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Eine Studie zu Fluzoparib (SHR-3162) und Temozolomid mit oder ohne SHR-1316 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

27. Juni 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu Fluzoparib (SHR-3162) und Temozolomid mit oder ohne SHR-1316 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Forschungsstudie ist eine multizentrische Phase Ⅰb/Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fluzoparib (SHR-3162) und Temozolomid mit oder ohne SHR-1316 bei kleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
  2. Fehlschlag bei einer vorherigen Linie einer platinbasierten Chemotherapie.
  3. Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, mindestens eine Läsion, mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien (innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung);
  4. Frisch erworbene Proben oder archivierte Proben innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung müssen bereitgestellt werden.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  6. Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  2. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert.
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
  4. Positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  5. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  6. Schwere Infektionen.
  7. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  8. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  9. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles A (Teil 1): Fluzoparib + Temozolomid
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Arzneimittel: Fluzoparib
PO gegeben
Experimental: Experimentelles B (Teil 2): ​​Fluzoparib + Temozolomid + SHR-1316
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Arzneimittel: Fluzoparib
PO gegeben
Biologisch: SHR-1316
Injektion gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ⅰb: Anzahl der Probanden, bei denen während des DLT-Zeitraums eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat.
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Phase Ⅰb: Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) der eskalierenden Dosis von Fluzoparib und Temozolomid mit oder ohne SHR-1316.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Phase Ⅱ: Progressionsfreies Überleben (PFS) nach vier Monaten.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Phase Ⅱ: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Objektive Ansprechrate, bestimmt anhand der Kriterien von RECIST v1.1, definiert als bestes Gesamtansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) über alle Bewertungszeitpunkte hinweg.
bis ca. 2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens, ermittelt anhand der Kriterien von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrollrate, ermittelt anhand der Kriterien von RECIST v1.1.
Bis ca. 2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Time to Response, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur PR oder CR.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben und Gesamtüberleben nach 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Das Gesamtüberleben ist das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachbeobachtung.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: You Lu, MD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-3162-Ib-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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