Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En naturhistorie af perioperativ metabolisme

15. maj 2020 opdateret af: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Operationsprocessen er et kontrolleret traume for kroppen. Traumer inducerer ændringer i metabolisk funktion, der har udviklet sig til at hjælpe kroppen med at overleve skade. Den normale balance mellem brug af sukker, fedt og protein til energiproduktion menes at ændre sig under traumer og kirurgi. Denne ændrede metaboliske funktion kan bidrage til uønskede resultater fra kirurgiske procedurer, især i forhold til patienter med fedme eller type 2-diabetes mellitus. Der er dog meget lidt kendt om de specifikke ændringer i stofskiftet, der opstår under kirurgiske indgreb.

Hovedformålet med dette projekt er at beskrive de metaboliske ændringer, der opstår under et typisk kirurgisk indgreb i detaljer. For at måle ændringerne i den afbalancerede brug af sukker, fedt og protein under operationen vil vi indsamle blodprøver fra patienter før, under og efter rygkirurgiske indgreb. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i det præoperative holdeområde, give informeret samtykke og få anbragt et dedikeret perifert IV-kateter. Vi vil rekruttere patienter, der er normalvægtige uden diabetes, overvægtige uden diabetes og overvægtige med diabetes. Det første specifikke formål er at karakterisere de metaboliske ændringer i sukker-, fedt- og proteinbalancen under operation hos metabolisk normale forsøgspersoner. Det andet specifikke formål er at undersøge, om der er forskelle i disse ændringer hos personer, der er overvægtige eller har diabetes. Det endelige specifikke mål er at måle ændringerne i stofskiftet ved høj opløsning ved hjælp af en metode kaldet metabolomics, som er analog med genomprofilering. Denne metode måler hundredvis af forbindelser produceret i forskellige mængder, efterhånden som metabolisk balance ændres.

De største virkninger, der kan udledes af disse data, spænder fra en mere grundig forståelse af metabolisme under traumer til identifikation af nye markører for risikostratificering og intervention for at forbedre kliniske resultater. Disse data vil hjælpe med at bygge grundlaget for nye tilgange til at forstå de fysiologiske og metaboliske reaktioner på stress og traumer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et tværsnitsstudie i en kohorte af patienter, der gennemgår rygkirurgi for discektomi, laminektomi eller vertebral fiksering. Vi vil rekruttere en kohorte af forsøgspersoner i grupper med metaboliske fænotyper defineret ved kropsmasseindeks (BMI) og glykæmisk kontrol. Vi vælger at bruge rygmarvsoperationer, da de anvender inhalationsbedøvelsesmidler, kører timer i længden, ikke involverer iskæmisk turniquet-tid og bruger grundlæggende elementer i den bedøvende farmakopé, herunder antiemetika, opioidanalgetika og paralytika. Yderligere undgås det øgede kirurgiske stress ved at komme ind i thorax eller peritoneum. Disse funktioner giver en lang steady-state af kirurgisk indgreb med minimale yderligere manøvrer, der muliggør en kontrolleret undersøgelse af kirurgisk metabolisme.

De kategoriske kriterier for grupperne vil være kropstype: mager (BMI <25), overvægtig (BMI >25, <30) og fede (BMI >30 men <40) og glykæmi: normoglykæmisk (fastende blodsukker; FBG < 100 mg/dL eller HbA1c <5,5 %), nedsat fastende glukose (FBG >100 mg/dL og <126 mg/dL, eller HbA1c >5,5 % og <6,5 %), Type 2-diabetes (FBG >126 mg/dL eller HbA1c >6,5 %).

Forsøgspersoner vil blive screenet, indskrevet, give informeret samtykke og have en dedikeret perifer IV-linje placeret i præoperativ hold. En baseline-blodprøve vil blive opsamlet i præoperativ hold, efter overførsel til bordet i operationsstuen og umiddelbart før induktion af anæstesi. Efter induktion vil der blive udtaget blodprøver med 15'-intervaller i de første 2 timer af hvert tilfælde, derefter med 30'-intervaller i resten af ​​sagen og i 2 timer på post-anæstesi-afdelingen. Prøver vil blive behandlet og opbevaret ved -80C indtil analyseret. Intraoperative data fra anæstesijournalen vil blive indsamlet og inkluderet i undersøgelsesdatabasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår lændefusion på flere niveauer med et inhaleret bedøvelsesmiddel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner var kvalificerede, hvis de var >18 år gamle uden akutte eller kroniske helbredstilstande, som undergik multilevel lumbale fusioner med et inhaleret anæstetikum.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte eller kroniske helbredstilstande, herunder hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, autoimmun- eller hæmatologisk sygdom. Overvægtige forsøgspersoner med kropsmasseindeks >40 kg/m2 blev ekskluderet. Forsøgspersoner med type 2-diabetes var kvalificerede, hvis de var velkontrollerede (HbA1c <7,5%) og behandlet med diæt og motion, metformin eller insulin. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de tog et sulfonylurinstof, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmer, GLP-1-analog, vægttabsmedicin eller anden medicin, der påvirker glukosehomeostase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kirurgi
forsøgspersoner, der gennemgår multilevel lumbal fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
glukose
Tidsramme: perioperativt
glukosekoncentrationer
perioperativt
insulin
Tidsramme: perioperativt
insulinkoncentrationer
perioperativt
c-peptid
Tidsramme: perioperativt
c-peptidkoncentrationer
perioperativt
kortisol
Tidsramme: perioperativt
kortisol koncentrationer
perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner