Uma história natural do metabolismo perioperatório
O processo de cirurgia é um trauma controlado para o corpo. O trauma induz alterações na função metabólica que evoluíram para ajudar o corpo a sobreviver a lesões. Acredita-se que o equilíbrio normal entre o uso de açúcar, gordura e proteína para produção de energia mude durante o trauma e a cirurgia. Essa função metabólica alterada pode contribuir para resultados adversos de procedimentos cirúrgicos, especialmente em pacientes com obesidade ou diabetes mellitus tipo 2. No entanto, muito pouco se sabe sobre as mudanças específicas no metabolismo que ocorrem durante os procedimentos cirúrgicos.
O principal objetivo deste projeto é descrever detalhadamente as alterações metabólicas que ocorrem durante um procedimento cirúrgico típico. Para medir as alterações no uso equilibrado de açúcar, gordura e proteína durante a cirurgia, coletaremos amostras de sangue dos pacientes antes, durante e após os procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral. Os indivíduos serão inscritos na área de espera pré-operatória, darão consentimento informado e terão um cateter IV periférico dedicado colocado. Vamos recrutar pacientes com peso normal sem diabetes, obesos sem diabetes e obesos com diabetes. O primeiro objetivo específico é caracterizar as alterações metabólicas no equilíbrio de açúcar, gordura e proteína durante a cirurgia em indivíduos metabolicamente normais. O segundo objetivo específico é verificar se há diferenças nessas alterações em indivíduos obesos ou diabéticos. O objetivo específico final é medir as mudanças no metabolismo em alta resolução usando um método chamado metabolômica, que é análogo ao perfil do genoma. Este método mede centenas de compostos produzidos em diferentes quantidades à medida que o equilíbrio metabólico muda.
Os principais impactos que podem ser derivados desses dados vão desde uma compreensão mais completa do metabolismo sob trauma até a identificação de novos marcadores para estratificação de risco e intervenção para melhorar os resultados clínicos. Esses dados ajudarão a construir a base para novas abordagens para entender as respostas fisiológicas e metabólicas ao estresse e ao trauma.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Faremos um estudo transversal em uma coorte de pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral para discectomia, laminectomia ou fixação vertebral. Recrutaremos uma coorte de indivíduos em grupos com fenótipos metabólicos definidos pelo índice de massa corporal (IMC) e controle glicêmico. Estamos optando por usar cirurgias da coluna porque elas utilizam anestésicos inalatórios, duram horas, não envolvem tempo de torniquete isquêmico e usam elementos básicos da farmacopeia anestésica, incluindo antieméticos, analgésicos opioides e paralíticos. Além disso, o aumento do estresse cirúrgico de entrar no tórax ou no peritônio é evitado. Esses recursos fornecem um longo estado estacionário de intervenção cirúrgica com manobras adicionais mínimas, permitindo um exame controlado do metabolismo cirúrgico.
Os critérios categóricos para os grupos serão o tipo de corpo: magro (IMC <25), sobrepeso (IMC >25, <30) e obeso (IMC >30, mas <40) e glicemia: normoglicêmica (glicemia de jejum; FBG < 100 mg/dL ou HbA1c <5,5%), glicemia de jejum alterada (FBG >100 mg/dL e <126 mg/dL, ou HbA1c >5,5% e <6,5%), Diabetes tipo 2 (FBG >126 mg/dL ou HbA1c >6,5%).
Os indivíduos serão rastreados, inscritos, darão consentimento informado e terão uma linha IV periférica dedicada colocada em espera pré-operatória. Uma amostra de sangue basal será coletada no porão pré-operatório, após a transferência para a mesa na sala de cirurgia e imediatamente antes da indução da anestesia. Após a indução, amostras de sangue serão coletadas em intervalos de 15 minutos nas 2 horas iniciais de cada caso, depois em intervalos de 30 minutos no restante do caso e por 2 horas na unidade de recuperação pós-anestésica. As amostras serão processadas e armazenadas a -80C até serem analisadas. Os dados intraoperatórios do registro da anestesia serão coletados e incluídos no banco de dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos eram elegíveis se tivessem mais de 18 anos de idade, sem problemas de saúde agudos ou crônicos, submetidos a fusões lombares multiníveis com um anestésico inalatório.
Critério de exclusão:
- condições de saúde agudas ou crônicas, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais, autoimunes ou hematológicas. Indivíduos obesos com índice de massa corporal >40kg/m2 foram excluídos. Indivíduos com diabetes tipo 2 eram elegíveis se estivessem bem controlados (HbA1c <7,5%) e tratados com dieta e exercícios, metformina ou insulina. Os indivíduos foram excluídos se tomassem uma sulfonilureia, tiazolidindionas, inibidor de DPP-4, análogo de GLP-1, medicação para perda de peso ou outros medicamentos que afetassem a homeostase da glicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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cirurgia
indivíduos submetidos à fusão lombar multinível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose
Prazo: perioperatório
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concentrações de glicose
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perioperatório
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insulina
Prazo: perioperatório
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concentrações de insulina
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perioperatório
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peptídeo c
Prazo: perioperatório
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concentrações de peptídeo c
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perioperatório
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cortisol
Prazo: perioperatório
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concentrações de cortisol
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M14-291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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