Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus flutsoparibista (SHR-3162) ja temotsolomidista SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vaiheen Ⅰb/Ⅱ tutkimus flutsoparibista (SHR-3162) ja temotsolomidista SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä tutkimustutkimus on monikeskusvaiheinen Ⅰb/Ⅱ -tutkimus, jossa arvioidaan flutsoparibin (SHR-3162) ja temotsolomidin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on toistuva pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on vahvistettu histologialla tai sytologialla.
  2. Eräs aiempi platinapohjaisen kemoterapian sarja epäonnistui.
  3. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, vähintään yksi leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerin mukaan (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista);
  4. Tuoreet näytteet tai arkistoidut näytteet on toimitettava 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  6. Osallistujan elinajanodote on oltava ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  2. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä.
  3. Autoimmuunisairauden historia.
  4. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  5. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  6. Vakavat infektiot.
  7. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta.
  8. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  9. Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua tutkimukseen. hoitavan tutkijan mielipide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen A (osa 1): Flutsoparibi + temotsolomidi
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Lääke: Fluzoparib
Annettu PO
KOKEELLISTA: Koe B (osa 2) : Flutsoparibi + temotsolomidi + SHR-1316
Lääke: temotsolomidi
Annettu PO
Lääke: Fluzoparib
Annettu PO
Biologinen: SHR-1316
Annettu injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ⅰb: Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-jakson aikana.
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Vaihe Ⅰb: Flutsoparibin ja temotsolomidin nousevan annoksen suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) määrittäminen SHR-1316:n kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe Ⅱ: Progression Free Survival (PFS) neljän kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Jopa noin 2 vuotta
Vaihe Ⅱ: Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen arviointiin sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti, joka määritetään RECIST v1.1 -kriteereillä, määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen tai osittainen vastaus) kaikilla arvioinnin aikapisteillä.
jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
Jopa noin 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Taudin torjuntaprosentti, määritetty käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
Jopa noin 2 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Aika vasteeseen, määritelty aika satunnaistamisesta PR tai CR.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä.
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-3162-Ib-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa