En studie av Fluzoparib (SHR-3162) og Temozolomide med eller uten SHR-1316 ved behandling av pasienter med tilbakefall av småcellet lungekreft
27. juni 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase Ⅰb/Ⅱ-studie av Fluzoparib (SHR-3162) og Temozolomide med eller uten SHR-1316 i behandling av pasienter med tilbakefall av småcellet lungekreft
Denne forskningsstudien er en multisenter fase Ⅰb/Ⅱ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Fluzoparib (SHR-3162) og temozolomid med eller uten SHR-1316 ved småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610015
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har tilbakevendende småcellet lungekreft bekreftet av histologi eller cytologi.
- Mislyktes i en tidligere linje med platinabasert kjemoterapi.
- Forsøkspersonene må ha målbar sykdom, minst én lesjon, ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier (innen 28 dager før administrasjon av studiebehandling);
- Nye prøver eller arkiverte prøver innen 12 måneder før randomisering må leveres.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
- Deltaker må ha forventet levealder ≥ 12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer.
- Historie med autoimmun sykdom.
- Positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Alvorlige infeksjoner.
- Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling.
- Betydelig kardiovaskulær sykdom.
- Historie eller nåværende bevis på tilstander, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller ikke er i forsøkspersonens beste interesse for å delta, i vurdering fra behandlende etterforsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell A (del 1): Fluzoparib + Temozolomide
|
Gitt PO
Gitt PO
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell B (del 2): Fluzoparib + Temozolomide + SHR-1316
|
Gitt PO
Gitt PO
Gitt injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ⅰb: Antall forsøkspersoner som har opplevd noen dosebegrensende toksisitet (DLT) i løpet av DLT-perioden.
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Fase Ⅰb: Bestemmelse av anbefalt fase II-dose (RP2D) av eskalerende dose av Fluzoparib og temozolomid med eller uten SHR-1316.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Fase Ⅱ: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter fire måneder.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Opptil ca 2 år
|
|
|
Fase Ⅱ: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse, definert som tiden fra randomisering til første vurdering av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
Objektiv responsrate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier, definert som beste samlede respons (helt eller delvis respons) på tvers av alle vurderingstidspunkter.
|
opptil ca 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Varighet av respons, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Disease Control Rate, bestemt ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Time to Response, definert som tiden fra randomisering til PR eller CR.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse og total overlevelse ved 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Samlet overlevelse er tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grunn av en eller annen grunn eller tapt oppfølging.
|
Opptil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: You Lu, MD, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
- Fluzoparib
Andre studie-ID-numre
- SHR-3162-Ib-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .