Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fluzoparibu (SHR-3162) a temozolomidu s nebo bez SHR-1316 při léčbě pacientů s replapsí malobuněčného karcinomu plic

27. června 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie fáze Ⅰb/Ⅱ fluzoparibu (SHR-3162) a temozolomidu s nebo bez SHR-1316 při léčbě pacientů s replapsí malobuněčného karcinomu plic

Tato výzkumná studie je multicentrická studie fáze Ⅰb/Ⅱ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace fluzoparibu (SHR-3162) a temozolomidu s nebo bez SHR-1316 u malobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které mají recidivující malobuněčný karcinom plic potvrzený histologií nebo cytologií.
  2. Selhala jedna předchozí řada chemoterapie na bázi platiny.
  3. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění, alespoň jednu lézi, pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritéria RECIST 1.1 (do 28 dnů před podáním studijní léčby);
  4. Musí být poskytnuty čerstvě získané vzorky nebo archivované vzorky během 12 měsíců před randomizací.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Účastník musí mít předpokládanou délku života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  2. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy.
  3. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  4. Pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  5. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
  6. Těžké infekce.
  7. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby.
  8. Významné kardiovaskulární onemocnění.
  9. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální A (část 1): fluzoparib + temozolomid
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Lék: Fluzoparib
Vzhledem k PO
Experimentální: Experimentální B (část 2): fluzoparib + temozolomid + SHR-1316
Lék: temozolomid
Vzhledem k PO
Lék: Fluzoparib
Vzhledem k PO
Biologický: SHR-1316
Podána injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ⅰb: Počet subjektů, u kterých se během období DLT vyskytla jakákoli toxicita omezující dávku (DLT).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
Fáze Ⅰb: Stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) eskalující dávky fluzoparibu a temozolomidu s nebo bez SHR-1316.
Časové okno: Přibližně do 2 let
Přibližně do 2 let
Fáze Ⅱ: Přežití bez progrese (PFS) po čtyřech měsících.
Časové okno: Přibližně do 2 let
Přibližně do 2 let
Fáze Ⅱ: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1.
Časové okno: Přibližně do 2 let
Přežití bez progrese, definované jako doba od randomizace do prvního posouzení progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: do cca 2 let
Míra objektivní odpovědi, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1, definovaná jako nejlepší celková odpověď (úplná nebo částečná odpověď) ve všech časových bodech hodnocení.
do cca 2 let
Doba odezvy
Časové okno: Přibližně do 2 let
Trvání odezvy, určené pomocí kritérií RECIST v1.1.
Přibližně do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Přibližně do 2 let
Míra kontroly onemocnění, stanovená pomocí kritérií RECIST v1.1.
Přibližně do 2 let
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně do 2 let
Čas do odpovědi, definovaný jako čas od randomizace do PR nebo CR.
Přibližně do 2 let
Celkové přežití a celkové přežití po 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících
Časové okno: Přibližně do 1 roku
Celkové přežití je časový interval od data randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování.
Přibližně do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: You Lu, MD, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-3162-Ib-115

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit