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비만 환자에서 상부직장암 T1-4 N0-1의 전환된 복강경 절제술.

2020년 5월 22일 업데이트: Bassem Mohamed Sieda, Zagazig University

비만 환자의 복강경 전환 사례에 비해 상부 직장 암종 T1-4 N0-1의 복강경 절제술에 대한 더 나은 종양학적 및 단기 결과가 있습니까?

배경: 복강경 절제술(LAR)은 안전한 접근 방식이며 신보조 화학방사선 요법 후 직장암에 널리 사용되지만 개복 수술(cLAR)로 전환된 사례에 대한 단기 및 종양학적 결과는 비만 환자에서 의문이 생길 수 있습니다.

목적: 복강경 절제술 후 및 비만 환자의 상부 직장암에 대한 개방 수술로 전환한 후 단기 및 종양학적 결과를 검증합니다.

환자 및 방법: 전향적 연구에는 191명의 환자가 포함되어 연구의 두 부문에 무작위로 할당되었습니다. I군은 개방 전방 절제술(OAR)이고 이것은 대조군이고 II군은 LAR입니다. 156개만 분석했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 상부 직장 암종 T1-4 N0-1로 진단된 BMI 30의 비만 환자를 포함하도록 할당된 무작위 통제 연구, 181명의 환자가 두 개의 팔에 할당되고 3차 병원의 다중 센터에서 수술되었습니다.

윤리적 승인 및 임상 등록: 우리 연구는 Zagazig University 병원의 Institutional Review Board, 의과 대학, 보유 번호 IR-20780302-1에 의해 제출, 수정 및 최종 승인 및 승인되었으며 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 참여하다. ClinicalTrial.gove에 등록된 연구: ID: ………

프로토콜 및 설정:

2016년 12월부터 2019년 12월까지의 기간에 연구가 수행되었으며 데이터베이스 시스템에 각 시술 후 데이터가 등록되었습니다. cLAR 환자, 그룹 II에는 LAR 환자가 포함되었습니다.

무작위화 방법:

무작위화는 이미 설계되어 데이터베이스에 업로드된 컴퓨터 생성 프로토콜을 통해 수행되었으며 결과는 레이블이 지정되지 않고 봉투에 봉인되었습니다. 이 봉투는 연구에 참여하지 않은 수간호사 및 보조 외과 전문의에 의해 수술실에서 개봉되었습니다.

포함 기준:

수술 가능한 상부 직장암이 있는 BMI ≥27인 비만 환자는 대장내시경, 직장내 초음파, CT 복부 및 골반 및 MRI 복부에 기초한 T1-4 단계 N0-1 제외 기준 BMI 27 미만, AJCC TNM 병기 7판, N2에 따름 -3명의 환자는 제외되었으며, 원격 전이 또는 침습성 종양, 동시 결장 직장 종양 환자, 동기 간 전이 폐쇄 증상 환자 및 수술 중 종양 파열 또는 천공 환자, 복막 반사 아래 직장 종양 여부에 관계없이 수술 불가능의 증거가 있습니다.

전향적으로 평가되고 데이터베이스에 등록된 2개의 매개변수가 있습니다. 첫 번째는 임상 매개변수이고 두 번째는 종양 병리학적 매개변수입니다. 포함된 임상 매개변수, 수술 기본 인구 통계 데이터(연령, 성별 및 BMI), 수술 전후 임상 변수(수술 시간, 수술 중 합병증, TME의 완전성, 스테이플링의 타당성, 전환의 원인, 수술 후(PO) 단기 결과, 회복, 입원, PO 이환율 및 장 기능.

종양-병리학적 결과에는 다음이 포함되었습니다: TNM-종단 및 원주 절제면-LN 관련(N)-국소-국소 재발 및 무재발 생존에 따른 종양 부위, 부위 및 종양 병기.

중재 방법 수술 전 nCRT: 다학제 종양 위원회에 따른 당사의 프로토콜은 중간 및 하부 직장암에 대한 신 보조 화학 방사선 요법의 장기 과정을 제공하지만 상부 직장에는 4주 과정의 CRT, 45Gy를 제공합니다. 전신 5-플루오로우라실 기반 요법 주입. 이것은 I기가 아닌 II-III기에 대해 제안됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장내시경, 직장내 초음파, CT 복부 및 골반 및 MRI 복부를 기반으로 T1-4 N0-1 단계로 분류된 수술 가능한 상부 직장암이 있는 BMI ≥27인 비만 환자

제외 기준:

  • BMI 27 미만, AJCC TNM 병기 7판에 따르면, N2-3 환자는 제외되었으며, 원격 전이 또는 침습성 종양 여부에 관계없이 수술 불능의 증거가 있는 환자, 동시성 결장직장 종양 환자, 동시성 간 전이 폐쇄성 증상 환자 및 수술 중 종양 파열 또는 환자 천공, 복막 반사 아래 직장 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 전방 절제술(LAR)
LAR 그룹에는 88명의 환자가 포함되었으며, 17명의 환자가 개방으로 전환되었습니다.
절차: 비만에서 상부 직장암에 대한 전방 절제술
비만에서 상부 직장암에 대한 전방 절제술
활성 비교기: 개방 전방 절제술
56명의 환자에 대한 개방 전방 절제술
절차: 비만에서 상부 직장암에 대한 전방 절제술
비만에서 상부 직장암에 대한 전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 시간 - 수술 중 출혈
기간: 최대 3년
최대 3년
상처 감염의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
입원-수술 기간
기간: 최대 3년
최대 3년
종양학적 결과
기간: 3 년
전체 mesorectal excision, 마진 포함 여부
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 국소 재발
기간: 6 개월
6개월 이내 조기 국소 재발
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR-20780302-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

국제 출판을 통해

IPD 공유 기간

일년

IPD 공유 액세스 기준

비만 환자의 상부 직장암에 대한 복강경 전방 절제술

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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