Een natuurlijke geschiedenis van peri-operatief metabolisme
Het operatieproces is een gecontroleerd trauma aan het lichaam. Trauma veroorzaakt veranderingen in de metabolische functie die zijn geëvolueerd om het lichaam te helpen letsel te overleven. Aangenomen wordt dat de normale balans tussen het gebruik van suiker, vet en eiwit voor energieproductie verandert tijdens trauma en operaties. Deze veranderde metabolische functie kan bijdragen aan nadelige resultaten van chirurgische ingrepen, vooral bij patiënten met obesitas of diabetes mellitus type 2. Er is echter zeer weinig bekend over de specifieke veranderingen in het metabolisme die optreden tijdens chirurgische ingrepen.
Het hoofddoel van dit project is om de metabolische veranderingen die optreden tijdens een typische chirurgische ingreep in detail te beschrijven. Om de veranderingen in het evenwichtige gebruik van suiker, vet en eiwit tijdens operaties te meten, zullen we bloedmonsters van patiënten verzamelen voor, tijdens en na chirurgische ingrepen aan de wervelkolom. Proefpersonen worden ingeschreven in het pre-operatieve wachtgebied, geven geïnformeerde toestemming en er wordt een speciale perifere IV-katheter geplaatst. We zullen patiënten rekruteren met een normaal gewicht zonder diabetes, zwaarlijvig zonder diabetes en zwaarlijvig met diabetes. Het eerste specifieke doel is het karakteriseren van de metabole veranderingen in de suiker-, vet- en eiwitbalans tijdens chirurgie bij metabool normale proefpersonen. Het tweede specifieke doel is om te onderzoeken of er verschillen zijn in deze veranderingen bij proefpersonen die zwaarlijvig zijn of diabetes hebben. Het laatste specifieke doel is om de veranderingen in het metabolisme met hoge resolutie te meten met behulp van een methode genaamd metabolomics, die analoog is aan genoomprofilering. Deze methode meet honderden verbindingen die in verschillende hoeveelheden worden geproduceerd als de metabolische balans verandert.
De belangrijkste effecten die uit deze gegevens kunnen worden afgeleid, variëren van een grondiger begrip van metabolisme bij trauma tot identificatie van nieuwe markers voor risicostratificatie en interventie om de klinische resultaten te verbeteren. Deze gegevens zullen helpen de basis te leggen voor nieuwe benaderingen voor het begrijpen van de fysiologische en metabolische reacties op stress en trauma.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een cross-sectionele studie uitvoeren in een cohort van patiënten die een spinale operatie ondergaan voor discectomie, laminectomie of wervelfixatie. We zullen een cohort van proefpersonen rekruteren in groepen met metabole fenotypes gedefinieerd door body mass index (BMI) en glykemische controle. We kiezen ervoor om spinale operaties te gebruiken omdat ze gebruik maken van inhalatie-anesthetica, urenlang duren, geen ischemische tourniquettijd inhouden en basiselementen van de anesthetische farmacopee gebruiken, waaronder anti-emetica, opioïde analgetica en paralytica. Verder wordt de verhoogde chirurgische belasting van het binnendringen van de thorax of het peritoneum vermeden. Deze kenmerken zorgen voor een lange stabiele toestand van chirurgische ingrepen met minimale extra manoeuvres die een gecontroleerd onderzoek van het chirurgische metabolisme mogelijk maken.
De categorische criteria voor de groepen zijn lichaamstype: mager (BMI<25), overgewicht (BMI >25, <30) en zwaarlijvig (BMI >30 maar <40), en glycemie: normoglycemisch (nuchtere bloedglucose; FBG < 100 mg/dL of HbA1c <5,5%), gestoorde nuchtere glucose (FBG >100 mg/dL en <126 mg/dL, of HbA1c >5,5% en <6,5%), diabetes type 2 (FBG >126 mg/dL of HbA1c >6,5%).
Proefpersonen worden gescreend, ingeschreven, geven geïnformeerde toestemming en krijgen een speciale perifere IV-lijn die preoperatief in de wacht wordt gezet. Een basisbloedmonster wordt verzameld in de preoperatieve wachtruimte, na overdracht naar de tafel in de operatiekamer en onmiddellijk voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Na de inductie zullen bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 15 minuten gedurende de eerste 2 uur van elk geval, vervolgens met tussenpozen van 30 minuten voor de rest van het geval en gedurende 2 uur in de post-anesthesie zorgeenheid. Monsters worden verwerkt en opgeslagen bij -80C totdat ze worden geanalyseerd. Intra-operatieve gegevens uit het anesthesiedossier worden verzameld en opgenomen in de onderzoeksdatabase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen kwamen in aanmerking als ze >18 jaar oud waren zonder acute of chronische gezondheidsproblemen en lumbale fusies op meerdere niveaus ondergingen met een geïnhaleerde verdoving.
Uitsluitingscriteria:
- acute of chronische gezondheidsproblemen, waaronder hart-, long-, lever-, nier-, auto-immuun- of hematologische aandoeningen. Zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index >40 kg/m2 werden uitgesloten. Proefpersonen met diabetes type 2 kwamen in aanmerking als ze goed onder controle waren (HbA1c <7,5%) en werden behandeld met een dieet en lichaamsbeweging, metformine of insuline. Proefpersonen werden uitgesloten als ze een sulfonylureum, thiazolidindionen, DPP-4-remmer, GLP-1-analoog, medicatie voor gewichtsverlies of andere medicijnen die de glucosehomeostase beïnvloeden, gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
chirurgie
proefpersonen die lumbale fusie op meerdere niveaus ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
glucose
Tijdsspanne: perioperatief
|
glucoseconcentraties
|
perioperatief
|
|
insuline
Tijdsspanne: perioperatief
|
insuline concentraties
|
perioperatief
|
|
c-peptide
Tijdsspanne: perioperatief
|
c-peptideconcentraties
|
perioperatief
|
|
cortisol
Tijdsspanne: perioperatief
|
cortisol concentraties
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .