Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fluzoparybu (SHR-3162) i temozolomidu z lub bez SHR-1316 w leczeniu pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie fazy Ⅰb/Ⅱ fluzoparybu (SHR-3162) i temozolomidu z lub bez SHR-1316 w leczeniu pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy Ⅰb/Ⅱ mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia fluzoparybu (SHR-3162) i temozolomidu z SHR-1316 lub bez SHR-1316 w drobnokomórkowym raku płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym.
  2. Nieudana wcześniejsza linia chemioterapii opartej na platynie.
  3. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, co najmniej jedną zmianę, za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku);
  4. Należy dostarczyć świeżo pobrane próbki lub próbki zarchiwizowane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Uczestnik musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
  3. Historia chorób autoimmunologicznych.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  6. Ciężkie infekcje.
  7. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
  8. Poważna choroba układu krążenia.
  9. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika opinia prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny A (część 1): fluzoparib + temozolomid
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Fluzoparyb
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Eksperymentalny B (część 2): fluzoparib + temozolomid + SHR-1316
Lek: temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Fluzoparyb
Biorąc pod uwagę PO
Biologiczny: SHR-1316
Podany zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ⅰb: Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w okresie DLT.
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Faza Ⅰb: Określenie zalecanej dawki fazy II (RP2D) zwiększającej się dawki fluzoparybu i temozolomidu z lub bez SHR-1316.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza Ⅱ: Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po czterech miesiącach.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Faza Ⅱ: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej oceny progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do około 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi, określony za pomocą kryteriów RECIST v1.1, zdefiniowany jako najlepsza ogólna odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź) we wszystkich punktach czasowych oceny.
do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi określony za pomocą kryteriów RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby, określony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
Do około 2 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od randomizacji do PR lub CR.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie i całkowite przeżycie po 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Całkowite przeżycie to przedział czasu od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: You Lu, MD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-3162-Ib-115

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj