- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401787
A felső végbél karcinóma T1-4 N0-1 laparoszkópos reszekciója elhízott betegeknél.
Van-e jobb onkológiai és rövid távú eredménye a felső végbélrák T1-4 N0-1 laparoszkópos reszekciójának, mint a laparoszkópos konvertált esetek elhízott betegeknél?
Háttér: A laparoszkópos reszekció (LAR) egy biztonságos módszer, amelyet széles körben alkalmaznak a végbélrák kezelésére neoadjuváns kemo-radioterápia után, de a nyílt műtétté (cLAR) átalakult esetek rövid távú és onkológiai kimenetele megkérdőjelezhető elhízott betegeknél.
Cél: elhízott betegek laparoszkópos reszekciója és nyílt műtétre való átállása után a rövid távú és onkológiai eredmények validálása elhízott betegeknél.
Betegek és módszerek: Egy prospektív vizsgálatba 191 beteget vontak be, akiket véletlenszerűen osztottak be a vizsgálat két ágába, az I. kar nyitott elülső reszekció (OAR), ez a kontroll, a II. kar pedig a LAR. Csak 156 elemzett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amelynek során elhízott, 30-as BMI-vel rendelkező, T1-4 N0-1 felső végbélkarcinómával diagnosztizált betegeket vontak be, 181 beteget, akiket két karba osztottak, és egy felsőoktatási kórház több központjában operáltak.
Etikai jóváhagyás és klinikai regisztráció: Tanulmányunkat a Zagazigi Egyetemi Kórház Orvostudományi Karának Intézményi Felülvizsgáló Testülete nyújtotta be, felülvizsgálta, majd végül engedélyezte és jóváhagyta, és minden résztvevő beleegyezett, aki beleegyezett részt venni benne. A ClinicalTrial.gove oldalon regisztrált tanulmány: ID: ………
Protokoll és beállítás:
A 2016 decemberétől 2019 decemberéig tartó időszakban készült egy vizsgálat, és az egyes eljárások után regisztrált adatok adatbázisrendszerünkben. A kontrollált karon a rektális felső karcinóma miatt nyílt elülső reszekción (OAR) átesett betegek szerepeltek, és Ia csoportra osztották, OAR és IIa vizsgálaton estek át. cLAR-ban szenvedő betegek, míg a II.
A véletlen besorolás módja:
A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált, már megtervezett és adatbázisunkba feltöltött protokollon keresztül történt, az eredményeket címkézés nélkül borítékba zártuk. Ezeket a borítékokat a műtőben nyitotta ki a főnővér és egy sebész asszisztens, aki nem vett részt a vizsgálatban
Bevételi kritériumok:
Elhízott betegek, akiknek BMI ≥27, operálható felső végbélrákban, T1-4 N0-1 stádiumú kolonoszkópia, endo-rektális ultrahang, hasi és medencei CT és hasi MRI alapján Kizárási kritériumok BMI kevesebb, mint 27, Az AJCC TNM stádiuma szerint 7. kiadás, N2 -3 beteget kizártunk, bármilyen inoperabilitásra utaló bizonyítékot, akár távoli áttétről, akár invazív daganatról, szinkron vastagbéldaganatban szenvedő betegeket, szinkron májmetasztázisos obstruktív tüneteket mutató betegeket, valamint intraoperatív daganatszakadásban vagy perforációban szenvedő betegeket, a peritoneális reflexió alatti végbéldaganatokat.
2 paramétert prospektíven értékelünk és regisztrálunk adatbázisunkban: Először a klinikai paramétereket, a másodikat az onkopatológiai paramétereket tartalmazza a klinikai paraméter, az operatív alap demográfiai adatok (életkor, nem és BMI), perioperatív klinikai változók (műtéti idő, intraoperatív). szövődmény, a TME teljessége, a tűzés megvalósíthatósága, a konverzió okai, ha vannak, a műtét utáni (PO) rövid távú kimenetele, felépülés, kórházi tartózkodás, PO morbiditás és bélműködés.
Az onkopatológiai kimenetel a következőket tartalmazza: a tumor helye, helye és stádiuma a TNM szerint - longitudinális és körkörös reszekciós határ - érintett LN (N) - loko-regionális recidíva és recidívamentes túlélés.
Beavatkozási módszerek A preoperatív nCRT: protokollunk egy multidiszciplináris tumorbizottság szerint hosszú neoadjuváns kemoradioterápia végzése középső és alsó végbélrák, de felső végbélrák esetén 4 hetes CRT kúrát adunk, 45 Gy. szisztémás 5-fluorouracil alapú infúzióval. Ez a II-III. szakaszra javasolt, nem az I. szakaszra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 27 feletti BMI-vel rendelkező elhízott betegek, operálható felső végbélrákban, T1-4 N0-1 stádiumú kolonoszkópia, endo-rektális ultrahang, hasi és medencei CT és hasi MRI alapján
Kizárási kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 27, Az AJCC TNM 7. kiadása szerint az N2-3 betegeket kizárták, az inoperabilitásra utaló minden bizonyítékot, akár távoli áttétről, akár invazív daganatról, szinkron vastagbéldaganatban szenvedő betegekről, szinkron májmetasztázisos obstruktív tüneti betegekről és intraoperatív tumorrupturában szenvedő betegekről perforáció, végbéldaganatok peritoneális reflexió alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos anterior reszekció (LAR)
A LAR csoportba 88 beteg tartozott, 17 beteg vált nyitottá
|
Elülső reszekció felső végbélrák esetén elhízott betegeknél
|
Aktív összehasonlító: nyitott elülső reszekció
Nyílt elülső reszekció 56 beteg számára
|
Elülső reszekció felső végbélrák esetén elhízott betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felépülési idő - intraoperatív vérzés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A sebfertőzés előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
kórházi tartózkodás-perioperatív időtartam
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
onkológiai kimenetel
Időkeret: 3 év
|
teljes mesorectalis kimetszés, a margóval együtt vagy anélkül
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
korai lokoregionális kiújulás
Időkeret: 6 hónap
|
korai lokoregionális kiújulás 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kinlen D, Cody D, O'Shea D. Complications of obesity. QJM. 2018 Jul 1;111(7):437-443. doi: 10.1093/qjmed/hcx152.
- Allaix ME, Furnee E, Esposito L, Mistrangelo M, Rebecchi F, Arezzo A, Morino M. Analysis of Early and Long-Term Oncologic Outcomes After Converted Laparoscopic Resection Compared to Primary Open Surgery for Rectal Cancer. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3405-3414. doi: 10.1007/s00268-018-4614-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR-20780302-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák, végbél
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok