Medición de los efectos de Rhopressa en el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en personas con sospecha de hipertensión ocular y glaucoma
Medición de los efectos de Rhopressa en el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en sospechosos de hipertensión ocular y glaucoma mediante angiografía mediada por eritrocitos in vivo
Rhopressa reduce eficazmente la presión intraocular al mejorar el flujo de salida convencional y disminuir la presión venosa epiescleral. Si bien esto puede dar como resultado un flujo venoso epiescleral mejorado, los métodos actuales para cuantificar el flujo sanguíneo epiescleral in vivo son rudimentarios e incapaces de determinar el flujo con precisión y precisión. La prueba de que Rhopressa aumenta efectivamente el flujo venoso epiescleral lo diferenciaría de otros medicamentos. Además, esta evidencia podría impulsar el interés en el uso de Rhopressa después de los populares procedimientos de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS). En estudios futuros, los procedimientos MIGS podrían usarse para mejorar la vía de salida proximal y Rhopressa para mejorar el flujo de salida distal.
Objetivo específico:
Determinar el efecto de Rhopressa sobre el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano en una cohorte de pacientes con sospecha de glaucoma e hipertensos oculares sin tratamiento previo.
Hipótesis:
Rhopressa aumenta el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano desde el inicio, tanto 1 hora como 1 semana después del inicio de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Necesidad/Relevancia:
Rhopressa reduce eficazmente la presión intraocular al mejorar el flujo de salida convencional y disminuir la presión venosa epiescleral. Si bien esto puede dar como resultado un flujo venoso epiescleral mejorado, los métodos actuales para cuantificar el flujo sanguíneo epiescleral in vivo son rudimentarios e incapaces de determinar el flujo con precisión y precisión. La prueba de que Rhopressa aumenta efectivamente el flujo venoso epiescleral lo diferenciaría de otros medicamentos. Además, esta evidencia podría impulsar el interés en el uso de Rhopressa después de los populares procedimientos de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS). En estudios futuros, los procedimientos MIGS podrían usarse para mejorar la vía de salida proximal y Rhopressa para mejorar el flujo de salida distal.
Propósito/Objetivo:
Los investigadores han desarrollado una tecnología para determinar con exactitud y precisión el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en sujetos humanos utilizando eritrocitos marcados con ICG a través de una técnica que los investigadores han acuñado como angiografía mediada por eritrocitos (EMA). Los investigadores proponen realizar un estudio piloto para mostrar el efecto de Rhopressa tanto en la mejora del flujo sanguíneo epiescleral como en el estudio de su efecto sobre el flujo sanguíneo retiniano. Con una presión intraocular más baja y una presión de perfusión ocular correspondientemente más alta, Rhopressa también puede mejorar el flujo sanguíneo retiniano.
Objetivo específico:
Determinar el efecto de Rhopressa sobre el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano en una cohorte de pacientes con sospecha de glaucoma e hipertensos oculares sin tratamiento previo.
Hipótesis:
Rhopressa aumenta el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano desde el inicio, tanto 1 hora como 1 semana después del inicio de la terapia.
Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán y compararán el flujo sanguíneo retiniano y venoso epiescleral al inicio del estudio, 1 hora después de la instilación de Rhopressa y 1 semana después del inicio de Rhopressa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener hipertensión ocular o ser sospechosos de glaucoma.
- Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento sin tratamientos de estudio alternativos o antecedentes de uso de agentes tópicos para reducir la PIO.
- Los pacientes deben tener una PIO de 24-30 mm Hg en el ojo afectado.
- Los pacientes deben tener ángulos abiertos en la gonioscopia.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo, incluido el consentimiento informado.
- Todos los pacientes tendrán al menos un examen de campo visual registrado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los campos visuales se evaluarán utilizando los criterios de Hodapp-Andersen-Parish.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones.
- Alergia o antecedentes de reacción adversa a ICG, mariscos o yodo.
- Enfermedad hepática significativa o uremia.
- Glaucoma secundario que incluye glaucoma por exfoliación, glaucoma pigmentario o antecedentes de ángulo cerrado agudo.
- Más de 6 dioptrías de error de refracción.
- Déficits de campo visual moderados o severos según los criterios de Hodapp-Anderson-Parish.
- Cualquier condición que impida la obtención de imágenes, incluidos campos visuales confiables, fotografía del disco o el uso de tratamientos de estudio, incluida la opacidad de los medios o el disco óptico inclinado.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sospechoso de glaucoma
Individuos con diagnóstico de sospecha de glaucoma
|
Se administrará una gota de solución oftálmica de netarsudil al 0,02 % todas las noches durante 1 a 2 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el flujo sanguíneo venoso epiescleral con Rhopressa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el flujo sanguíneo venoso epiescleral con Rhopressa medido mediante flujometría de angiografía mediada por eritrocitos.
|
1 año
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo retiniano en arteriolas y vénulas de menos de 100 micras con Rhopressa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cambio en el flujo sanguíneo retiniano en arteriolas y vénulas de menos de 100 micras con Rhopressa.
El flujo sanguíneo retiniano se medirá con flujometría de angiografía mediada por eritrocitos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00086248
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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