Konwertowana laparoskopowa resekcja raka górnego odbytnicy T1-4 N0-1 u otyłych pacjentów.

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolne przeznaczone dla pacjentów otyłych z BMI 30, u których zdiagnozowano raka górnego odcinka odbytnicy T1-4 N0-1, 181 pacjentów podzielonych na dwie grupy i operowanych w wieloośrodkowych szpitalach trzeciego stopnia.

Zatwierdzenie etyczne i rejestracja kliniczna: Nasze badanie zostało przedłożone, poprawione i ostatecznie dopuszczone i zatwierdzone przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną szpitala uniwersyteckiego w Zagazig, wydział medycyny, posiadający numer IR-20780302-1, i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników zgodzili się na być zaangażowanym. Badanie zarejestrowane w ClinicalTrial.gove: ID: ………

Protokół i ustawienie:

Badanie przeprowadzono w okresie od grudnia 2016 r. do grudnia 2019 r., a dane rejestrowano po każdym zabiegu w naszym systemie bazodanowym. Ramię kontrolne obejmowało pacjentów poddanych otwartej resekcji przedniej (OAR) z powodu raka górnej części odbytnicy i podzielonych na Ia, poddanych OAR i IIa, w tym pacjentów z cLAR, natomiast Grupa II obejmowała pacjentów poddanych LAR.

Metoda randomizacji:

Randomizację przeprowadzono za pomocą protokołu wygenerowanego komputerowo, już zaprojektowanego i przesłanego do naszej bazy danych, a wyniki nieoznaczono i zapieczętowano w kopertach. Koperty te zostały otwarte na sali operacyjnej przez pielęgniarkę naczelną i asystenta chirurga, który nie był zaangażowany w badanie

Kryteria przyjęcia:

Chorzy otyli z BMI ≥27 z operacyjnym rakiem górnej części odbytnicy w stopniu zaawansowania T1-4 N0-1 na podstawie kolonoskopii, ultrasonografii endorektalnej, TK jamy brzusznej i miednicy oraz rezonansu magnetycznego jamy brzusznej Kryteria wykluczenia BMI poniżej 27 Według AJCC TNM inscenizacja 7. edycja, N2 -3 pacjentów zostało wykluczonych, jakiekolwiek objawy niesprawności, czy to przerzuty odległe, czy guzy inwazyjne, pacjenci z synchronicznymi guzami jelita grubego, synchronicznymi przerzutami do wątroby, pacjenci z objawami niedrożności oraz pacjenci ze śródoperacyjnym pęknięciem lub perforacją guza, guzami odbytnicy poniżej odbicia otrzewnej.

W naszej bazie danych są oceniane prospektywnie i rejestrowane 2 parametry: Pierwszy to parametry kliniczne, drugi to parametr onkopatologiczny Uwzględniony parametr kliniczny, operacyjne podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć i BMI), okołooperacyjne zmienne kliniczne (czas operacji, śródoperacyjny powikłania, kompletność TME, wykonalność zszycia, przyczyny konwersji, jeśli występują, krótkoterminowy wynik pooperacyjny (PO), powrót do zdrowia, pobyt w szpitalu, chorobowość PO i czynność jelit.

Wynik onkopatologiczny obejmował: umiejscowienie guza, umiejscowienie i stopień zaawansowania guza według TNM – podłużny i obwodowy margines resekcji – zajęcie LN (N) – wznowa miejscowo-regionalna i przeżycie wolne od wznowy.

Metody interwencji Przedoperacyjna nCRT: nasz protokół, zgodnie z multidyscyplinarnym komitetem onkologicznym, polega na podaniu długiego cyklu chemio-radioterapii neoadiuwantowej w przypadku raka środkowej i dolnej części odbytnicy, ale górnej części odbytnicy, zapewniamy 4-tygodniowy kurs CRT, 45 Gy z ogólnoustrojową infuzją opartą na 5-fluorouracylu. Jest to proponowane dla etapu II-III, a nie dla etapu I.