- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04396964
Una storia naturale del metabolismo perioperatorio
Il processo di intervento chirurgico è un trauma controllato per il corpo. Il trauma induce cambiamenti nella funzione metabolica che si sono evoluti per aiutare il corpo a sopravvivere alle lesioni. Si pensa che il normale equilibrio tra l'uso di zucchero, grassi e proteine per la produzione di energia cambi durante traumi e interventi chirurgici. Questa funzione metabolica alterata può contribuire a esiti avversi delle procedure chirurgiche, specialmente nel contesto di pazienti con obesità o diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, si sa molto poco sui cambiamenti specifici nel metabolismo che si verificano durante le procedure chirurgiche.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di descrivere in dettaglio i cambiamenti metabolici che si verificano durante una tipica procedura chirurgica. Al fine di misurare le alterazioni nell'uso equilibrato di zucchero, grassi e proteine durante l'intervento chirurgico, raccoglieremo campioni di sangue dai pazienti prima, durante e dopo le procedure di chirurgia spinale. I soggetti verranno arruolati nell'area di attesa preoperatoria, forniranno il consenso informato e verrà posizionato un catetere IV periferico dedicato. Recluteremo pazienti di peso normale senza diabete, obesi senza diabete e obesi con diabete. Il primo obiettivo specifico è quello di caratterizzare i cambiamenti metabolici nell'equilibrio di zuccheri, grassi e proteine durante l'intervento chirurgico in soggetti metabolicamente normali. Il secondo scopo specifico è quello di esaminare se ci sono differenze in questi cambiamenti nei soggetti obesi o con diabete. L'obiettivo specifico finale è misurare i cambiamenti nel metabolismo ad alta risoluzione utilizzando un metodo chiamato metabolomica, che è analogo alla profilazione del genoma. Questo metodo misura centinaia di composti prodotti in quantità diverse al variare dell'equilibrio metabolico.
I principali impatti che possono derivare da questi dati vanno da una comprensione più approfondita del metabolismo sotto trauma all'identificazione di nuovi marcatori per la stratificazione del rischio e l'intervento per migliorare i risultati clinici. Questi dati aiuteranno a gettare le basi per nuovi approcci alla comprensione delle risposte fisiologiche e metaboliche allo stress e ai traumi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio trasversale in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia spinale per discectomia, laminectomia o fissazione vertebrale. Recluteremo una coorte di soggetti in gruppi con fenotipi metabolici definiti dall'indice di massa corporea (BMI) e dal controllo glicemico. Stiamo scegliendo di utilizzare gli interventi chirurgici spinali poiché utilizzano anestetici per via inalatoria, durano ore, non comportano il tempo di laccio emostatico ischemico e utilizzano elementi di base della farmacopea anestetica inclusi antiemetici, analgesici oppioidi e paralitici. Inoltre si evita l'aumentato stress chirurgico dovuto all'ingresso nel torace o nel peritoneo. Queste caratteristiche forniscono un lungo stato stazionario dell'intervento chirurgico con manovre aggiuntive minime che consentono un esame controllato del metabolismo chirurgico.
I criteri categorici per i gruppi saranno il tipo di corporatura: magro (BMI<25), sovrappeso (BMI >25, <30) e obeso (BMI >30 ma <40) e glicemia: normoglicemica (glicemia a digiuno; FBG < 100 mg/dL o HbA1c <5,5%), glicemia a digiuno alterata (FBG >100 mg/dL e <126 mg/dL, o HbA1c >5,5% e <6,5%), diabete di tipo 2 (FBG >126 mg/dL o HbA1c >6,5%).
I soggetti verranno sottoposti a screening, arruolati, forniranno il consenso informato e avranno una linea IV periferica dedicata posta in attesa preoperatoria. Un campione di sangue di riferimento verrà raccolto in attesa preoperatoria, dopo il trasferimento al tavolo in sala operatoria e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. I campioni di sangue successivi all'induzione saranno raccolti a intervalli di 15' per le prime 2 ore di ciascun caso, quindi a intervalli di 30' per il resto del caso e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I campioni saranno processati e conservati a -80C fino al momento dell'analisi. I dati intraoperatori dal registro dell'anestesia saranno raccolti e inclusi nel database dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano idonei se avevano > 18 anni senza condizioni di salute acute o croniche che erano sottoposti a fusioni lombari multilivello con un anestetico inalato.
Criteri di esclusione:
- condizioni di salute acute o croniche tra cui malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, autoimmuni o ematologiche. Sono stati esclusi i soggetti obesi con indice di massa corporea >40 kg/m2. I soggetti con diabete di tipo 2 erano idonei se ben controllati (HbA1c <7,5%) e trattati con dieta ed esercizio fisico, metformina o insulina. I soggetti sono stati esclusi se assumevano sulfanilurea, tiazolidindioni, inibitore DPP-4, analogo del GLP-1, farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che influenzano l'omeostasi del glucosio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
chirurgia
soggetti sottoposti a fusione lombare multilivello
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glucosio
Lasso di tempo: perioperatorio
|
concentrazioni di glucosio
|
perioperatorio
|
|
insulina
Lasso di tempo: perioperatorio
|
concentrazioni di insulina
|
perioperatorio
|
|
c-peptide
Lasso di tempo: perioperatorio
|
concentrazioni di c-peptide
|
perioperatorio
|
|
cortisolo
Lasso di tempo: perioperatorio
|
concentrazioni di cortisolo
|
perioperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar