- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04396964
En naturhistorie af perioperativ metabolisme
Operationsprocessen er et kontrolleret traume for kroppen. Traumer inducerer ændringer i metabolisk funktion, der har udviklet sig til at hjælpe kroppen med at overleve skade. Den normale balance mellem brug af sukker, fedt og protein til energiproduktion menes at ændre sig under traumer og kirurgi. Denne ændrede metaboliske funktion kan bidrage til uønskede resultater fra kirurgiske procedurer, især i forhold til patienter med fedme eller type 2-diabetes mellitus. Der er dog meget lidt kendt om de specifikke ændringer i stofskiftet, der opstår under kirurgiske indgreb.
Hovedformålet med dette projekt er at beskrive de metaboliske ændringer, der opstår under et typisk kirurgisk indgreb i detaljer. For at måle ændringerne i den afbalancerede brug af sukker, fedt og protein under operationen vil vi indsamle blodprøver fra patienter før, under og efter rygkirurgiske indgreb. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i det præoperative holdeområde, give informeret samtykke og få anbragt et dedikeret perifert IV-kateter. Vi vil rekruttere patienter, der er normalvægtige uden diabetes, overvægtige uden diabetes og overvægtige med diabetes. Det første specifikke formål er at karakterisere de metaboliske ændringer i sukker-, fedt- og proteinbalancen under operation hos metabolisk normale forsøgspersoner. Det andet specifikke formål er at undersøge, om der er forskelle i disse ændringer hos personer, der er overvægtige eller har diabetes. Det endelige specifikke mål er at måle ændringerne i stofskiftet ved høj opløsning ved hjælp af en metode kaldet metabolomics, som er analog med genomprofilering. Denne metode måler hundredvis af forbindelser produceret i forskellige mængder, efterhånden som metabolisk balance ændres.
De største virkninger, der kan udledes af disse data, spænder fra en mere grundig forståelse af metabolisme under traumer til identifikation af nye markører for risikostratificering og intervention for at forbedre kliniske resultater. Disse data vil hjælpe med at bygge grundlaget for nye tilgange til at forstå de fysiologiske og metaboliske reaktioner på stress og traumer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et tværsnitsstudie i en kohorte af patienter, der gennemgår rygkirurgi for discektomi, laminektomi eller vertebral fiksering. Vi vil rekruttere en kohorte af forsøgspersoner i grupper med metaboliske fænotyper defineret ved kropsmasseindeks (BMI) og glykæmisk kontrol. Vi vælger at bruge rygmarvsoperationer, da de anvender inhalationsbedøvelsesmidler, kører timer i længden, ikke involverer iskæmisk turniquet-tid og bruger grundlæggende elementer i den bedøvende farmakopé, herunder antiemetika, opioidanalgetika og paralytika. Yderligere undgås det øgede kirurgiske stress ved at komme ind i thorax eller peritoneum. Disse funktioner giver en lang steady-state af kirurgisk indgreb med minimale yderligere manøvrer, der muliggør en kontrolleret undersøgelse af kirurgisk metabolisme.
De kategoriske kriterier for grupperne vil være kropstype: mager (BMI <25), overvægtig (BMI >25, <30) og fede (BMI >30 men <40) og glykæmi: normoglykæmisk (fastende blodsukker; FBG < 100 mg/dL eller HbA1c <5,5 %), nedsat fastende glukose (FBG >100 mg/dL og <126 mg/dL, eller HbA1c >5,5 % og <6,5 %), Type 2-diabetes (FBG >126 mg/dL eller HbA1c >6,5 %).
Forsøgspersoner vil blive screenet, indskrevet, give informeret samtykke og have en dedikeret perifer IV-linje placeret i præoperativ hold. En baseline-blodprøve vil blive opsamlet i præoperativ hold, efter overførsel til bordet i operationsstuen og umiddelbart før induktion af anæstesi. Efter induktion vil der blive udtaget blodprøver med 15'-intervaller i de første 2 timer af hvert tilfælde, derefter med 30'-intervaller i resten af sagen og i 2 timer på post-anæstesi-afdelingen. Prøver vil blive behandlet og opbevaret ved -80C indtil analyseret. Intraoperative data fra anæstesijournalen vil blive indsamlet og inkluderet i undersøgelsesdatabasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner var kvalificerede, hvis de var >18 år gamle uden akutte eller kroniske helbredstilstande, som undergik multilevel lumbale fusioner med et inhaleret anæstetikum.
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske helbredstilstande, herunder hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, autoimmun- eller hæmatologisk sygdom. Overvægtige forsøgspersoner med kropsmasseindeks >40 kg/m2 blev ekskluderet. Forsøgspersoner med type 2-diabetes var kvalificerede, hvis de var velkontrollerede (HbA1c <7,5%) og behandlet med diæt og motion, metformin eller insulin. Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de tog et sulfonylurinstof, thiazolidindioner, DPP-4-hæmmer, GLP-1-analog, vægttabsmedicin eller anden medicin, der påvirker glukosehomeostase.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
kirurgi
forsøgspersoner, der gennemgår multilevel lumbal fusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glukose
Tidsramme: perioperativt
|
glukosekoncentrationer
|
perioperativt
|
insulin
Tidsramme: perioperativt
|
insulinkoncentrationer
|
perioperativt
|
c-peptid
Tidsramme: perioperativt
|
c-peptidkoncentrationer
|
perioperativt
|
kortisol
Tidsramme: perioperativt
|
kortisol koncentrationer
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark