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Uno studio su fluzoparib (SHR-3162) e temozolomide con o senza SHR-1316 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

27 giugno 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase Ⅰb/Ⅱ su fluzoparib (SHR-3162) e temozolomide con o senza SHR-1316 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato

Questo studio di ricerca è uno studio multicentrico di fase Ⅰb/Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Fluzoparib (SHR-3162) e temozolomide con o senza SHR-1316 nel carcinoma polmonare a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610015
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente confermato da istologia o citologia.
  2. Fallimento di una precedente linea di chemioterapia a base di platino.
  3. - I soggetti devono avere una malattia misurabile, almeno una lesione, mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1 (entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio);
  4. Devono essere forniti campioni appena acquisiti o campioni archiviati entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  6. Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate.
  2. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti.
  3. Storia della malattia autoimmune.
  4. Risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Epatite attiva B o epatite C.
  6. Infezioni gravi.
  7. - Soggetti con una condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla prima somministrazione del trattamento in studio.
  8. Malattia cardiovascolare significativa.
  9. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio, o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, allo parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale A (Parte 1): fluzoparib + temozolomide
Droga: temozolomide
Dato PO
Droga: Fluzoparib
Dato PO
Sperimentale: Sperimentale B (Parte 2): Fluzoparib + Temozolomide + SHR-1316
Droga: temozolomide
Dato PO
Droga: Fluzoparib
Dato PO
Biologico: SHR-1316
Dato iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ⅰb: Numero di soggetti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo DLT.
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Alla fine del Ciclo1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fase Ⅰb: determinazione della dose raccomandata di fase II (RP2D) della dose crescente di fluzoparib e temozolomide con o senza SHR-1316.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase Ⅱ: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a quattro mesi.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Fase Ⅱ: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima valutazione della progressione della malattia o del decesso, se precedente.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1, definito come migliore risposta complessiva (risposta completa o parziale) in tutti i punti temporali di valutazione.
fino a circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Durata della risposta, determinata utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie, determinato utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo alla risposta, definito come il tempo dalla randomizzazione alla PR o CR.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale e sopravvivenza globale a 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: You Lu, MD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-3162-Ib-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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