Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylemmän peräsuolen karsinooman T1-4 N0-1 laparoskooppinen resektio lihavilla potilailla.

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

Onko ylemmän peräsuolen karsinooman T1-4 N0-1 laparoskooppisella resektiolla parempi onkologinen ja lyhytaikainen tulos ylipainoisten potilaiden laparoskooppisista muunnetuista tapauksista?

Taustaa: Laparoskooppinen resektio (LAR) on turvallinen lähestymistapa ja sitä käytetään laajalti peräsuolen syövän hoidossa neoadjuvantin kemo-sädehoidon jälkeen, mutta lyhytaikainen ja onkologinen lopputulos avoimeksi leikkaukseksi (cLAR) muunnetuissa tapauksissa voidaan kyseenalaistaa lihavilla potilailla.

Tavoite: Lyhytaikaisten ja onkologisten tulosten validointi laparoskooppisen resektion jälkeen ja peräsuolen yläosan syövän avoimeen leikkaukseen siirtymisen jälkeen liikalihavilla potilailla.

Potilaat ja menetelmät: Prospektiiviseen tutkimukseen osallistui 191 potilasta, jotka jaettiin satunnaisesti kahteen tutkimuksen haaraan, käsivarsi I on avoin anterior resektio (OAR), tämä on kontrolli ja haara II, LAR. Vain 156 analysoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrollitutkimus, johon osallistui liikalihavia potilaita, joiden painoindeksi oli 30 ja joilla oli diagnosoitu peräsuolen yläsyöpä T1-4 N0-1, 181 potilasta, jotka jaettiin kahteen käsivarteen ja joita leikattiin korkea-asteen sairaaloiden monikeskuksissa.

Eettinen hyväksyntä ja kliininen rekisteröinti: Zagazigin yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen tiedekunnan institutionaalinen arviointilautakunta, jonka numero on IR-20780302-1, toimitti, tarkistettiin ja lopulta hyväksyi tutkimuksemme, ja tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta, jotka suostuivat olla mukana. ClinicalTrial.govessa rekisteröity tutkimus: ID: ………

Protokolla ja asetukset:

Tutkimus tehtiin joulukuusta 2016 joulukuuhun 2019 ja tiedot rekisteröitiin jokaisen toimenpiteen jälkeen tietokantajärjestelmäämme. Kontrolloidussa haarassa oli potilaita, joille tehtiin avoin eturesektio (OAR) ylemmän peräsuolen karsinooman vuoksi ja jaettiin Ia:han, joille tehtiin OAR ja IIa. cLAR-potilaat, kun taas ryhmään II kuuluivat potilaat, joille tehtiin LAR.

Satunnaistusmenetelmä:

Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella luodulla protokollalla, joka oli jo suunniteltu ja ladattu tietokantaamme, ja tulokset merkittiin ilman etikettejä ja suljettiin kirjekuoriin. Nämä kirjekuoret avasivat leikkaussalissa ylihoitaja ja apulaiskirurgian erikoislääkäri, joka ei ollut mukana tutkimuksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

Liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥27 ja joilla on leikattavissa oleva ylempi peräsuolen syöpä, vaiheet T1-4 N0-1 kolonoskopian, peräsuolen ultraäänen, vatsan ja lantion ja vatsan magneettikuvauksen perusteella. Poissulkemiskriteerit BMI alle 27, AJCC:n TNM-vaiheen 7. painos, N2 -3 potilasta suljettiin pois, kaikki todisteet käyttökyvyttömyydestä, olivatpa kyseessä kaukaiset etäpesäkkeet tai invasiiviset kasvaimet, potilaat, joilla on synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, synkronisia maksaetäpesäkkeitä aiheuttavia oireellisia potilaita ja potilaat, joilla on intraoperatiivinen kasvaimen repeämä tai perforaatio, peräsuolen kasvaimet peritoneaalisen heijastuksen alapuolella.

Tietokantaamme on arvioitu ja rekisteröity kaksi parametria: Ensinnäkin kliiniset parametrit, toinen on onkopatologinen parametri Mukana kliininen parametri, demografiset perustiedot (ikä, sukupuoli ja BMI), perioperatiiviset kliiniset muuttujat (leikkausaika, intraoperatiivinen). komplikaatio, TME:n täydellisyys, nidonta, mahdollisen muuntamisen syyt, postoperatiivinen (PO) lyhytaikainen tulos, toipuminen, sairaalahoito, PO-sairaus ja suolen toiminta.

Onkopatologinen lopputulos sisälsi: kasvaimen paikka, paikka ja kasvaimen asteikko TNM:n mukaan - pituus- ja kehäresektiomarginaali - LN mukana (N) - loko-alueellinen uusiutuminen ja uusiutumisvapaa eloonjääminen.

Interventiomenetelmät Preoperatiivinen nCRT: protokollamme monitieteisen kasvainlautakunnan komitean mukaan antaa pitkä neoadjuvanttikemo-sädehoitojakso keski- ja alaperäsuolen syövälle, mutta peräsuolen yläpuolelle, annamme 4 viikon CRT-kuurin, 45 Gy systeemisellä 5-fluorourasiilipohjaisella infuusiolla. Tätä ehdotetaan vaiheelle II-III, ei vaiheelle I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥27 ja joilla on leikattavissa oleva ylempi peräsuolen syöpä, vaiheittainen T1-4 N0-1 kolonoskopian, peräsuolensisäisen ultraäänitutkimuksen, vatsan ja lantion CT:n ja vatsan magneettikuvauksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI alle 27, AJCC:n TNM-vaiheen 7. painoksen mukaan N2-3-potilaat suljettiin pois, kaikki todisteet käyttökyvyttömyydestä, olipa kyseessä sitten etämetastaasi tai invasiiviset kasvaimet, potilaat, joilla oli synkronisia paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia, synkronisia maksametastaaseja obstruktiivisia oireellisia potilaita ja potilaat, joilla oli intraoperatiivinen kasvainreve. perforaatio, peräsuolen kasvaimet peritoneaalisen heijastuksen alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laparoskooppinen anterior resektio (LAR)
LAR-ryhmään kuului 88 potilasta, joista 17 potilasta muuttui avoimeksi
Anterior resektio ylemmän peräsuolen syövän vuoksi liikalihavilla
Active Comparator: avoin eturesektio
Avoin anteriorinen resektio 56 potilaalle
Anterior resektio ylemmän peräsuolen syövän vuoksi liikalihavilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toipumisaika - leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
sairaalahoidon ja leikkauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 vuotta
mesorektaalinen kokonaisleikkaus, marginaali mukana tai ilman
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
varhainen lokoregionaalinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
varhainen lokoregionaalinen uusiutuminen 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kansainvälisen julkaisun kautta

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

laparoskooppinen anterior resektio ylemmän peräsuolen syövän vuoksi lihavilla potilailla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, peräsuoli

Tilaa