A perioperatív anyagcsere természetrajza
A műtét folyamata a szervezet kontrollált traumája. A trauma olyan változásokat idéz elő az anyagcsere-funkciókban, amelyek elősegítik a szervezet túlélését a sérüléseken. Úgy gondolják, hogy a cukor, a zsír és a fehérje energiatermelésre történő felhasználásának normális egyensúlya megváltozik a trauma és a műtét során. Ez a megváltozott anyagcsere-funkció hozzájárulhat a sebészeti eljárások káros következményeihez, különösen elhízott vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében. Nagyon keveset tudunk azonban a sebészeti beavatkozások során fellépő anyagcsere-változásokról.
A projekt fő célja egy tipikus sebészeti beavatkozás során fellépő metabolikus változások részletes leírása. A műtét során a cukor-, zsír- és fehérjekiegyensúlyozott felhasználás változásának mérésére gerincműtét előtt, alatt és után vérmintát veszünk a betegektől. Az alanyokat a műtét előtti tartási zónába írják be, tájékozott beleegyezést adnak, és egy dedikált perifériás IV katétert helyeznek el. Olyan betegeket fogunk toborozni, akik cukorbetegség nélkül normális testsúlyúak, cukorbetegség nélkül elhízottak és cukorbetegségben elhízottak. Az első konkrét cél a cukor-, zsír- és fehérjeegyensúly metabolikus változásainak jellemzése a műtét során metabolikusan normális alanyokban. A második konkrét cél annak vizsgálata, hogy vannak-e különbségek ezekben a változásokban az elhízott vagy cukorbeteg alanyok között. A végső specifikus cél az anyagcsere változásainak nagy felbontású mérése a metabolomikának nevezett módszerrel, amely a genom profilalkotással analóg. Ez a módszer több száz vegyületet mér, amely az anyagcsere-egyensúly megváltozásával, különböző mennyiségben keletkezik.
Az ezekből az adatokból levezethető főbb hatások a trauma alatti anyagcsere alaposabb megismerésétől a kockázati rétegződés új markereinek azonosításáig és a klinikai eredmények javítását célzó beavatkozásokig terjednek. Ezek az adatok segítenek új megközelítések megalapozásában a stresszre és traumára adott fiziológiai és metabolikus válaszok megértésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Keresztmetszeti vizsgálatot végzünk diszktómia, laminectomia vagy csigolya-rögzítés céljából gerincműtéten átesett betegek csoportján. A testtömegindex (BMI) és a glikémiás kontroll által meghatározott metabolikus fenotípusú alanyok csoportját toborozzuk. A gerincműtétek alkalmazását választjuk, mivel inhalációs érzéstelenítőket használnak, órák hosszat tartanak, nem igényelnek ischaemiás érszorítót, és az érzéstelenítő gyógyszerkönyv alapvető elemeit alkalmazzák, beleértve az antiemetikumokat, opioid fájdalomcsillapítókat és bénítókat. Továbbá elkerülhető a mellkasba vagy a hashártyába való bejutással járó fokozott műtéti stressz. Ezek a tulajdonságok a sebészeti beavatkozás hosszú állandósult állapotát biztosítják minimális további manőverekkel, lehetővé téve a sebészeti anyagcsere kontrollált vizsgálatát.
A csoportok kategorikus kritériuma a testalkat: sovány (BMI<25), túlsúly (BMI >25, <30) és elhízott (BMI >30, de <40), valamint glikémia: normoglikémiás (éhgyomri vércukorszint; FBG <). 100 mg/dl vagy HbA1c <5,5%), csökkent éhomi glükóz (FBG >100 mg/dl és <126 mg/dl, vagy HbA1c >5,5% és <6,5%), 2-es típusú cukorbetegség (FBG >126 mg/dl vagy HbA1c >6,5%).
Az alanyokat átvizsgálják, beíratják, tájékozott beleegyezést adnak, és egy dedikált perifériás IV vonalat helyeznek a műtét előtti tartásba. A kiindulási vérmintát a műtét előtti tartásban, a műtőben lévő asztalra helyezés után és közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt veszik. Az indukciót követően vérmintákat vesznek 15 percenként minden eset első 2 órájában, majd 30 percenként az eset fennmaradó részében és 2 órán át az érzéstelenítés utáni gondozási osztályon. A mintákat feldolgozzák és -80 °C-on tárolják az elemzésig. Az érzéstelenítési nyilvántartásból származó intraoperatív adatok összegyűjtésre kerülnek, és bekerülnek a vizsgálati adatbázisba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok voltak alkalmasak, akik 18 év felettiek voltak, akut vagy krónikus betegségek nélkül, és többszintű ágyéki fúzión estek át inhalációs érzéstelenítővel.
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus egészségi állapotok, beleértve a szív-, tüdő-, máj-, vese-, autoimmun vagy hematológiai betegségeket. A 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexű elhízott alanyokat kizártuk. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok akkor voltak alkalmasak, ha jól kontrollálták őket (HbA1c <7,5%), és diétával és testmozgással, metforminnal vagy inzulinnal kezelték őket. Az alanyokat kizártuk, ha szulfonilureát, tiazolidindionokat, DPP-4 inhibitort, GLP-1 analógot, testsúlycsökkentő gyógyszert vagy más, a glükóz homeosztázist befolyásoló gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
sebészet
többszintű lumbális fúzión átesett alanyok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szőlőcukor
Időkeret: perioperatív
|
glükóz koncentrációk
|
perioperatív
|
|
inzulin
Időkeret: perioperatív
|
inzulin koncentrációk
|
perioperatív
|
|
c-peptid
Időkeret: perioperatív
|
c-peptid koncentrációk
|
perioperatív
|
|
kortizol
Időkeret: perioperatív
|
kortizol koncentrációja
|
perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásBypass Bariatric SurgeryFranciaország
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország