Естественная история периоперационного метаболизма
Процесс хирургии представляет собой контролируемую травму тела. Травма вызывает изменения в метаболической функции, которые развились, чтобы помочь организму пережить травму. Считается, что нормальный баланс между использованием сахара, жира и белка для производства энергии меняется во время травм и хирургических вмешательств. Эта измененная метаболическая функция может способствовать неблагоприятным исходам хирургических процедур, особенно у пациентов с ожирением или сахарным диабетом 2 типа. Однако очень мало известно о специфических изменениях метаболизма, происходящих во время хирургических вмешательств.
Основная цель этого проекта — подробно описать метаболические изменения, происходящие во время типичной хирургической процедуры. Чтобы измерить изменения в сбалансированном использовании сахара, жира и белка во время операции, мы возьмем образцы крови у пациентов до, во время и после операций на позвоночнике. Субъекты будут зачислены в предоперационную зону удержания, дадут информированное согласие и им будет установлен специальный периферический катетер для внутривенных вливаний. Мы будем набирать пациентов с нормальным весом без диабета, с ожирением без диабета и с ожирением с диабетом. Первая конкретная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать метаболические изменения в балансе сахара, жира и белка во время операции у метаболически нормальных субъектов. Вторая конкретная цель - выяснить, есть ли различия в этих изменениях у субъектов, страдающих ожирением или диабетом. Конечная конкретная цель состоит в том, чтобы измерить изменения метаболизма с высоким разрешением с помощью метода, называемого метаболомикой, который аналогичен профилированию генома. Этот метод измеряет сотни соединений, образующихся в различных количествах по мере изменения метаболического баланса.
Основные последствия, которые могут быть получены из этих данных, варьируются от более глубокого понимания метаболизма при травме до выявления новых маркеров для стратификации риска и вмешательства для улучшения клинических результатов. Эти данные помогут заложить основу для новых подходов к пониманию физиологических и метаболических реакций на стресс и травму.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы проведем перекрестное исследование в когорте пациентов, перенесших операции на позвоночнике по поводу дискэктомии, ламинэктомии или фиксации позвонков. Мы наберем когорту субъектов в группы с метаболическими фенотипами, определяемыми индексом массы тела (ИМТ) и гликемическим контролем. Мы предпочитаем использовать операции на позвоночнике, поскольку они используют ингаляционные анестетики, длятся несколько часов, не требуют времени наложения ишемического жгута и используют основные элементы анестезиологической фармакопеи, включая противорвотные средства, опиоидные анальгетики и паралитики. Кроме того, избегают повышенного хирургического стресса при проникновении в грудную клетку или брюшину. Эти особенности обеспечивают длительное стационарное хирургическое вмешательство с минимальными дополнительными маневрами, позволяя контролировать хирургический метаболизм.
Категорическими критериями для групп будут тип телосложения: худой (ИМТ <25), избыточный вес (ИМТ >25, <30) и ожирение (ИМТ >30, но <40), а также гликемия: нормогликемическая (глюкоза крови натощак; ВГС < 100 мг/дл или HbA1c <5,5%), нарушение уровня глюкозы натощак (ВСК >100 мг/дл и <126 мг/дл, или HbA1c >5,5% и <6,5%), диабет 2 типа (ВСК >126 мг/дл или HbA1c >6,5%).
Субъекты будут проверены, зарегистрированы, дадут информированное согласие и получат специальную периферическую линию внутривенного введения, помещенную в предоперационную паузу. Исходный образец крови будет собран в предоперационном периоде, после переноса на стол в операционной и непосредственно перед индукцией анестезии. После индукции образцы крови будут собираться с 15-минутными интервалами в течение первых 2 часов каждого случая, затем с 30-минутными интервалами в оставшейся части случая и в течение 2 часов в отделении послеанестезии. Образцы будут обрабатываться и храниться при температуре -80°C до проведения анализа. Интраоперационные данные из записи анестезии будут собраны и включены в базу данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имели право на участие, если они были старше 18 лет без острых или хронических заболеваний, которым выполнялись многоуровневые поясничные спондилодезы с ингаляционным анестетиком.
Критерий исключения:
- острые или хронические заболевания, включая сердечные, легочные, печеночные, почечные, аутоиммунные или гематологические заболевания. Субъекты с ожирением и индексом массы тела >40 кг/м2 были исключены. Субъекты с диабетом 2 типа подходили, если они хорошо контролировались (HbA1c <7,5%) и лечились диетой и физическими упражнениями, метформином или инсулином. Субъекты исключались из исследования, если они принимали сульфонилмочевину, тиазолидиндионы, ингибитор ДПП-4, аналог ГПП-1, препараты для снижения веса или другие препараты, влияющие на гомеостаз глюкозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
операция
субъекты, подвергающиеся многоуровневому поясничному спондилодезу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза
Временное ограничение: периоперационный
|
концентрации глюкозы
|
периоперационный
|
|
инсулин
Временное ограничение: периоперационный
|
концентрации инсулина
|
периоперационный
|
|
с-пептид
Временное ограничение: периоперационный
|
концентрации с-пептида
|
периоперационный
|
|
кортизол
Временное ограничение: периоперационный
|
концентрации кортизола
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .