Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen aineenvaihdunnan luonnollinen historia

perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Leikkausprosessi on hallittu kehon trauma. Trauma aiheuttaa muutoksia aineenvaihdunnassa, jotka ovat kehittyneet auttamaan kehoa selviytymään vammoista. Normaalin tasapainon sokerin, rasvan ja proteiinin energiantuotantoon välillä uskotaan muuttuvan trauman ja leikkauksen aikana. Tämä muuttunut aineenvaihduntatoiminto voi myötävaikuttaa kirurgisten toimenpiteiden haittavaikutuksiin erityisesti potilailla, joilla on liikalihavuus tai tyypin 2 diabetes mellitus. Kuitenkin hyvin vähän tiedetään aineenvaihdunnan erityisistä muutoksista, joita esiintyy kirurgisten toimenpiteiden aikana.

Tämän projektin päätavoitteena on kuvata yksityiskohtaisesti tyypillisen kirurgisen toimenpiteen aikana tapahtuvia metabolisia muutoksia. Mitataksemme muutoksia sokerin, rasvan ja proteiinin tasapainoisessa käytössä leikkauksen aikana keräämme potilailta verinäytteitä ennen selkäydinleikkauksia, niiden aikana ja niiden jälkeen. Potilaat merkitään leikkausta edeltävälle säilytysalueelle, he antavat tietoisen suostumuksen ja heille asetetaan erityinen perifeerinen IV-katetri. Rekrytoimme potilaita, jotka ovat normaalipainoisia ilman diabetesta, lihavia ilman diabetesta ja lihavia, joilla on diabetes. Ensimmäinen erityinen tavoite on karakterisoida aineenvaihdunnan muutoksia sokeri-, rasva- ja proteiinitasapainossa leikkauksen aikana metabolisesti normaaleilla koehenkilöillä. Toinen erityinen tavoite on tutkia, onko näissä muutoksissa eroja ylipainoisilla tai diabeetikoilla. Lopullisena erityistavoitteena on mitata aineenvaihdunnan muutoksia korkealla resoluutiolla käyttämällä menetelmää nimeltä metabolomiikka, joka on analoginen genomiprofiloinnin kanssa. Tämä menetelmä mittaa satoja yhdisteitä, joita syntyy eri määrinä aineenvaihdunnan tasapainon muuttuessa.

Tärkeimmät vaikutukset, joita näistä tiedoista voidaan saada, vaihtelevat trauman aiheuttaman aineenvaihdunnan perusteellisemmasta ymmärtämisestä uusien riskien kerrostumista ja kliinisiä tuloksia parantavien interventioiden tunnistamiseen. Nämä tiedot auttavat rakentamaan perustan uusille lähestymistavoille stressin ja trauman fysiologisten ja metabolisten vasteiden ymmärtämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Teemme poikkileikkaustutkimuksen potilaille, joille tehdään selkäleikkaus diskektomiaa, laminektomiaa tai nikaman kiinnitystä varten. Rekrytoimme kohortin tutkimushenkilöitä ryhmiin, joiden metaboliset fenotyypit määritellään painoindeksin (BMI) ja glykeemisen kontrollin perusteella. Valitsemme selkärangan leikkauksia, koska niissä käytetään inhaloitavia anestesia-aineita, ne kestävät tuntikausia, eivät sisällä iskeemistä kiristyskiinnitysaikaa ja käyttävät anestesiafarmakopian peruselementtejä, mukaan lukien antiemeetit, opioidikipulääkkeet ja halvauslääkkeet. Lisäksi vältetään lisääntynyt kirurginen stressi, joka aiheutuu rintakehään tai vatsakalvoon pääsystä. Nämä ominaisuudet tarjoavat pitkän vakaan tilan kirurgiselle toimenpiteelle minimaalisilla lisäliikkeillä, mikä mahdollistaa kirurgisen aineenvaihdunnan kontrolloidun tutkimuksen.

Kategoriset kriteerit ryhmille ovat vartalotyyppi: laiha (BMI<25), ylipainoinen (BMI >25, <30) ja lihava (BMI >30 mutta <40) ja glykemia: normoglykeeminen (paastoverensokeri; FBG <). 100 mg/dl tai HbA1c < 5,5 %), heikentynyt paastoglukoosi (FBG > 100 mg/dl ja < 126 mg/dl tai HbA1c > 5,5 % ja < 6,5 %), tyypin 2 diabetes (FBG > 126 mg/dl tai HbA1c > 6,5 %).

Koehenkilöt seulotaan, rekisteröidään, he antavat tietoisen suostumuksen ja niille asetetaan erityinen perifeerinen IV-linja ennen leikkausta. Perusverinäyte kerätään ennen leikkausta, leikkaussalin pöydälle siirron jälkeen ja välittömästi ennen anestesian induktiota. Induktion jälkeen verinäytteitä kerätään 15 minuutin välein kunkin tapauksen ensimmäisen 2 tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein tapauksen loppuosan ajan ja 2 tunnin ajan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä. Näytteet käsitellään ja säilytetään -80 C:ssa analysointiin asti. Intraoperatiiviset tiedot anestesiatietueesta kerätään ja sisällytetään tutkimustietokantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehdään monitasoinen lannerangan fuusio inhaloitavalla anestesialla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat kelvollisia, jos he olivat yli 18-vuotiaita ilman akuutteja tai kroonisia terveysongelmia ja joille tehtiin monitasoinen lannerangan fuusio inhaloitavalla anestesialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien sydän-, keuhkosairaus, maksa-, munuais-, autoimmuunisairaus tai hematologinen sairaus. Liikalihavat henkilöt, joiden painoindeksi oli > 40 kg/m2, suljettiin pois. Tyypin 2 diabetesta sairastavat koehenkilöt olivat kelvollisia, jos he olivat hyvin hallinnassa (HbA1c <7,5 %) ja heitä hoidettiin ruokavaliolla ja liikunnalla, metformiinilla tai insuliinilla. Koehenkilöt suljettiin pois, jos he käyttivät sulfonyyliureaa, tiatsolidindioneja, DPP-4-estäjää, GLP-1-analogia, laihdutuslääkitystä tai muita glukoosin homeostaasiin vaikuttavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
leikkaus
kohteet, joille tehdään monitasoinen lannerangan fuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glukoosi
Aikaikkuna: perioperatiivinen
glukoosipitoisuudet
perioperatiivinen
insuliinia
Aikaikkuna: perioperatiivinen
insuliinipitoisuudet
perioperatiivinen
c-peptidi
Aikaikkuna: perioperatiivinen
c-peptidipitoisuudet
perioperatiivinen
kortisoli
Aikaikkuna: perioperatiivinen
kortisolipitoisuudet
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa