Resezione laparoscopica convertita del carcinoma del retto superiore T1-4 N0-1 in pazienti obesi.

Disegno dello studio: uno studio di controllo randomizzato assegnato per coinvolgere pazienti obesi con BMI 30 con diagnosi di carcinoma del retto superiore T1-4 N0-1, 181 pazienti assegnati a due bracci e operati in centri multicentrici in ospedali terziari.

Approvazione etica e registrazione clinica: il nostro studio è stato presentato, rivisto e infine autorizzato e approvato dall'Institutional Review Board dell'ospedale universitario di Zagazig, facoltà di medicina, numero IR-20780302-1, e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti che hanno accettato di essere coinvolto. Studio registrato su ClinicalTrial.gove: ID: ………

Protocollo e impostazione:

È stato condotto uno studio nel periodo da dicembre 2016 a dicembre 2019 e i dati sono stati registrati dopo ogni procedura nel nostro sistema di database Il braccio controllato comprendeva pazienti sottoposti a resezione anteriore aperta (OAR) per carcinoma del retto superiore e suddivisi in Ia, sottoposti a OAR e IIa, inclusi pazienti con cLAR, mentre il gruppo II includeva pazienti sottoposti a LAR.

Metodo di randomizzazione:

La randomizzazione è stata effettuata tramite un protocollo generato dal computer, già progettato e caricato nel nostro database, ei risultati sono stati non etichettati e sigillati in buste. Queste buste sono state aperte in sala operatoria dalla caposala e da un assistente specialista in chirurgia che non era impegnato nello studio

Criterio di inclusione:

Pazienti obesi con BMI ≥27 con carcinoma operabile del retto superiore stadiato T1-4 N0-1 basato su colonscopia, ecografia endo-rettale, TC addome e pelvi e RM addome Criteri di esclusione BMI inferiore a 27, Secondo AJCC TNM stadiazione 7a edizione, N2 -3 pazienti sono stati esclusi, qualsiasi evidenza di inoperabilità se metastasi a distanza o tumori invasivi, pazienti con tumori colorettali sincroni, pazienti sintomatici ostruttivi con metastasi epatiche sincrone e pazienti con rottura o perforazione del tumore intraoperatorio, tumori del retto sotto il riflesso peritoneale.

Ci sono 2 parametri valutati prospetticamente e registrati nel nostro database: Primo i parametri clinici, secondo è il parametro onco-patologico Parametro clinico incluso, dati demografici operativi di base (età, sesso e BMI), variabili cliniche peri-operatorie (tempo operatorio, tempo intraoperatorio complicanza, completezza della TME, fattibilità della pinzatura, cause di conversione se presenti, esito postoperatorio (PO) a breve termine, recupero, degenza ospedaliera, morbilità PO e funzione intestinale.

L'outcome onco-patologico comprendeva: sede del tumore, sede e stadiazione del tumore secondo TNM - margine di resezione longitudinale e circonferenziale - LN coinvolto (N) - recidiva loco-regionale e sopravvivenza libera da recidiva.

Metodi di intervento La nCRT preoperatoria: il nostro protocollo secondo un comitato multidisciplinare del consiglio dei tumori, è quello di dare un lungo ciclo di chemio-radioterapia neo-adiuvante per il cancro del retto medio e inferiore ma del retto superiore, diamo un ciclo di 4 settimane di CRT, 45 Gy con regime di infusione sistemica a base di 5-fluorouracile. Questo è proposto per la fase II-III non per la fase I.