Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una storia naturale del metabolismo perioperatorio

15 maggio 2020 aggiornato da: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Il processo di intervento chirurgico è un trauma controllato per il corpo. Il trauma induce cambiamenti nella funzione metabolica che si sono evoluti per aiutare il corpo a sopravvivere alle lesioni. Si pensa che il normale equilibrio tra l'uso di zucchero, grassi e proteine ​​per la produzione di energia cambi durante traumi e interventi chirurgici. Questa funzione metabolica alterata può contribuire a esiti avversi delle procedure chirurgiche, specialmente nel contesto di pazienti con obesità o diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, si sa molto poco sui cambiamenti specifici nel metabolismo che si verificano durante le procedure chirurgiche.

L'obiettivo principale di questo progetto è quello di descrivere in dettaglio i cambiamenti metabolici che si verificano durante una tipica procedura chirurgica. Al fine di misurare le alterazioni nell'uso equilibrato di zucchero, grassi e proteine ​​durante l'intervento chirurgico, raccoglieremo campioni di sangue dai pazienti prima, durante e dopo le procedure di chirurgia spinale. I soggetti verranno arruolati nell'area di attesa preoperatoria, forniranno il consenso informato e verrà posizionato un catetere IV periferico dedicato. Recluteremo pazienti di peso normale senza diabete, obesi senza diabete e obesi con diabete. Il primo obiettivo specifico è quello di caratterizzare i cambiamenti metabolici nell'equilibrio di zuccheri, grassi e proteine ​​durante l'intervento chirurgico in soggetti metabolicamente normali. Il secondo scopo specifico è quello di esaminare se ci sono differenze in questi cambiamenti nei soggetti obesi o con diabete. L'obiettivo specifico finale è misurare i cambiamenti nel metabolismo ad alta risoluzione utilizzando un metodo chiamato metabolomica, che è analogo alla profilazione del genoma. Questo metodo misura centinaia di composti prodotti in quantità diverse al variare dell'equilibrio metabolico.

I principali impatti che possono derivare da questi dati vanno da una comprensione più approfondita del metabolismo sotto trauma all'identificazione di nuovi marcatori per la stratificazione del rischio e l'intervento per migliorare i risultati clinici. Questi dati aiuteranno a gettare le basi per nuovi approcci alla comprensione delle risposte fisiologiche e metaboliche allo stress e ai traumi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio trasversale in una coorte di pazienti sottoposti a chirurgia spinale per discectomia, laminectomia o fissazione vertebrale. Recluteremo una coorte di soggetti in gruppi con fenotipi metabolici definiti dall'indice di massa corporea (BMI) e dal controllo glicemico. Stiamo scegliendo di utilizzare gli interventi chirurgici spinali poiché utilizzano anestetici per via inalatoria, durano ore, non comportano il tempo di laccio emostatico ischemico e utilizzano elementi di base della farmacopea anestetica inclusi antiemetici, analgesici oppioidi e paralitici. Inoltre si evita l'aumentato stress chirurgico dovuto all'ingresso nel torace o nel peritoneo. Queste caratteristiche forniscono un lungo stato stazionario dell'intervento chirurgico con manovre aggiuntive minime che consentono un esame controllato del metabolismo chirurgico.

I criteri categorici per i gruppi saranno il tipo di corporatura: magro (BMI<25), sovrappeso (BMI >25, <30) e obeso (BMI >30 ma <40) e glicemia: normoglicemica (glicemia a digiuno; FBG < 100 mg/dL o HbA1c <5,5%), glicemia a digiuno alterata (FBG >100 mg/dL e <126 mg/dL, o HbA1c >5,5% e <6,5%), diabete di tipo 2 (FBG >126 mg/dL o HbA1c >6,5%).

I soggetti verranno sottoposti a screening, arruolati, forniranno il consenso informato e avranno una linea IV periferica dedicata posta in attesa preoperatoria. Un campione di sangue di riferimento verrà raccolto in attesa preoperatoria, dopo il trasferimento al tavolo in sala operatoria e immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. I campioni di sangue successivi all'induzione saranno raccolti a intervalli di 15' per le prime 2 ore di ciascun caso, quindi a intervalli di 30' per il resto del caso e per 2 ore nell'unità di cura post-anestesia. I campioni saranno processati e conservati a -80C fino al momento dell'analisi. I dati intraoperatori dal registro dell'anestesia saranno raccolti e inclusi nel database dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a fusione lombare multilivello con un anestetico inalato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti erano idonei se avevano > 18 anni senza condizioni di salute acute o croniche che erano sottoposti a fusioni lombari multilivello con un anestetico inalato.

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute acute o croniche tra cui malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, autoimmuni o ematologiche. Sono stati esclusi i soggetti obesi con indice di massa corporea >40 kg/m2. I soggetti con diabete di tipo 2 erano idonei se ben controllati (HbA1c <7,5%) e trattati con dieta ed esercizio fisico, metformina o insulina. I soggetti sono stati esclusi se assumevano sulfanilurea, tiazolidindioni, inibitore DPP-4, analogo del GLP-1, farmaci per la perdita di peso o altri farmaci che influenzano l'omeostasi del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
chirurgia
soggetti sottoposti a fusione lombare multilivello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio
Lasso di tempo: perioperatorio
concentrazioni di glucosio
perioperatorio
insulina
Lasso di tempo: perioperatorio
concentrazioni di insulina
perioperatorio
c-peptide
Lasso di tempo: perioperatorio
concentrazioni di c-peptide
perioperatorio
cortisolo
Lasso di tempo: perioperatorio
concentrazioni di cortisolo
perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Sottoscrivi