Fluzoparib (SHR-3162) és temozolomid SHR-1316-tal vagy anélkül végzett vizsgálata kiújult kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
2025. június 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fluzoparib (SHR-3162) és temozolomid SHR-1316-tal vagy anélkül végzett Ⅰb/Ⅱ fázisú vizsgálata kiújult kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
Ez a kutatás egy többcentrikus fázisú Ⅰb/Ⅱ vizsgálat, amely a fluzoparib (SHR-3162) és a temozolomid SHR-1316-tal vagy anélkül történő kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kissejtes tüdőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610015
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt, visszatérő kissejtes tüdőrákja van.
- A platina alapú kemoterápia egyik korábbi sorozata sikertelen volt.
- Az alanyoknak mérhető betegséggel, legalább egy elváltozással kell rendelkezniük számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a RECIST 1.1 kritériumok szerint (a vizsgálati kezelés beadását megelőző 28 napon belül);
- A véletlenszerű besorolást megelőző 12 hónapon belül frissen beszerzett vagy archivált mintákat kell benyújtani.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
- A résztvevő várható élettartama legalább 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely ismétlődő elvezetési eljárást igényel.
- Autoimmun betegségek története.
- Pozitív teszteredmény a humán immunhiány vírusra (HIV).
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C.
- Súlyos fertőzések.
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül szisztémás kezelést igényelnek kortikoszteroidok (>10 mg prednizon ekvivalens) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti A (1. rész): FLUZOPARIB + TEMOZOLOMID
|
Adott PO
Adott PO
|
|
Kísérleti: Kísérleti B (2. rész): FLUZOPARIB + TEMOZOLOMID + SHR-1316
|
Adott PO
Adott PO
Adott injekciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ⅰb fázis: Azon alanyok száma, akiknél bármilyen dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak a DLT időszak alatt.
Időkeret: Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
Az 1. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
|
|
|
Ⅰb fázis: A Fluzoparib és a temozolomide Escalating Dose ajánlott II. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása SHR-1316-tal vagy anélkül.
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
|
Ⅱ fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) négy hónapos korban.
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
|
Ⅱ fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint.
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Progressziómentes túlélés: a randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első értékeléséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
|
Akár körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: körülbelül 2 évig
|
Az objektív válaszarány, amelyet a RECIST v1.1 kritériumai alapján határoztak meg, a legjobb általános válaszként (teljes vagy részleges válaszként) határozták meg az összes értékelési időpontban.
|
körülbelül 2 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
A válasz időtartama, a RECIST v1.1 kritériumok alapján meghatározott.
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
Betegségellenőrzési arány, a RECIST v1.1 kritériumok alapján meghatározott.
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Akár körülbelül 2 év
|
A válaszig eltelt idő, a randomizálástól a PR-ig vagy CR-ig eltelt idő.
|
Akár körülbelül 2 év
|
|
Teljes túlélés és teljes túlélés 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
Időkeret: Körülbelül 1 évig
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból vagy a nyomon követés elvesztése miatti halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: You Lu, MD, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Temozolomid
- Fluzoparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-3162-Ib-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .