Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fluzoparib (SHR-3162) og Temozolomide med eller uden SHR-1316 til behandling af patienter med tilbagefaldende småcellet lungekræft

27. juni 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase Ⅰb/Ⅱ undersøgelse af Fluzoparib (SHR-3162) og Temozolomide med eller uden SHR-1316 til behandling af patienter med tilbagefaldende småcellet lungekræft

Dette forskningsstudie er et multicenter fase Ⅰb/Ⅱ-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Fluzoparib (SHR-3162) og temozolomid med eller uden SHR-1316 ved småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har tilbagevendende småcellet lungekræft bekræftet ved histologi eller cytologi.
  2. Mislykkedes en tidligere linje af platin-baseret kemoterapi.
  3. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom, mindst én læsion, ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier (inden for 28 dage før administration af undersøgelsesbehandling);
  4. Frisk erhvervede prøver eller arkiverede prøver inden for 12 måneder før randomisering skal leveres.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  6. Deltageren skal have en forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  2. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer.
  3. Historie om autoimmun sygdom.
  4. Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV).
  5. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
  6. Alvorlige infektioner.
  7. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  8. Betydelig hjerte-kar-sygdom.
  9. Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel A (del 1): fluzoparib + temozolomid
Medicin: temozolomid
Givet PO
Medicin: Fluzoparib
Givet PO
Eksperimentel: Eksperimentel B (del 2): ​​fluzoparib + temozolomid + SHR-1316
Medicin: temozolomid
Givet PO
Medicin: Fluzoparib
Givet PO
Biologisk: SHR-1316
Indsprøjtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ⅰb: Antal forsøgspersoner, der har oplevet enhver dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af DLT-perioden.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Fase Ⅰb: Bestemmelse af anbefalet fase II-dosis (RP2D) af eskalerende dosis af Fluzoparib og temozolomid med eller uden SHR-1316.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase Ⅱ: Progressionsfri overlevelse (PFS) efter fire måneder.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Fase Ⅱ: Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til første vurdering af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der er tidligere.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til cirka 2 år
Objektiv responsrate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter.
op til cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Varighed af respons, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier.
Op til cirka 2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier.
Op til cirka 2 år
Tid til at svare
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Time to Response, defineret som tiden fra randomisering til PR eller CR.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse og samlet overlevelse efter 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning.
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: You Lu, MD, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-3162-Ib-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner