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Eine natürliche Geschichte des perioperativen Stoffwechsels

15. Mai 2020 aktualisiert von: William G Tharp, University of Vermont Medical Center

Der Prozess der Operation ist ein kontrolliertes Trauma für den Körper. Ein Trauma induziert Veränderungen in der Stoffwechselfunktion, die sich entwickelt haben, um dem Körper zu helfen, Verletzungen zu überleben. Es wird angenommen, dass sich das normale Gleichgewicht zwischen der Verwendung von Zucker, Fett und Protein zur Energieerzeugung während eines Traumas und einer Operation ändert. Diese veränderte Stoffwechselfunktion kann zu unerwünschten Ergebnissen chirurgischer Eingriffe beitragen, insbesondere bei Patienten mit Adipositas oder Diabetes mellitus Typ 2. Über die spezifischen Veränderungen im Stoffwechsel, die bei chirurgischen Eingriffen auftreten, ist jedoch nur sehr wenig bekannt.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die metabolischen Veränderungen, die während eines typischen chirurgischen Eingriffs auftreten, detailliert zu beschreiben. Um die Veränderungen in der ausgewogenen Verwendung von Zucker, Fett und Protein während der Operation zu messen, werden wir den Patienten vor, während und nach wirbelsäulenchirurgischen Eingriffen Blutproben entnehmen. Die Probanden werden in den präoperativen Haltebereich eingeschrieben, geben ihre Einverständniserklärung ab und erhalten einen speziellen peripheren IV-Katheter. Wir werden Patienten rekrutieren, die normalgewichtig ohne Diabetes, fettleibig ohne Diabetes und fettleibig mit Diabetes sind. Das erste spezifische Ziel ist die Charakterisierung der metabolischen Veränderungen im Zucker-, Fett- und Proteinhaushalt während der Operation bei metabolisch normalen Probanden. Das zweite spezifische Ziel ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede in diesen Veränderungen bei Personen gibt, die fettleibig sind oder an Diabetes leiden. Das letzte spezifische Ziel besteht darin, die Veränderungen im Stoffwechsel mit hoher Auflösung mit einer Methode namens Metabolomik zu messen, die der Genomprofilerstellung analog ist. Diese Methode misst Hunderte von Verbindungen, die in unterschiedlichen Mengen produziert werden, wenn sich das Stoffwechselgleichgewicht ändert.

Die wichtigsten Auswirkungen, die sich aus diesen Daten ableiten lassen, reichen von einem gründlicheren Verständnis des Stoffwechsels unter Trauma bis hin zur Identifizierung neuer Marker für die Risikostratifizierung und Intervention zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Diese Daten werden dazu beitragen, die Grundlage für neue Ansätze zum Verständnis der physiologischen und metabolischen Reaktionen auf Stress und Traumata zu schaffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Querschnittsstudie in einer Kohorte von Patienten durchführen, die sich einer Wirbelsäulenoperation zur Diskektomie, Laminektomie oder Wirbelfixation unterziehen. Wir werden eine Kohorte von Probanden in Gruppen mit metabolischen Phänotypen rekrutieren, die durch Body-Mass-Index (BMI) und glykämische Kontrolle definiert sind. Wir entscheiden uns für Wirbelsäulenoperationen, da sie Inhalationsanästhetika verwenden, stundenlang laufen, keine ischämische Tourniquet-Zeit beinhalten und grundlegende Elemente des Anästhetika-Arzneibuchs verwenden, einschließlich Antiemetika, Opioid-Analgetika und Paralytika. Außerdem werden die erhöhten chirurgischen Belastungen beim Eindringen in den Thorax oder das Peritoneum vermieden. Diese Merkmale sorgen für einen langen stationären Zustand des chirurgischen Eingriffs mit minimalen zusätzlichen Manövern, was eine kontrollierte Untersuchung des chirurgischen Metabolismus ermöglicht.

Die kategorischen Kriterien für die Gruppen sind der Körpertyp: schlank (BMI < 25), übergewichtig (BMI > 25, < 30) und fettleibig (BMI > 30, aber < 40) und Glykämie: normoglykämisch (Nüchternblutzucker; FBG < 100 mg/dL oder HbA1c < 5,5 %), eingeschränkter Nüchternglukosewert (FBG > 100 mg/dL und < 126 mg/dL oder HbA1c > 5,5 % und < 6,5 %), Typ-2-Diabetes (FBG > 126 mg/dL bzw HbA1c > 6,5 %).

Die Probanden werden gescreent, eingeschrieben, geben ihre Einverständniserklärung ab und erhalten eine dedizierte periphere IV-Leitung, die präoperativ gehalten wird. Eine Ausgangsblutprobe wird im präoperativen Wartebereich, nach dem Transfer auf den Tisch im Operationssaal und unmittelbar vor der Narkoseeinleitung entnommen. Nach der Einleitung werden Blutproben in 15-Minuten-Intervallen für die ersten 2 Stunden jedes Falls, dann in 30-Minuten-Intervallen für den Rest des Falls und für 2 Stunden in der Postanästhesie-Pflegestation entnommen. Die Proben werden verarbeitet und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Intraoperative Daten aus dem Anästhesieprotokoll werden erhoben und in die Studiendatenbank aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer mehrstufigen lumbalen Fusion mit einem inhalierten Anästhetikum unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden waren teilnahmeberechtigt, wenn sie > 18 Jahre alt waren und keine akuten oder chronischen Gesundheitsprobleme hatten und sich einer mehrstufigen Lumbalfusion mit einem Inhalationsanästhetikum unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Gesundheitszustände, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Autoimmun- oder hämatologische Erkrankungen. Übergewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2 wurden ausgeschlossen. Patienten mit Typ-2-Diabetes waren geeignet, wenn sie gut eingestellt waren (HbA1c < 7,5 %) und mit Diät und Bewegung, Metformin oder Insulin behandelt wurden. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie einen Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente einnahmen, die die Glukosehomöostase beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operation
Patienten, die sich einer mehrstufigen lumbalen Fusion unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: perioperativ
Glukosekonzentrationen
perioperativ
Insulin
Zeitfenster: perioperativ
Insulinkonzentrationen
perioperativ
c-Peptid
Zeitfenster: perioperativ
c-Peptid-Konzentrationen
perioperativ
Cortisol
Zeitfenster: perioperativ
Cortisolkonzentrationen
perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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