- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401787
Ylemmän peräsuolen karsinooman T1-4 N0-1 laparoskooppinen resektio lihavilla potilailla.
Onko ylemmän peräsuolen karsinooman T1-4 N0-1 laparoskooppisella resektiolla parempi onkologinen ja lyhytaikainen tulos ylipainoisten potilaiden laparoskooppisista muunnetuista tapauksista?
Taustaa: Laparoskooppinen resektio (LAR) on turvallinen lähestymistapa ja sitä käytetään laajalti peräsuolen syövän hoidossa neoadjuvantin kemo-sädehoidon jälkeen, mutta lyhytaikainen ja onkologinen lopputulos avoimeksi leikkaukseksi (cLAR) muunnetuissa tapauksissa voidaan kyseenalaistaa lihavilla potilailla.
Tavoite: Lyhytaikaisten ja onkologisten tulosten validointi laparoskooppisen resektion jälkeen ja peräsuolen yläosan syövän avoimeen leikkaukseen siirtymisen jälkeen liikalihavilla potilailla.
Potilaat ja menetelmät: Prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 191 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimuksen haaraan, käsivarsi I on avoin anterior resektio (OAR), tämä on kontrolli ja haara II, LAR. Vain 156 analysoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi oli 30 ja joilla oli diagnosoitu peräsuolen yläsyöpä T1-4 N0-1, 181 potilasta, jotka jaettiin kahteen käsivarteen ja joita leikattiin korkea-asteen sairaaloiden monikeskuksissa.
Eettinen hyväksyntä ja kliininen rekisteröinti: Zagazigin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalinen arviointilautakunta, jonka numero on IR-20780302-1, toimitti, tarkistettiin ja lopulta hyväksyi tutkimuksemme, ja tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta, jotka suostuivat olla mukana. ClinicalTrial.govessa rekisteröity tutkimus: ID: ………
Protokolla ja asetukset:
Tutkimus tehtiin joulukuusta 2016 joulukuuhun 2019 ja tiedot rekisteröitiin jokaisen toimenpiteen jälkeen tietokantajärjestelmäämme. Kontrolloidussa haarassa oli potilaita, joille tehtiin avoin eturesektio (OAR) ylemmän peräsuolen karsinooman vuoksi ja jaettiin Ia:han, joille tehtiin OAR ja IIa. cLAR-potilaat, kun taas ryhmään II kuuluivat potilaat, joille tehtiin LAR.
Satunnaistusmenetelmä:
Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella luodulla protokollalla, joka oli jo suunniteltu ja ladattu tietokantaamme, ja tulokset merkittiin ilman etikettejä ja suljettiin kirjekuoriin. Nämä kirjekuoret avasivat leikkaussalissa ylihoitaja ja apulaiskirurgian erikoislääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
Liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥27 ja joilla on leikattavissa oleva ylempi peräsuolen syöpä, vaiheet T1-4 N0-1 kolonoskopian, peräsuolen ultraäänen, vatsan ja lantion ja vatsan magneettikuvauksen perusteella. Poissulkemiskriteerit BMI alle 27, AJCC:n TNM-vaiheen 7. painos, N2 -3 potilasta suljettiin pois, kaikki todisteet käyttökyvyttömyydestä, olivatpa kyseessä kaukaiset etäpesäkkeet tai invasiiviset kasvaimet, potilaat, joilla on synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, synkronisia maksaetäpesäkkeitä aiheuttavia oireellisia potilaita ja potilaat, joilla on intraoperatiivinen kasvaimen repeämä tai perforaatio, peräsuolen kasvaimet peritoneaalisen heijastuksen alapuolella.
Tietokantaamme on arvioitu ja rekisteröity kaksi parametria: Ensinnäkin kliiniset parametrit, toinen on onkopatologinen parametri Mukana kliininen parametri, demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli ja BMI), perioperatiiviset kliiniset muuttujat (leikkausaika, intraoperatiivinen). komplikaatio, TME:n täydellisyys, nidonta, mahdollisen muuntamisen syyt, postoperatiivinen (PO) lyhytaikainen tulos, toipuminen, sairaalahoito, PO-sairaus ja suolen toiminta.
Onkopatologinen lopputulos sisälsi: kasvaimen paikka, paikka ja kasvaimen asteikko TNM:n mukaan - pituus- ja kehäresektiomarginaali - LN mukana (N) - loko-alueellinen uusiutuminen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen.
Interventiomenetelmät Preoperatiivinen nCRT: protokollamme monitieteisen kasvainlautakunnan komitean mukaan antaa pitkä neoadjuvanttikemo-sädehoitojakso keski- ja alaperäsuolen syövälle, mutta peräsuolen yläpuolelle, annamme 4 viikon CRT-kuurin, 45 Gy systeemisellä 5-fluorourasiilipohjaisella infuusiolla. Tätä ehdotetaan vaiheelle II-III, ei vaiheelle I.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥27 ja joilla on leikattavissa oleva ylempi peräsuolen syöpä, vaiheittainen T1-4 N0-1 kolonoskopian, peräsuolensisäisen ultraäänitutkimuksen, vatsan ja lantion CT:n ja vatsan magneettikuvauksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 27, AJCC:n TNM-vaiheen 7. painoksen mukaan N2-3-potilaat suljettiin pois, kaikki todisteet käyttökyvyttömyydestä, olipa kyseessä sitten etämetastaasi tai invasiiviset kasvaimet, potilaat, joilla oli synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, synkronisia maksametastaaseja obstruktiivisia oireellisia potilaita ja potilaat, joilla oli intraoperatiivinen kasvainreve. perforaatio, peräsuolen kasvaimet peritoneaalisen heijastuksen alapuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen anterior resektio (LAR)
LAR-ryhmään kuului 88 potilasta, joista 17 potilasta muuttui avoimeksi
|
Anterior resektio ylemmän peräsuolen syövän vuoksi liikalihavilla
|
|
Active Comparator: avoin eturesektio
Avoin anteriorinen resektio 56 potilaalle
|
Anterior resektio ylemmän peräsuolen syövän vuoksi liikalihavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisaika - leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
sairaalahoidon ja leikkauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
|
onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
mesorektaalinen kokonaisleikkaus, marginaali mukana tai ilman
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen lokoregionaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
varhainen lokoregionaalinen uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kinlen D, Cody D, O'Shea D. Complications of obesity. QJM. 2018 Jul 1;111(7):437-443. doi: 10.1093/qjmed/hcx152.
- Allaix ME, Furnee E, Esposito L, Mistrangelo M, Rebecchi F, Arezzo A, Morino M. Analysis of Early and Long-Term Oncologic Outcomes After Converted Laparoscopic Resection Compared to Primary Open Surgery for Rectal Cancer. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3405-3414. doi: 10.1007/s00268-018-4614-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR-20780302-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä, peräsuoli
-
Ahmed AoufValmisUmmetus | RECTUM | Hirschprungin tautiEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat