Une étude sur le fluzoparib (SHR-3162) et le témozolomide avec ou sans SHR-1316 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
9 février 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰb/Ⅱ sur le fluzoparib (SHR-3162) et le témozolomide avec ou sans SHR-1316 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
Cette étude de recherche est une étude multicentrique de phase Ⅰb/Ⅱ visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de fluzoparib (SHR-3162) et de témozolomide avec ou sans SHR-1316 dans le cancer du poumon à petites cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610015
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules récurrent confirmé par histologie ou cytologie.
- Échec d'une ligne antérieure de chimiothérapie à base de platine.
- Les sujets doivent avoir une maladie mesurable, au moins une lésion, par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1 (dans les 28 jours précédant l'administration du traitement à l'étude) ;
- Des échantillons fraîchement acquis ou des spécimens archivés dans les 12 mois précédant la randomisation doivent être fournis.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Le participant doit avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC).
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hépatite B ou hépatite C active.
- Infections sévères.
- Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude.
- Maladie cardiovasculaire importante.
- Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet de participer, dans le avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental A (partie 1) : Fluzoparib + témozolomide
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Bon de commande donné
Bon de commande donné
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental B (partie 2) : Fluzoparib + témozolomide + SHR-1316
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Bon de commande donné
Bon de commande donné
Injection donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase Ⅰb : nombre de sujets ayant présenté une toxicité limitant la dose (DLT) au cours de la période DLT.
Délai: A la fin du Cycle1 (chaque cycle dure 21 jours)
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A la fin du Cycle1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Phase Ⅰb : Détermination de la dose recommandée de phase II (RP2D) de la dose croissante de fluzoparib et de témozolomide avec ou sans SHR-1316.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase Ⅱ : Survie sans progression (PFS) à quatre mois.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Phase Ⅱ : Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Survie sans progression, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première évaluation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1, défini comme la meilleure réponse globale (réponse complète ou partielle) à tous les moments de l'évaluation.
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jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Durée de la réponse, déterminée à l'aide des critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie, déterminé à l'aide des critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Délai de réponse, défini comme le temps entre la randomisation et la RP ou la RC.
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie globale et survie globale à 6 mois, 9 mois et 12 mois
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La survie globale est l'intervalle de temps entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause ou la perte de suivi.
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Jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Première publication (RÉEL)
22 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-3162-Ib-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .