再発小細胞肺癌患者の治療におけるフルゾパリブ (SHR-3162) および SHR-1316 の有無にかかわらずテモゾロミドの研究
2025年6月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
再発小細胞肺癌患者の治療におけるフルゾパリブ (SHR-3162) および SHR-1316 の有無にかかわらずテモゾロミドの第 Ib/II 相試験
この調査研究は、小細胞肺癌におけるSHR-1316の有無にかかわらず、フルゾパリブ（SHR-3162）とテモゾロミドの併用の有効性と安全性を評価するための多施設第Ⅰb/Ⅱ相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610015
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学または細胞診によって確認された再発性小細胞肺癌を有する被験者。
- プラチナベースの化学療法の前のラインの 1 つに失敗しました。
- -被験者は、RECIST 1.1基準に従って、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、少なくとも1つの病変を測定可能な疾患を持っている必要があります（研究治療の投与前28日以内）。
- 無作為化前の 12 か月以内に取得したばかりのサンプルまたはアーカイブされた標本を提供する必要があります。
- 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -参加者の平均余命は12週間以上でなければなりません。
除外基準:
- -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移。
- -制御されていない胸水、心嚢液、または繰り返しのドレナージ手順を必要とする腹水。
- 自己免疫疾患の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎。
- 重度の感染症。
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。
- 重大な心血管疾患。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的A（パート1）：フルゾパリブ +テモゾロミド
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与えられたPO
与えられたPO
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実験的：実験B（パート2）：フルゾパリブ +テモゾロミド + SHR-1316
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与えられたPO
与えられたPO
与えられた注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ Ib: DLT 期間中に任意の用量制限毒性 (DLT) を経験した被験者の数。
時間枠：Cycle1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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Cycle1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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第Ⅰb相：SHR-1316の有無にかかわらず、フルゾパリブおよびテモゾロミドの漸増用量の第II相推奨用量（RP2D）の決定。
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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フェーズ II: 4 か月での無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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第Ⅱ相：RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：最長約2年
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無増悪生存期間、無作為化から疾患の進行または死亡の最初の評価までの時間として定義されます。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的回答率
時間枠：約2年まで
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RECIST v1.1基準を使用して決定された客観的応答率は、すべての評価時点での最良の全体的応答（完全または部分的応答）として定義されます。
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約2年まで
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応答期間
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1基準を使用して決定された応答期間。
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最長約2年
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疾病制御率
時間枠：最長約2年
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RECIST v1.1基準を使用して決定された疾病管理率。
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最長約2年
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応答時間
時間枠：最長約2年
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無作為化からPRまたはCRまでの時間として定義される応答までの時間。
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最長約2年
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全生存期間と6か月、9か月、12か月の全生存期間
時間枠：最長約1年
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全生存期間は、無作為化日から何らかの理由による死亡または追跡調査の喪失までの時間間隔です。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：You Lu, MD、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (実際)
2022年1月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月19日
最初の投稿 (実際)
2020年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月27日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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