Измерение влияния Rhopressa на эписклеральный и ретинальный кровоток при подозрении на глазную гипертензию и глаукому
Измерение влияния Rhopressa на эписклеральный и ретинальный кровоток при подозрении на глазную гипертензию и глаукому с использованием эритроцитарной ангиографии in vivo
Ропресса эффективно снижает внутриглазное давление за счет улучшения обычного оттока и снижения эписклерального венозного давления. Хотя это может привести к улучшению эписклерального венозного кровотока, современные методы количественной оценки эписклерального кровотока in vivo являются рудиментарными и не могут точно и точно определить кровоток. Доказательство того, что Rhopressa эффективно увеличивает эписклеральный венозный кровоток, отличает его от других препаратов. Кроме того, эти данные могут стимулировать интерес к использованию Rhopressa после популярных процедур минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS). В будущих исследованиях процедуры MIGS можно будет использовать для улучшения проксимального пути оттока, а Rhopressa — для улучшения дистального оттока.
Конкретная цель:
Определить влияние Rhopressa на эписклеральный венозный отток и ретинальный кровоток в группе пациентов с подозрением на глазную гипертензию и глаукому, ранее не получавших лечения.
Гипотеза:
Ропресса увеличивает эписклеральный венозный кровоток и ретинальный кровоток по сравнению с исходным уровнем как через 1 час, так и через 1 неделю после начала терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость/актуальность:
Ропресса эффективно снижает внутриглазное давление за счет улучшения обычного оттока и снижения эписклерального венозного давления. Хотя это может привести к улучшению эписклерального венозного кровотока, современные методы количественной оценки эписклерального кровотока in vivo являются рудиментарными и не могут точно и точно определить кровоток. Доказательство того, что Rhopressa эффективно увеличивает эписклеральный венозный кровоток, отличает его от других препаратов. Кроме того, эти данные могут стимулировать интерес к использованию Rhopressa после популярных процедур минимально инвазивной хирургии глаукомы (MIGS). В будущих исследованиях процедуры MIGS можно будет использовать для улучшения проксимального пути оттока, а Rhopressa — для улучшения дистального оттока.
Цель/цель:
Исследователи разработали технологию точного и точного определения эписклерального и ретинального кровотока у людей с использованием эритроцитов, меченных ICG, с помощью метода, который исследователи придумали как эритроцитарно-опосредованную ангиографию (EMA). Исследователи предлагают провести пилотное исследование, чтобы показать влияние Rhopressa как на улучшение эписклерального кровотока, так и на изучение его влияния на кровоток сетчатки. При более низком внутриглазном давлении и, соответственно, более высоком глазном перфузионном давлении Ропресса также может улучшать кровоток в сетчатке.
Конкретная цель:
Определить влияние Rhopressa на эписклеральный венозный отток и ретинальный кровоток в группе пациентов с подозрением на глазную гипертензию и глаукому, ранее не получавших лечения.
Гипотеза:
Ропресса увеличивает эписклеральный венозный кровоток и ретинальный кровоток по сравнению с исходным уровнем как через 1 час, так и через 1 неделю после начала терапии.
Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи будут измерять и сравнивать эписклеральный венозный и ретинальный кровоток на исходном уровне, через 1 час после инстилляции Rhopressa и через 1 неделю после начала приема Rhopressa.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osamah Saeedi, MD
- Номер телефона: (410) 328-5929
- Электронная почта: osaeedi@som.umaryland.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zaina L Maharoof, BS
- Номер телефона: (667) 214-1463
- Электронная почта: eyeresearch@som.umaryland.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Medical Center
-
Контакт:
- Osamah Saeedi
- Электронная почта: osaeedi@som.umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University Physicians Inc.
-
Контакт:
- Alfred L Vinnett, BS
- Номер телефона: (667) 214-1232
- Электронная почта: eyeresearch@som.umaryland.edu
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- Рекрутинг
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Главный следователь:
- Osamah Saeedi, MD
-
Контакт:
- Osamah Saeedi, MD
- Номер телефона: 410-328-3865
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- Рекрутинг
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
Главный следователь:
- Osamah Saeedi, MD
-
Контакт:
- Osamah Saeedi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Пациенты должны иметь глазную гипертензию или подозрение на глаукому.
- Пациенты должны быть ранее не получавшими лечения без альтернативных исследуемых препаратов или предшествующего использования местных средств для снижения ВГД.
- Пациенты должны иметь ВГД 24-30 мм рт.ст. в пораженном глазу.
- Пациенты должны иметь открытые углы при гониоскопии.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать протокол, включая предоставление информированного согласия.
- Все пациенты должны пройти как минимум одно зарегистрированное исследование поля зрения в течение 6 месяцев после включения в исследование. Поля зрения будут оцениваться с использованием критериев Ходапп-Андерсен-Пэриш.
Критерий исключения:
- Предшествующая внутриглазная хирургия, кроме неосложненной хирургии катаракты.
- Аллергия или история побочных реакций на ICG, моллюсков или йод.
- Значительное заболевание печени или уремия.
- Вторичная глаукома, включая эксфолиативную глаукому, пигментную глаукому или закрытоугольную глаукому в анамнезе.
- Аномалия рефракции более 6 диоптрий.
- Умеренный или тяжелый дефицит поля зрения по критериям Ходаппа-Андерсона-Пэриша.
- Любое состояние, препятствующее визуализации, включая надежные поля зрения, фотографирование диска или использование исследуемых методов лечения, включая непрозрачность среды или наклон диска зрительного нерва.
- Беременные или кормящие пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
|
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Временное ограничение: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
|
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
|
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Временное ограничение: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
|
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00086248
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
-
Center for Sight Las VegasЕще не набираютПервичная открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты