Subjekty s diabetem 2. typu byly vhodné, pokud byly dobře kontrolovány (HbA1c <7,5 %) a léčeny dietou a cvičením, metforminem nebo inzulínem. Subjekty byly vyloučeny, pokud užívaly sulfonylmočovinu, thiazolidindiony, inhibitor DPP-4, analog GLP-1, léky na hubnutí nebo jiné léky ovlivňující homeostázu glukózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chirurgická operace
subjekty podstupující víceúrovňovou lumbální fúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
glukóza
Časové okno: perioperační
|
koncentrace glukózy
|
perioperační
|
|
inzulín
Časové okno: perioperační
|
koncentrace inzulínu
|
perioperační
|
|
c-peptid
Časové okno: perioperační
|
koncentrace c-peptidu
|
perioperační
|
|
kortizol
Časové okno: perioperační
|
koncentrace kortizolu
|
perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14-291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .