Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rhopressa hatásának mérése az episcleralis és a retina véráramára okuláris hipertónia és glaukóma gyanúja esetén

2022. március 24. frissítette: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

A Rhopressa hatásának mérése az episcleralis és a retina véráramlására okuláris hipertóniában és glaukómában gyanús betegekben eritrocita által közvetített angiográfia segítségével in vivo

A Rhopressa hatékonyan csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy javítja a hagyományos kiáramlást és csökkenti az episzklerális vénás nyomást. Bár ez javíthatja az episzklerális vénás áramlást, a jelenlegi módszerek az episzklerális véráramlás mennyiségi meghatározására in vivo kezdetlegesek, és nem képesek pontosan és pontosan meghatározni az áramlást. Annak bizonyítéka, hogy a Rhopressa hatékonyan növeli az episzklerális vénás áramlást, megkülönbözteti a többi gyógyszertől. Ezenkívül ez a bizonyíték felkeltheti az érdeklődést a Rhopressa alkalmazása iránt a népszerű Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) eljárások után. A jövőbeni tanulmányokban a MIGS eljárások a proximális kiáramlási útvonal javítására, a Rhopressa pedig a disztális kiáramlás fokozására használhatók.

Konkrét cél:

A Rhopressa episzklerális vénás kiáramlásra és retina véráramlásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan betegek egy csoportjában, akik korábban még nem kezelték okuláris hipertóniás és glaukóma gyanús betegeket.

Hipotézis:

A Rhopressa növeli az episcleralis vénás áramlást és a retina véráramlását a kiindulási értékhez képest 1 órával és 1 héttel a terápia megkezdése után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Szükség/relevancia:

A Rhopressa hatékonyan csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy javítja a hagyományos kiáramlást és csökkenti az episzklerális vénás nyomást. Bár ez javíthatja az episzklerális vénás áramlást, a jelenlegi módszerek az episzklerális véráramlás mennyiségi meghatározására in vivo kezdetlegesek, és nem képesek pontosan és pontosan meghatározni az áramlást. Annak bizonyítéka, hogy a Rhopressa hatékonyan növeli az episzklerális vénás áramlást, megkülönbözteti a többi gyógyszertől. Ezenkívül ez a bizonyíték felkeltheti az érdeklődést a Rhopressa alkalmazása iránt a népszerű Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) eljárások után. A jövőbeni tanulmányokban a MIGS eljárások a proximális kiáramlási útvonal javítására, a Rhopressa pedig a disztális kiáramlás fokozására használhatók.

Cél/cél:

A kutatók olyan technológiát fejlesztettek ki, amellyel az ICG-vel jelölt eritrociták segítségével pontosan és precízen meghatározható az episcleralis és a retina véráramlása humán alanyoknál, a kutatók által az Erythrocyte Mediated Angiography (EMA) technikával. A kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják, hogy bemutassák a Rhopressa hatását az episzklerális véráramlás javítására, valamint a retina véráramlására gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Alacsonyabb intraokuláris nyomás és ennek megfelelően magasabb szem perfúziós nyomás esetén a Rhopressa javíthatja a retina véráramlását is.

Konkrét cél:

A Rhopressa episzklerális vénás kiáramlásra és retina véráramlásra gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan betegek egy csoportjában, akik korábban még nem kezelték okuláris hipertóniás és glaukóma gyanús betegeket.

Hipotézis:

A Rhopressa növeli az episcleralis vénás áramlást és a retina véráramlását a kiindulási értékhez képest 1 órával és 1 héttel a terápia megkezdése után.

Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a vizsgálók mérik és összehasonlítják az episcleralis vénás és a retina véráramlását a kiinduláskor, 1 órával a Rhopressa becsepegtetése után és 1 héttel a Rhopressa megkezdése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University Physicians Inc.
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának szemészeti osztályának optometriai szolgálatától és a glaukóma részlegétől veszik fel. Létrehozunk egy 10 betegből álló kohortot, amely a kezelésben még nem részesült okuláris hipertóniás és glaukóma gyanús betegekből áll, és az alábbi alkalmassági feltételekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek.
  • A betegeknek okuláris magas vérnyomásban kell szenvedniük, vagy glaukóma gyanúsnak kell lenniük.
  • A betegeknek korábban nem kell kezelniük alternatív vizsgálati kezeléseket, vagy korábban nem használtak lokális szemnyomás-csökkentő szereket.
  • A betegek szemnyomásának 24-30 Hgmm-nek kell lennie az érintett szemen.
  • A betegeknek nyitott szögekkel kell rendelkezniük a gonioszkópia során.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollnak, beleértve a tájékozott beleegyezés megadását.
  • A vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül minden betegnél legalább egy rögzített látótér-vizsgálatot kell végezni. A vizuális mezőket a Hodapp-Andersen-Parish kritériumok alapján értékelik.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet.
  • Allergia vagy a kórtörténetben előforduló nemkívánatos reakció ICG-re, kagylókra vagy jódra.
  • Jelentős májbetegség vagy urémia.
  • Másodlagos glaukóma, beleértve a hámlásos glaukómát, a pigment glaukómát vagy az akut szögzáródást.
  • 6 dioptriánál nagyobb törési hiba.
  • Mérsékelt vagy súlyos látótér-deficit a Hodapp-Anderson-Parish kritériumok szerint.
  • Bármilyen körülmény, amely kizárja a képalkotást, beleértve a megbízható látómezőket, a lemezes fényképezést vagy a vizsgálati kezeléseket, beleértve a média átlátszatlanságát vagy a megdöntött optikai lemezt.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glaukóma gyanúja
Glaukóma gyanúja esetén diagnosztizált egyének
0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kell beadni egy csepp éjszakánként 1-2 héten keresztül
Más nevek:
  • Rhopressa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az episzklerális vénás véráramlás megváltozása Rhopressával
Időkeret: 1 év
Változás az episzklerális vénás véráramlásban Rhopressával, eritrocita által közvetített angiográfiás áramlásmérővel mérve.
1 év
A retina véráramlásának változása 100 mikronnál kisebb arteriolákban és venulákban a Rhopressa hatására
Időkeret: 1 év
A retina véráramlásának változása 100 mikronnál kisebb arteriolákban és venulákban Rhopressa esetén. A retina véráramlását eritrocita által közvetített angiográfiás áramlásmérővel mérik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

3
Iratkozz fel