- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04396964
Eine natürliche Geschichte des perioperativen Stoffwechsels
Der Prozess der Operation ist ein kontrolliertes Trauma für den Körper. Ein Trauma induziert Veränderungen in der Stoffwechselfunktion, die sich entwickelt haben, um dem Körper zu helfen, Verletzungen zu überleben. Es wird angenommen, dass sich das normale Gleichgewicht zwischen der Verwendung von Zucker, Fett und Protein zur Energieerzeugung während eines Traumas und einer Operation ändert. Diese veränderte Stoffwechselfunktion kann zu unerwünschten Ergebnissen chirurgischer Eingriffe beitragen, insbesondere bei Patienten mit Adipositas oder Diabetes mellitus Typ 2. Über die spezifischen Veränderungen im Stoffwechsel, die bei chirurgischen Eingriffen auftreten, ist jedoch nur sehr wenig bekannt.
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die metabolischen Veränderungen, die während eines typischen chirurgischen Eingriffs auftreten, detailliert zu beschreiben. Um die Veränderungen in der ausgewogenen Verwendung von Zucker, Fett und Protein während der Operation zu messen, werden wir den Patienten vor, während und nach wirbelsäulenchirurgischen Eingriffen Blutproben entnehmen. Die Probanden werden in den präoperativen Haltebereich eingeschrieben, geben ihre Einverständniserklärung ab und erhalten einen speziellen peripheren IV-Katheter. Wir werden Patienten rekrutieren, die normalgewichtig ohne Diabetes, fettleibig ohne Diabetes und fettleibig mit Diabetes sind. Das erste spezifische Ziel ist die Charakterisierung der metabolischen Veränderungen im Zucker-, Fett- und Proteinhaushalt während der Operation bei metabolisch normalen Probanden. Das zweite spezifische Ziel ist es, zu untersuchen, ob es Unterschiede in diesen Veränderungen bei Personen gibt, die fettleibig sind oder an Diabetes leiden. Das letzte spezifische Ziel besteht darin, die Veränderungen im Stoffwechsel mit hoher Auflösung mit einer Methode namens Metabolomik zu messen, die der Genomprofilerstellung analog ist. Diese Methode misst Hunderte von Verbindungen, die in unterschiedlichen Mengen produziert werden, wenn sich das Stoffwechselgleichgewicht ändert.
Die wichtigsten Auswirkungen, die sich aus diesen Daten ableiten lassen, reichen von einem gründlicheren Verständnis des Stoffwechsels unter Trauma bis hin zur Identifizierung neuer Marker für die Risikostratifizierung und Intervention zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse. Diese Daten werden dazu beitragen, die Grundlage für neue Ansätze zum Verständnis der physiologischen und metabolischen Reaktionen auf Stress und Traumata zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine Querschnittsstudie in einer Kohorte von Patienten durchführen, die sich einer Wirbelsäulenoperation zur Diskektomie, Laminektomie oder Wirbelfixation unterziehen. Wir werden eine Kohorte von Probanden in Gruppen mit metabolischen Phänotypen rekrutieren, die durch Body-Mass-Index (BMI) und glykämische Kontrolle definiert sind. Wir entscheiden uns für Wirbelsäulenoperationen, da sie Inhalationsanästhetika verwenden, stundenlang laufen, keine ischämische Tourniquet-Zeit beinhalten und grundlegende Elemente des Anästhetika-Arzneibuchs verwenden, einschließlich Antiemetika, Opioid-Analgetika und Paralytika. Außerdem werden die erhöhten chirurgischen Belastungen beim Eindringen in den Thorax oder das Peritoneum vermieden. Diese Merkmale sorgen für einen langen stationären Zustand des chirurgischen Eingriffs mit minimalen zusätzlichen Manövern, was eine kontrollierte Untersuchung des chirurgischen Metabolismus ermöglicht.
Die kategorischen Kriterien für die Gruppen sind der Körpertyp: schlank (BMI < 25), übergewichtig (BMI > 25, < 30) und fettleibig (BMI > 30, aber < 40) und Glykämie: normoglykämisch (Nüchternblutzucker; FBG < 100 mg/dL oder HbA1c < 5,5 %), eingeschränkter Nüchternglukosewert (FBG > 100 mg/dL und < 126 mg/dL oder HbA1c > 5,5 % und < 6,5 %), Typ-2-Diabetes (FBG > 126 mg/dL bzw HbA1c > 6,5 %).
Die Probanden werden gescreent, eingeschrieben, geben ihre Einverständniserklärung ab und erhalten eine dedizierte periphere IV-Leitung, die präoperativ gehalten wird. Eine Ausgangsblutprobe wird im präoperativen Wartebereich, nach dem Transfer auf den Tisch im Operationssaal und unmittelbar vor der Narkoseeinleitung entnommen. Nach der Einleitung werden Blutproben in 15-Minuten-Intervallen für die ersten 2 Stunden jedes Falls, dann in 30-Minuten-Intervallen für den Rest des Falls und für 2 Stunden in der Postanästhesie-Pflegestation entnommen. Die Proben werden verarbeitet und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Intraoperative Daten aus dem Anästhesieprotokoll werden erhoben und in die Studiendatenbank aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden waren teilnahmeberechtigt, wenn sie > 18 Jahre alt waren und keine akuten oder chronischen Gesundheitsprobleme hatten und sich einer mehrstufigen Lumbalfusion mit einem Inhalationsanästhetikum unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- akute oder chronische Gesundheitszustände, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Autoimmun- oder hämatologische Erkrankungen. Übergewichtige Probanden mit einem Body-Mass-Index > 40 kg/m2 wurden ausgeschlossen. Patienten mit Typ-2-Diabetes waren geeignet, wenn sie gut eingestellt waren (HbA1c < 7,5 %) und mit Diät und Bewegung, Metformin oder Insulin behandelt wurden. Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie einen Sulfonylharnstoff, Thiazolidindione, DPP-4-Inhibitoren, GLP-1-Analoga, Medikamente zur Gewichtsabnahme oder andere Medikamente einnahmen, die die Glukosehomöostase beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Operation
Patienten, die sich einer mehrstufigen lumbalen Fusion unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glucose
Zeitfenster: perioperativ
|
Glukosekonzentrationen
|
perioperativ
|
|
Insulin
Zeitfenster: perioperativ
|
Insulinkonzentrationen
|
perioperativ
|
|
c-Peptid
Zeitfenster: perioperativ
|
c-Peptid-Konzentrationen
|
perioperativ
|
|
Cortisol
Zeitfenster: perioperativ
|
Cortisolkonzentrationen
|
perioperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-291
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chirurgie
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollÄgypten
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
National Taiwan University HospitalAnmeldung auf EinladungPädiatrie | Lungenchirurgie | Enhanced Recovery After Surgery, ERASTaiwan
-
Gazi UniversityAbgeschlossenSchwangere Frau | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTruthahn
-
Bursa City HospitalNoch keine RekrutierungKinderchirurgie | Präoperatives Fasten | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollTürkei (türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Kulsoom International HospitalRekrutierungErector-Spinae-Block | Opioid | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-ProtokollPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaNoch keine RekrutierungPädiatrische Anästhesie | Pädiatrische postoperative Genesung | Pädiatrisches Enhanced Recovery After SurgeryTürkei (türkiye)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNoch keine RekrutierungFailed Back Surgery Syndrom | Anhaltendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2 | Failed Neck Surgery-SyndromBelgien
-
Brai²nRekrutierungNeurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber Rückenmarksstimulation | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T) Untere WirbelsäuleBelgien