Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felső végbél karcinóma T1-4 N0-1 laparoszkópos reszekciója elhízott betegeknél.

2020. május 22. frissítette: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

Van-e jobb onkológiai és rövid távú eredménye a felső végbélrák T1-4 N0-1 laparoszkópos reszekciójának, mint a laparoszkópos konvertált esetek elhízott betegeknél?

Háttér: A laparoszkópos reszekció (LAR) egy biztonságos módszer, amelyet széles körben alkalmaznak a végbélrák kezelésére neoadjuváns kemo-radioterápia után, de a nyílt műtétté (cLAR) átalakult esetek rövid távú és onkológiai kimenetele megkérdőjelezhető elhízott betegeknél.

Cél: elhízott betegek laparoszkópos reszekciója és nyílt műtétre való átállása után a rövid távú és onkológiai eredmények validálása elhízott betegeknél.

Betegek és módszerek: Egy prospektív vizsgálatba 191 beteget vontak be, akiket véletlenszerűen osztottak be a vizsgálat két ágába, az I. kar nyitott elülső reszekció (OAR), ez a kontroll, a II. kar pedig a LAR. Csak 156 elemzett.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amelynek során elhízott, 30-as BMI-vel rendelkező, T1-4 N0-1 felső végbélkarcinómával diagnosztizált betegeket vontak be, 181 beteget, akiket két karba osztottak, és egy felsőoktatási kórház több központjában operáltak.

Etikai jóváhagyás és klinikai regisztráció: Tanulmányunkat a Zagazigi Egyetemi Kórház Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgáló Testülete nyújtotta be, felülvizsgálta, majd végül engedélyezte és jóváhagyta, és minden résztvevő beleegyezett, aki beleegyezett részt venni benne. A ClinicalTrial.gove oldalon regisztrált tanulmány: ID: ………

Protokoll és beállítás:

A 2016 decemberétől 2019 decemberéig tartó időszakban készült egy vizsgálat, és az egyes eljárások után regisztrált adatok adatbázisrendszerünkben. A kontrollált karon a rektális felső karcinóma miatt nyílt elülső reszekción (OAR) átesett betegek szerepeltek, és Ia csoportra osztották, OAR és IIa vizsgálaton estek át. cLAR-ban szenvedő betegek, míg a II.

A véletlen besorolás módja:

A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált, már megtervezett és adatbázisunkba feltöltött protokollon keresztül történt, az eredményeket címkézés nélkül borítékba zártuk. Ezeket a borítékokat a műtőben nyitotta ki a főnővér és egy sebész asszisztens, aki nem vett részt a vizsgálatban

Bevételi kritériumok:

Elhízott betegek, akiknek BMI ≥27, operálható felső végbélrákban, T1-4 N0-1 stádiumú kolonoszkópia, endo-rektális ultrahang, hasi és medencei CT és hasi MRI alapján Kizárási kritériumok BMI kevesebb, mint 27, Az AJCC TNM stádiuma szerint 7. kiadás, N2 -3 beteget kizártunk, bármilyen inoperabilitásra utaló bizonyítékot, akár távoli áttétről, akár invazív daganatról, szinkron vastagbéldaganatban szenvedő betegeket, szinkron májmetasztázisos obstruktív tüneteket mutató betegeket, valamint intraoperatív daganatszakadásban vagy perforációban szenvedő betegeket, a peritoneális reflexió alatti végbéldaganatokat.

2 paramétert prospektíven értékelünk és regisztrálunk adatbázisunkban: Először a klinikai paramétereket, a másodikat az onkopatológiai paramétereket tartalmazza a klinikai paraméter, az operatív alap demográfiai adatok (életkor, nem és BMI), perioperatív klinikai változók (műtéti idő, intraoperatív). szövődmény, a TME teljessége, a tűzés megvalósíthatósága, a konverzió okai, ha vannak, a műtét utáni (PO) rövid távú kimenetele, felépülés, kórházi tartózkodás, PO morbiditás és bélműködés.

Az onkopatológiai kimenetel a következőket tartalmazza: a tumor helye, helye és stádiuma a TNM szerint - longitudinális és körkörös reszekciós határ - érintett LN (N) - loko-regionális recidíva és recidívamentes túlélés.

Beavatkozási módszerek A preoperatív nCRT: protokollunk egy multidiszciplináris tumorbizottság szerint hosszú neoadjuváns kemoradioterápia végzése középső és alsó végbélrák, de felső végbélrák esetén 4 hetes CRT kúrát adunk, 45 Gy. szisztémás 5-fluorouracil alapú infúzióval. Ez a II-III. szakaszra javasolt, nem az I. szakaszra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 27 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek, operálható felső végbélrákban, T1-4 N0-1 stádiumú kolonoszkópia, endo-rektális ultrahang, hasi és medencei CT és hasi MRI alapján

Kizárási kritériumok:

  • BMI kevesebb, mint 27, Az AJCC TNM 7. kiadása szerint az N2-3 betegeket kizárták, az inoperabilitásra utaló minden bizonyítékot, akár távoli áttétről, akár invazív daganatról, szinkron vastagbéldaganatban szenvedő betegekről, szinkron májmetasztázisos obstruktív tüneti betegekről és intraoperatív tumorrupturában szenvedő betegekről perforáció, végbéldaganatok peritoneális reflexió alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: laparoszkópos anterior reszekció (LAR)
A LAR csoportba 88 beteg tartozott, 17 beteg vált nyitottá
Elülső reszekció felső végbélrák esetén elhízott betegeknél
Aktív összehasonlító: nyitott elülső reszekció
Nyílt elülső reszekció 56 beteg számára
Elülső reszekció felső végbélrák esetén elhízott betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felépülési idő - intraoperatív vérzés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A sebfertőzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
kórházi tartózkodás-perioperatív időtartam
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
onkológiai kimenetel
Időkeret: 3 év
teljes mesorectalis kimetszés, a margóval együtt vagy anélkül
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
korai lokoregionális kiújulás
Időkeret: 6 hónap
korai lokoregionális kiújulás 6 hónapon belül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

nemzetközi publikáción keresztül

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

laparoszkópos anterior reszekció felső végbélrák esetén elhízott betegeknél

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, végbél

3
Iratkozz fel