肥満患者における上部直腸癌 T1-4 N0-1 の変換された腹腔鏡下切除。
肥満患者の腹腔鏡下切除例よりも上部直腸癌 T1-4 N0-1 の腹腔鏡下切除の腫瘍学的および短期転帰は良好か?
背景: 腹腔鏡下切除術 (LAR) は安全なアプローチであり、ネオアジュバント化学放射線療法後の直腸癌に広く使用されていますが、開腹手術 (cLAR) に変換された症例の短期的および腫瘍学的転帰は、肥満患者では疑問視される可能性があります。
目的: 腹腔鏡下切除後および肥満患者の上部直腸癌に対する開腹手術への変換後の短期的および腫瘍学的転帰の検証。
患者と方法: 前向き研究には 191 人の患者が含まれ、研究の 2 つのアームにランダムに割り当てられました。 156 のみが分析されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 上部直腸癌 T1-4 N0-1 と診断された BMI 30 の肥満患者を含むように割り当てられたランダム化対照研究、181 人の患者が 2 つのアームに割り当てられ、三次病院の多施設で手術を受けました。
倫理的承認と臨床登録：私たちの研究は提出され、改訂され、最終的に許可され、ザガジグ大学病院の治験審査委員会、医学部、保持番号IR-20780302-1によって承認され、同意したすべての参加者からインフォームドコンセントが得られました参加する。 ClinicalTrial.gove に登録された研究: ID: ………
プロトコルと設定:
2016 年 12 月から 2019 年 12 月までの期間に研究が行われ、データベース システムの各手順の後にデータが登録されました。対照群には、上部直腸癌の開腹前切除 (OAR) を受けた患者が含まれ、Ia、OAR および IIa に分けられました。 cLARの患者、グループIIに含まれる患者はLARを受けた。
無作為化の方法:
無作為化は、コンピューターで生成されたプロトコルを介して行われ、既に設計されてデータベースにアップロードされており、結果はラベル付けされておらず、封筒に封印されていました. これらの封筒は、研究に関与していない主任看護師と助手の外科専門医によって手術室で開封されました。
包含基準:
BMI≧27、手術可能な上部直腸癌のステージ T1-4 の肥満患者 大腸内視鏡検査、直腸内超音波検査、CT 腹部および骨盤、MRI 腹部に基づく N0-1 除外基準 BMI 27 未満、AJCC TNM ステージング第 7 版、N2 による-3人の患者は除外され、遠隔転移または浸潤性腫瘍、同期性結腸直腸腫瘍の患者、同期性肝転移の閉塞性症候性患者、および術中腫瘍破裂または穿孔のある患者、腹膜反射より下の直腸腫瘍。
前向きに評価され、データベースに登録されている 2 つのパラメーターがあります。1 つ目は臨床パラメーター、2 つ目は腫瘍病理学的パラメーターです。含まれる臨床パラメーター、手術の基本的な人口統計データ (年齢、性別、BMI)、周術期の臨床変数 (手術時間、手術中)合併症、TME の完全性、ステープリングの実現可能性、変換がある場合の原因、術後 (PO) 短期転帰、回復、入院、PO 罹患率および腸機能。
腫瘍病理学的転帰には、TNMによる腫瘍部位、腫瘍の部位および病期分類 - 縦方向および円周方向の切除マージン - LN関与（N） - 局所再発および無再発生存が含まれた。
介入方法 術前 nCRT: 学際的な腫瘍委員会委員会による私たちのプロトコルは、中部および下部直腸癌に対してネオアジュバント化学放射線療法の長期コースを提供することですが、上部直腸に対しては、4 週間の CRT コース、45 Gy を提供します。全身5-フルオロウラシルベースのレジメン注入。 これは、ステージ I ではなく、ステージ II ～ III に対して提案されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -結腸内視鏡検査、直腸内超音波検査、CT腹部および骨盤、およびMRI腹部に基づいて、T1-4 N0-1の手術可能な上部直腸癌を有するBMI≧27の肥満患者
除外基準:
- BMI 27未満、AJCC TNMステージング第7版によると、N2-3の患者は除外され、遠隔転移または浸潤性腫瘍のいずれかで手術不能の証拠があり、同期性結腸直腸腫瘍の患者、同期性肝転移の閉塞性症候性患者および術中腫瘍破裂の患者または穿孔、腹膜反射下の直腸腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下前方切除術（LAR）
LARグループには88人の患者が含まれ、17人の患者がオープンに変換されました
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肥満の直腸上部癌に対する前方切除術
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アクティブコンパレータ：開放前方切除
56 例の開腹前方切除術
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肥満の直腸上部癌に対する前方切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間 - 術中出血
時間枠：3年まで
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3年まで
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創傷感染の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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入院周術期の長さ
時間枠：3年まで
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3年まで
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腫瘍学的転帰
時間枠：3年
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直腸間膜の全切除、断端を含むか含まないか
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の局所再発
時間枠：6ヶ月
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6か月以内の早期局所再発
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6ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kinlen D, Cody D, O'Shea D. Complications of obesity. QJM. 2018 Jul 1;111(7):437-443. doi: 10.1093/qjmed/hcx152.
- Allaix ME, Furnee E, Esposito L, Mistrangelo M, Rebecchi F, Arezzo A, Morino M. Analysis of Early and Long-Term Oncologic Outcomes After Converted Laparoscopic Resection Compared to Primary Open Surgery for Rectal Cancer. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3405-3414. doi: 10.1007/s00268-018-4614-x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IR-20780302-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、直腸の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ