Konvertovaná laparoskopická resekce horního rektálního karcinomu T1-4 N0-1 u obézních pacientů.

Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolní studie určená pro zapojení obézních pacientů s BMI 30 s diagnózou karcinomu horního rekta T1-4 N0-1, 181 pacientů rozdělených do dvou ramen a operovaných v multicentrech v terciárních nemocnicích.

Etické schválení a klinická registrace: Naše studie byla předložena, revidována a nakonec povolena a schválena Institucionální revizní radou Fakultní nemocnice v Zagazigu, lékařské fakulty, holdingové číslo IR-20780302-1 a byl získán informovaný souhlas od všech účastníků, kteří souhlasili s zapojit se. Studie registrovaná na ClinicalTrial.gove: ID: ………

Protokol a nastavení:

Studie byla provedena v období od prosince 2016 do prosince 2019 a data registrována po každém výkonu v našem databázovém systému V kontrolovaném rameni zařazeni pacienti podstoupili otevřenou přední resekci (OAR) pro karcinom horní části rekta a rozděleni na Ia, podstoupili OAR a IIa, vč. pacienti s cLAR, zatímco skupina II zahrnovala pacienty podstupující LAR.

Metoda randomizace:

Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaného protokolu, který byl již navržen a nahrán do naší databáze, a výsledky byly neoznačeny a zapečetěny do obálek. Tyto obálky otevřela na operačním sále vrchní sestra a asistent chirurga, který se studie nezabýval

Kritéria pro zařazení:

Obézní pacienti s BMI ≥27 s operabilním karcinomem horního rekta ve stádiu T1-4 N0-1 na základě kolonoskopie, endo-rektálního ultrazvuku, CT břicha a pánve a MRI břicha Kritéria vyloučení BMI menší než 27, podle AJCC TNM staging 7th edition, N2 -3 pacienti byli vyloučeni, jakékoli známky inoperability, ať už vzdálené metastázy nebo invazivní nádory, pacienti se synchronními kolorektálními nádory, synchronní jaterní metastázy obstrukční symptomatickí pacienti a pacienti s peroperační rupturou nebo perforací nádoru, nádory rekta pod peritoneální reflexí.

V naší databázi jsou prospektivně hodnoceny a registrovány 2 parametry: Za prvé klinické parametry, za druhé je to onkopatologický parametr Zahrnutý klinický parametr, operativní základní demografické údaje (věk, pohlaví a BMI), perioperační klinické proměnné (operační doba, peroperační komplikace, úplnost TME, proveditelnost sešívání, příčiny konverze, pokud existuje, pooperační (PO) krátkodobý výsledek, zotavení, pobyt v nemocnici, morbidita PO a funkce střev.

Onkopatologický výsledek zahrnoval: lokalizaci tumoru, lokalizaci a staging tumoru podle TNM- podélný a cirkumferenční resekční okraj- zahrnutá LN (N) - lokoregionální recidiva a přežití bez recidivy.

Intervenční metody Předoperační nCRT: náš protokol podle multidisciplinárního výboru pro nádorové onemocnění má poskytnout dlouhou kúru neoadjuvantní chemoradioterapie u karcinomu středního a dolního rekta, ale horního rekta podáváme 4týdenní kúru CRT, 45 Gy se systémovou infuzí na bázi 5-fluorouracilu. To je navrženo pro fázi II-III, nikoli fázi I.