Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование флузопариба (SHR-3162) и темозоломида с SHR-1316 или без него при лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого

27 июня 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование фазы Ⅰb/Ⅱ флузопариба (SHR-3162) и темозоломида с SHR-1316 или без него при лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого

Это многоцентровое исследование фазы Ⅰb/Ⅱ для оценки эффективности и безопасности комбинации флузопариба (SHR-3162) и темозоломида с SHR-1316 или без него при мелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого, подтвержденным гистологически или цитологически.
  2. Неудачная предыдущая линия химиотерапии на основе платины.
  3. Субъекты должны иметь измеримое заболевание, по крайней мере одно поражение, с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1 (в течение 28 дней до введения исследуемого лечения);
  4. Должны быть предоставлены свежеприобретенные образцы или образцы из архива в течение 12 месяцев до рандомизации.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни участника должна быть ≥ 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  2. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур.
  3. История аутоиммунного заболевания.
  4. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Активный гепатит В или гепатит С.
  6. Тяжелые инфекции.
  7. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения.
  8. Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
  9. История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный A (часть 1): флузопариб + темозоломид
Лекарство: темозоломид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Флузопариб
Данный заказ на поставку
Экспериментальный: Экспериментальный B (часть 2): флузопариб + темозоломид + SHR-1316
Лекарство: темозоломид
Данный заказ на поставку
Лекарство: Флузопариб
Данный заказ на поставку
Биологический: ШР-1316
Данная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ⅰb: количество субъектов, испытавших какую-либо дозолимитирующую токсичность (DLT) в течение периода DLT.
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Фаза Ⅰb: Определение рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) возрастающей дозы флузопариба и темозоломида с SHR-1316 или без него.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Фаза Ⅱ: выживание без прогрессирования (ВБП) через четыре месяца.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Фаза Ⅱ: выживание без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1.
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: примерно до 2 лет
Частота объективных ответов, определяемая с использованием критериев RECIST v1.1, определяемая как лучший общий ответ (полный или частичный ответ) во всех временных точках оценки.
примерно до 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа, определенная с использованием критериев RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Уровень контроля заболевания, определенный с использованием критериев RECIST v1.1.
Примерно до 2 лет
Время ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время до ответа, определяемое как время от рандомизации до PR или CR.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость и общая выживаемость через 6 мес, 9 мес и 12 мес.
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Общая выживаемость — это временной интервал от даты рандомизации до смерти по любой причине или потери наблюдения.
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: You Lu, MD, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-3162-Ib-115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться