- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401982
A Rhopressa hatásának mérése az episcleralis és a retina véráramára okuláris hipertónia és glaukóma gyanúja esetén
A Rhopressa hatásának mérése az episcleralis és a retina véráramlására okuláris hipertóniában és glaukómában gyanús betegekben eritrocita által közvetített angiográfia segítségével in vivo
A Rhopressa hatékonyan csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy javítja a hagyományos kiáramlást és csökkenti az episzklerális vénás nyomást. Bár ez javíthatja az episzklerális vénás áramlást, a jelenlegi módszerek az episzklerális véráramlás mennyiségi meghatározására in vivo kezdetlegesek, és nem képesek pontosan és pontosan meghatározni az áramlást. Annak bizonyítéka, hogy a Rhopressa hatékonyan növeli az episzklerális vénás áramlást, megkülönbözteti a többi gyógyszertől. Ezenkívül ez a bizonyíték felkeltheti az érdeklődést a Rhopressa alkalmazása iránt a népszerű Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) eljárások után. A jövőbeni tanulmányokban a MIGS eljárások a proximális kiáramlási útvonal javítására, a Rhopressa pedig a disztális kiáramlás fokozására használhatók.
Konkrét cél:
A Rhopressa episzklerális vénás kiáramlásra és retina véráramlásra gyakorolt hatásának meghatározása olyan betegek egy csoportjában, akik korábban még nem kezelték okuláris hipertóniás és glaukóma gyanús betegeket.
Hipotézis:
A Rhopressa növeli az episcleralis vénás áramlást és a retina véráramlását a kiindulási értékhez képest 1 órával és 1 héttel a terápia megkezdése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szükség/relevancia:
A Rhopressa hatékonyan csökkenti az intraokuláris nyomást azáltal, hogy javítja a hagyományos kiáramlást és csökkenti az episzklerális vénás nyomást. Bár ez javíthatja az episzklerális vénás áramlást, a jelenlegi módszerek az episzklerális véráramlás mennyiségi meghatározására in vivo kezdetlegesek, és nem képesek pontosan és pontosan meghatározni az áramlást. Annak bizonyítéka, hogy a Rhopressa hatékonyan növeli az episzklerális vénás áramlást, megkülönbözteti a többi gyógyszertől. Ezenkívül ez a bizonyíték felkeltheti az érdeklődést a Rhopressa alkalmazása iránt a népszerű Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) eljárások után. A jövőbeni tanulmányokban a MIGS eljárások a proximális kiáramlási útvonal javítására, a Rhopressa pedig a disztális kiáramlás fokozására használhatók.
Cél/cél:
A kutatók olyan technológiát fejlesztettek ki, amellyel az ICG-vel jelölt eritrociták segítségével pontosan és precízen meghatározható az episcleralis és a retina véráramlása humán alanyoknál, a kutatók által az Erythrocyte Mediated Angiography (EMA) technikával. A kutatók kísérleti vizsgálat elvégzését javasolják, hogy bemutassák a Rhopressa hatását az episzklerális véráramlás javítására, valamint a retina véráramlására gyakorolt hatásának tanulmányozására. Alacsonyabb intraokuláris nyomás és ennek megfelelően magasabb szem perfúziós nyomás esetén a Rhopressa javíthatja a retina véráramlását is.
Konkrét cél:
A Rhopressa episzklerális vénás kiáramlásra és retina véráramlásra gyakorolt hatásának meghatározása olyan betegek egy csoportjában, akik korábban még nem kezelték okuláris hipertóniás és glaukóma gyanús betegeket.
Hipotézis:
A Rhopressa növeli az episcleralis vénás áramlást és a retina véráramlását a kiindulási értékhez képest 1 órával és 1 héttel a terápia megkezdése után.
Ennek a hipotézisnek a teszteléséhez a vizsgálók mérik és összehasonlítják az episcleralis vénás és a retina véráramlását a kiinduláskor, 1 órával a Rhopressa becsepegtetése után és 1 héttel a Rhopressa megkezdése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves betegek.
- A betegeknek okuláris magas vérnyomásban kell szenvedniük, vagy glaukóma gyanúsnak kell lenniük.
- A betegeknek korábban nem kell kezelniük alternatív vizsgálati kezeléseket, vagy korábban nem használtak lokális szemnyomás-csökkentő szereket.
- A betegek szemnyomásának 24-30 Hgmm-nek kell lennie az érintett szemen.
- A betegeknek nyitott szögekkel kell rendelkezniük a gonioszkópia során.
- A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a protokollnak, beleértve a tájékozott beleegyezés megadását.
- A vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül minden betegnél legalább egy rögzített látótér-vizsgálatot kell végezni. A vizuális mezőket a Hodapp-Andersen-Parish kritériumok alapján értékelik.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intraokuláris műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-műtétet.
- Allergia vagy a kórtörténetben előforduló nemkívánatos reakció ICG-re, kagylókra vagy jódra.
- Jelentős májbetegség vagy urémia.
- Másodlagos glaukóma, beleértve a hámlásos glaukómát, a pigment glaukómát vagy az akut szögzáródást.
- 6 dioptriánál nagyobb törési hiba.
- Mérsékelt vagy súlyos látótér-deficit a Hodapp-Anderson-Parish kritériumok szerint.
- Bármilyen körülmény, amely kizárja a képalkotást, beleértve a megbízható látómezőket, a lemezes fényképezést vagy a vizsgálati kezeléseket, beleértve a média átlátszatlanságát vagy a megdöntött optikai lemezt.
- Terhes vagy szoptató betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Glaukóma gyanúja
Glaukóma gyanúja esetén diagnosztizált egyének
|
0,02%-os Netarsudil szemészeti oldatot kell beadni egy csepp éjszakánként 1-2 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az episzklerális vénás véráramlás megváltozása Rhopressával
Időkeret: 1 év
|
Változás az episzklerális vénás véráramlásban Rhopressával, eritrocita által közvetített angiográfiás áramlásmérővel mérve.
|
1 év
|
A retina véráramlásának változása 100 mikronnál kisebb arteriolákban és venulákban a Rhopressa hatására
Időkeret: 1 év
|
A retina véráramlásának változása 100 mikronnál kisebb arteriolákban és venulákban Rhopressa esetén.
A retina véráramlását eritrocita által közvetített angiográfiás áramlásmérővel mérik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00086248
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka