Historia naturalna okołooperacyjnego metabolizmu
Proces chirurgiczny jest kontrolowanym urazem ciała. Uraz wywołuje zmiany w funkcjach metabolicznych, które ewoluowały, aby pomóc organizmowi przetrwać uraz. Uważa się, że normalna równowaga między wykorzystaniem cukru, tłuszczu i białka do produkcji energii zmienia się podczas urazu i operacji. Ta zmieniona funkcja metaboliczna może przyczyniać się do niekorzystnych wyników zabiegów chirurgicznych, zwłaszcza u pacjentów z otyłością lub cukrzycą typu 2. Jednak bardzo niewiele wiadomo na temat specyficznych zmian w metabolizmie zachodzących podczas zabiegów chirurgicznych.
Głównym celem tego projektu jest szczegółowe opisanie zmian metabolicznych zachodzących podczas typowego zabiegu chirurgicznego. Aby zmierzyć zmiany w zrównoważonym spożyciu cukru, tłuszczu i białka podczas operacji, będziemy pobierać próbki krwi od pacjentów przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych kręgosłupa. Pacjenci zostaną zapisani do strefy zatrzymania przedoperacyjnego, wyrażą świadomą zgodę i zostaną umieszczony dedykowany obwodowy cewnik dożylny. Będziemy rekrutować pacjentów o prawidłowej wadze bez cukrzycy, otyłych bez cukrzycy i otyłych z cukrzycą. Pierwszym celem szczegółowym jest scharakteryzowanie zmian metabolicznych w równowadze cukru, tłuszczu i białka podczas operacji u pacjentów z prawidłową metabolicznie. Drugim celem szczegółowym jest zbadanie, czy istnieją różnice w tych zmianach u osób otyłych lub chorych na cukrzycę. Ostatecznym celem szczegółowym jest pomiar zmian w metabolizmie w wysokiej rozdzielczości przy użyciu metody zwanej metabolomiką, która jest analogiczna do profilowania genomu. Ta metoda mierzy setki związków wytwarzanych w różnych ilościach w miarę zmian równowagi metabolicznej.
Główne skutki, jakie można uzyskać z tych danych, sięgają od dokładniejszego zrozumienia metabolizmu w wyniku urazu po identyfikację nowych markerów do stratyfikacji ryzyka i interwencji w celu poprawy wyników klinicznych. Dane te pomogą zbudować podstawy dla nowych podejść do zrozumienia fizjologicznych i metabolicznych reakcji na stres i traumę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy badanie przekrojowe w kohorcie pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa w celu usunięcia dyscektomii, laminektomii lub zespolenia kręgów. Będziemy rekrutować kohortę pacjentów w grupach o fenotypach metabolicznych określonych przez wskaźnik masy ciała (BMI) i kontrolę glikemii. Decydujemy się na operacje kręgosłupa, ponieważ wykorzystują one anestetyki wziewne, trwają wiele godzin, nie obejmują niedokrwiennej opaski uciskowej i wykorzystują podstawowe elementy farmakopei anestezjologicznej, w tym leki przeciwwymiotne, opioidowe leki przeciwbólowe i paraliżujące. Ponadto unika się zwiększonego stresu chirurgicznego związanego z wejściem do klatki piersiowej lub otrzewnej. Te cechy zapewniają długi stan ustalony interwencji chirurgicznej przy minimalnych dodatkowych manewrach, co pozwala na kontrolowane badanie metabolizmu chirurgicznego.
Kryteriami kategorycznymi dla grup będą: budowa ciała: szczupła (BMI<25), nadwaga (BMI >25, <30) i otyłość (BMI >30, ale <40) oraz glikemia: normoglikemiczna (glikemia na czczo; FBG < 100 mg/dl lub HbA1c <5,5%), nieprawidłowa glikemia na czczo (FBG >100 mg/dl i <126 mg/dl lub HbA1c >5,5% i <6,5%), cukrzyca typu 2 (FBG >126 mg/dl lub HbA1c >6,5%).
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, zapisani, wyrażą świadomą zgodę i będą mieli dedykowaną obwodową linię IV umieszczoną w zawieszeniu przedoperacyjnym. Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana w uchwycie przedoperacyjnym, po przeniesieniu na stół w sali operacyjnej i bezpośrednio przed indukcją znieczulenia. Po indukcji próbki krwi będą pobierane co 15 minut przez pierwsze 2 godziny każdego przypadku, następnie co 30 minut przez pozostałą część przypadku i przez 2 godziny na oddziale opieki po znieczuleniu. Próbki będą przetwarzane i przechowywane w temperaturze -80°C do czasu analizy. Dane śródoperacyjne z rejestru znieczuleń zostaną zebrane i włączone do bazy danych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się, jeśli mieli >18 lat bez ostrych lub przewlekłych schorzeń i byli poddawani wielopoziomowym zespoleniom lędźwiowym za pomocą wziewnego środka znieczulającego.
Kryteria wyłączenia:
- ostre lub przewlekłe schorzenia, w tym choroby serca, płuc, wątroby, nerek, choroby autoimmunologiczne lub hematologiczne. Wykluczono osoby otyłe ze wskaźnikiem masy ciała >40kg/m2. Pacjenci z cukrzycą typu 2 kwalifikowali się, jeśli byli dobrze kontrolowani (HbA1c <7,5%) i leczeni dietą i ćwiczeniami fizycznymi, metforminą lub insuliną. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali sulfonylomocznik, tiazolidynodiony, inhibitor DPP-4, analog GLP-1, leki odchudzające lub inne leki wpływające na homeostazę glukozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chirurgia
pacjentów poddawanych wielopoziomowej fuzji lędźwiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukoza
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
stężenia glukozy
|
okołooperacyjny
|
|
insulina
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
stężenia insuliny
|
okołooperacyjny
|
|
c-peptyd
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
stężenia peptydu c
|
okołooperacyjny
|
|
kortyzol
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
stężenia kortyzolu
|
okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny