Una historia natural del metabolismo perioperatorio
El proceso de la cirugía es un trauma controlado en el cuerpo. El trauma induce cambios en la función metabólica que han evolucionado para ayudar al cuerpo a sobrevivir a la lesión. Se cree que el equilibrio normal entre el uso de azúcar, grasas y proteínas para la producción de energía cambia durante el trauma y la cirugía. Esta función metabólica alterada puede contribuir a los resultados adversos de los procedimientos quirúrgicos, especialmente en pacientes con obesidad o diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, se sabe muy poco sobre los cambios específicos en el metabolismo que ocurren durante los procedimientos quirúrgicos.
El objetivo principal de este proyecto es describir en detalle los cambios metabólicos que ocurren durante un procedimiento quirúrgico típico. Para medir las alteraciones en el uso equilibrado de azúcar, grasa y proteína durante la cirugía, recolectaremos muestras de sangre de pacientes antes, durante y después de los procedimientos quirúrgicos de columna. Los sujetos se inscribirán en el área de espera preoperatoria, darán su consentimiento informado y se les colocará un catéter intravenoso periférico exclusivo. Reclutaremos pacientes con peso normal sin diabetes, obesos sin diabetes y obesos con diabetes. El primer objetivo específico es caracterizar los cambios metabólicos en el balance de azúcares, grasas y proteínas durante la cirugía en sujetos metabólicamente normales. El segundo objetivo específico es examinar si existen diferencias en estos cambios en sujetos obesos o con diabetes. El objetivo específico final es medir los cambios en el metabolismo a alta resolución utilizando un método llamado metabolómica, que es análogo al perfilado del genoma. Este método mide cientos de compuestos producidos en diferentes cantidades a medida que cambia el equilibrio metabólico.
Los principales impactos que pueden derivarse de estos datos van desde una comprensión más profunda del metabolismo bajo trauma hasta la identificación de nuevos marcadores para la estratificación del riesgo y la intervención para mejorar los resultados clínicos. Estos datos ayudarán a construir la base para nuevos enfoques para comprender las respuestas fisiológicas y metabólicas al estrés y al trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Realizaremos un estudio transversal en una cohorte de pacientes sometidos a cirugía de columna para discectomía, laminectomía o fijación vertebral. Reclutaremos una cohorte de sujetos en grupos con fenotipos metabólicos definidos por el índice de masa corporal (IMC) y el control glucémico. Estamos eligiendo usar cirugías de columna ya que utilizan anestésicos inhalados, duran horas, no involucran tiempo de torniquete isquémico y usan elementos básicos de la farmacopea anestésica, incluidos antieméticos, analgésicos opioides y paralizantes. Además, se evita el aumento del estrés quirúrgico de entrar en el tórax o el peritoneo. Estas características proporcionan un estado estable prolongado de intervención quirúrgica con maniobras adicionales mínimas que permiten un examen controlado del metabolismo quirúrgico.
Los criterios categóricos para los grupos serán el tipo de cuerpo: delgado (IMC <25), sobrepeso (IMC > 25, < 30) y obeso (IMC > 30 pero < 40) y glucemia: normoglucémica (glucemia en ayunas; FBG < 100 mg/dL o HbA1c <5,5 %), glucosa en ayunas alterada (FBG >100 mg/dL y <126 mg/dL, o HbA1c >5,5 % y <6,5 %), diabetes tipo 2 (FBG >126 mg/dL o HbA1c >6,5%).
Los sujetos serán evaluados, inscritos, darán su consentimiento informado y se les colocará una línea IV periférica dedicada en espera preoperatoria. Se recolectará una muestra de sangre de referencia en la espera preoperatoria, después de la transferencia a la mesa en la sala de operaciones e inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. Después de la inducción, se recolectarán muestras de sangre a intervalos de 15' durante las 2 horas iniciales de cada caso, luego a intervalos de 30' durante el resto del caso y durante 2 horas en la unidad de cuidados postanestésicos. Las muestras serán procesadas y almacenadas a -80C hasta su análisis. Los datos intraoperatorios del registro de anestesia se recopilarán y se incluirán en la base de datos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos eran elegibles si tenían más de 18 años sin afecciones de salud agudas o crónicas y se sometían a fusiones lumbares multinivel con anestesia inhalatoria.
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud agudas o crónicas, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales, autoinmunes o hematológicas. Se excluyeron sujetos obesos con índice de masa corporal > 40 kg/m2. Los sujetos con diabetes tipo 2 eran elegibles si estaban bien controlados (HbA1c <7,5 %) y tratados con dieta y ejercicio, metformina o insulina. Los sujetos fueron excluidos si tomaban una sulfonilurea, tiazolidindionas, un inhibidor de DPP-4, un análogo de GLP-1, un medicamento para bajar de peso u otros medicamentos que afectaran la homeostasis de la glucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cirugía
sujetos sometidos a fusión lumbar multinivel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
glucosa
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
concentraciones de glucosa
|
perioperatorio
|
|
insulina
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
concentraciones de insulina
|
perioperatorio
|
|
péptido c
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
concentraciones de péptido c
|
perioperatorio
|
|
cortisol
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
concentraciones de cortisol
|
perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M14-291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .