高眼圧症および緑内障の疑いのある上強膜および網膜血流に対するロプレッサの効果の測定
インビボでの赤血球媒介血管造影法を使用した、高眼圧症および緑内障の疑いのある上強膜および網膜血流に対するロプレッサの影響の測定
Rhopressa は、従来の流出を改善し、上強膜静脈圧を低下させることにより、眼圧を効果的に低下させます。 これにより上強膜静脈の流れが改善される可能性がありますが、生体内で上強膜血流を定量化する現在の方法は初歩的であり、正確かつ正確に流れを決定することはできません。 Rhopressa が上強膜静脈の流れを効果的に増加させるという証拠は、Rhopressa を他の薬剤と区別するでしょう。 さらに、この証拠は、一般的な低侵襲緑内障手術 (MIGS) 手術後の Rhopressa の使用への関心を刺激する可能性があります。 今後の研究では、MIGS 手順を使用して近位流出経路を改善し、Rhopressa を使用して遠位流出を強化することができます。
特定の目的:
治療未経験の高眼圧症および緑内障の疑いのある患者のコホートにおける上強膜静脈流出および網膜血流に対するRhopressaの効果を決定すること。
仮説：
Rhopressa は、治療開始後 1 時間と 1 週間の両方で、上強膜静脈流量と網膜血流をベースラインから増加させます。
調査の概要
詳細な説明
必要性/関連性:
Rhopressa は、従来の流出を改善し、上強膜静脈圧を低下させることにより、眼圧を効果的に低下させます。 これにより上強膜静脈の流れが改善される可能性がありますが、生体内で上強膜血流を定量化する現在の方法は初歩的であり、正確かつ正確に流れを決定することはできません。 Rhopressa が上強膜静脈の流れを効果的に増加させるという証拠は、Rhopressa を他の薬剤と区別するでしょう。 さらに、この証拠は、一般的な低侵襲緑内障手術 (MIGS) 手術後の Rhopressa の使用への関心を刺激する可能性があります。 今後の研究では、MIGS 手順を使用して近位流出経路を改善し、Rhopressa を使用して遠位流出を強化することができます。
目的/目的:
研究者は、研究者が赤血球媒介血管造影法 (EMA) として作り出した技術を介して、ICG 標識赤血球を使用して、ヒト被験者の強膜上および網膜の血流を正確かつ正確に決定する技術を開発しました。 研究者らは、上強膜血流の改善と網膜血流への影響の研究の両方に対する Rhopressa の効果を示すパイロット研究を実施することを提案しています。 眼圧が低く、それに対応して眼灌流圧が高いため、ロプレッサは網膜血流も改善する可能性があります。
特定の目的:
治療未経験の高眼圧症および緑内障の疑いのある患者のコホートにおける上強膜静脈流出および網膜血流に対するRhopressaの効果を決定すること。
仮説：
Rhopressa は、治療開始後 1 時間と 1 週間の両方で、上強膜静脈流量と網膜血流をベースラインから増加させます。
この仮説を検証するために、研究者はベースライン、Rhopressa 点眼の 1 時間後、および Rhopressa の開始の 1 週間後に上強膜静脈および網膜血流を測定および比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Osamah Saeedi, MD
- 電話番号：(410) 328-5929
- メール：osaeedi@som.umaryland.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zaina L Maharoof, BS
- 電話番号：(667) 214-1463
- メール：eyeresearch@som.umaryland.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
-
コンタクト：
- Osamah Saeedi
- メール：osaeedi@som.umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University Physicians Inc.
-
コンタクト：
- Alfred L Vinnett, BS
- 電話番号：(667) 214-1232
- メール：eyeresearch@som.umaryland.edu
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- 募集
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
主任研究者：
- Osamah Saeedi, MD
-
コンタクト：
- Osamah Saeedi, MD
- 電話番号：410-328-3865
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20902
- 募集
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
主任研究者：
- Osamah Saeedi, MD
-
コンタクト：
- Osamah Saeedi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者は高眼圧症であるか、緑内障の疑いがある必要があります。
- -患者は、代替の研究治療または局所IOP低下剤の使用歴のない治療を受けていない必要があります。
- 患者は、罹患した眼の IOP が 24 ～ 30 mm Hg でなければなりません。
- ゴニオスコピーでは、患者の角度が開いている必要があります。
- 患者は、インフォームドコンセントの提供を含め、プロトコルに進んで従うことができなければなりません。
- すべての患者は、研究への登録から6か月以内に、少なくとも1回の記録された視野検査を受けます。 視野は Hodapp-Andersen-Parish 基準を使用して評価されます。
除外基準:
- -合併症のない白内障手術以外の以前の眼内手術。
- -ICG、甲殻類、またはヨウ素に対するアレルギーまたは副作用の既往。
- 重大な肝疾患または尿毒症。
- 剥離緑内障、色素性緑内障、または急性隅角閉鎖の病歴を含む続発性緑内障。
- 6ジオプターを超える屈折異常。
- Hodapp-Anderson-Parish基準による中等度または重度の視野欠損。
- -信頼できる視野、ディスク写真、またはメディアの不透明性や傾斜した視神経乳頭を含む研究治療の使用を含むイメージングを妨げる条件。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
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Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
時間枠：Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
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Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
時間枠：Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
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Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Osamah Saeedi, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00086248
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)の臨床試験
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University Hospital Dubrava招待による登録