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氟唑帕利 (SHR-3162) 和替莫唑胺联合或不联合 SHR-1316 治疗复发性小细胞肺癌患者的研究

2023年2月9日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

氟唑帕利 (SHR-3162) 和替莫唑胺联合或不联合 SHR-1316 治疗复发性小细胞肺癌的Ⅰb/Ⅱ期研究

本研究是一项多中心 Ⅰb/Ⅱ 期研究,旨在评估氟唑帕利 (SHR-3162) 和替莫唑胺联合或不联合 SHR-1316 在小细胞肺癌中的疗效和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610015
        • West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实患有复发性小细胞肺癌的受试者。
  2. 之前的一条铂类化疗方案失败。
  3. 受试者必须根据 RECIST 1.1 标准(在研究治疗给药前 28 天内)通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 具有可测量的疾病,至少一个病变;
  4. 必须提供随机前 12 个月内新获得的样本或存档标本。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态为 0-1。
  6. 参与者的预期寿命必须≥ 12 周。

排除标准:

  1. 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  2. 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流。
  3. 自身免疫病史。
  4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性检测结果。
  5. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  6. 严重感染。
  7. 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇(>10 毫克每日强的松当量)或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。
  8. 显着的心血管疾病。
  9. 任何条件、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果,干扰受试者在整个研究期间的参与,或不符合受试者参与的最佳利益,治疗研究者的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验 A(第 1 部分):氟唑帕尼 + 替莫唑胺
给定采购订单
给定采购订单
实验性的:实验 B(第 2 部分):氟唑帕尼 + 替莫唑胺 + SHR-1316
给定采购订单
给定采购订单
给予注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ⅰb 期:在 DLT 期间经历任何剂量限制毒性 (DLT) 的受试者人数。
大体时间:Cycle1结束时(每个周期为21天)
Cycle1结束时(每个周期为21天)
Ⅰb 期:确定递增剂量的氟唑帕利和替莫唑胺加或不加 SHR-1316 的推荐 II 期剂量 (RP2D)。
大体时间:最多约 2 年
最多约 2 年
第二阶段:四个月的无进展生存期(PFS)。
大体时间:最多约 2 年
最多约 2 年
第二阶段:研究者根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)。
大体时间:最多约 2 年
无进展生存期,定义为从随机分组到首次评估疾病进展或死亡的时间,以较早者为准。
最多约 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:最多约 2 年
客观反应率,使用 RECIST v1.1 标准确定,定义为所有评估时间点的最佳总体反应(完全或部分反应)。
最多约 2 年
反应持续时间
大体时间:最多约 2 年
反应持续时间,使用 RECIST v1.1 标准确定。
最多约 2 年
疾病控制率
大体时间:最多约 2 年
疾病控制率,使用 RECIST v1.1 标准确定。
最多约 2 年
响应时间
大体时间:最多约 2 年
反应时间,定义为从随机化到 PR 或 CR 的时间。
最多约 2 年
6个月、9个月和12个月的总生存期和总生存期
大体时间:最多约 1 年
总生存期是从随机化日期到因任何原因死亡或失访的时间间隔。
最多约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2022年1月15日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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