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Medición de los efectos de Rhopressa en el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en personas con sospecha de hipertensión ocular y glaucoma

30 de junio de 2026 actualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Medición de los efectos de Rhopressa en el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en sospechosos de hipertensión ocular y glaucoma mediante angiografía mediada por eritrocitos in vivo

Rhopressa reduce eficazmente la presión intraocular al mejorar el flujo de salida convencional y disminuir la presión venosa epiescleral. Si bien esto puede dar como resultado un flujo venoso epiescleral mejorado, los métodos actuales para cuantificar el flujo sanguíneo epiescleral in vivo son rudimentarios e incapaces de determinar el flujo con precisión y precisión. La prueba de que Rhopressa aumenta efectivamente el flujo venoso epiescleral lo diferenciaría de otros medicamentos. Además, esta evidencia podría impulsar el interés en el uso de Rhopressa después de los populares procedimientos de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS). En estudios futuros, los procedimientos MIGS podrían usarse para mejorar la vía de salida proximal y Rhopressa para mejorar el flujo de salida distal.

Objetivo específico:

Determinar el efecto de Rhopressa sobre el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano en una cohorte de pacientes con sospecha de glaucoma e hipertensos oculares sin tratamiento previo.

Hipótesis:

Rhopressa aumenta el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano desde el inicio, tanto 1 hora como 1 semana después del inicio de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Necesidad/Relevancia:

Rhopressa reduce eficazmente la presión intraocular al mejorar el flujo de salida convencional y disminuir la presión venosa epiescleral. Si bien esto puede dar como resultado un flujo venoso epiescleral mejorado, los métodos actuales para cuantificar el flujo sanguíneo epiescleral in vivo son rudimentarios e incapaces de determinar el flujo con precisión y precisión. La prueba de que Rhopressa aumenta efectivamente el flujo venoso epiescleral lo diferenciaría de otros medicamentos. Además, esta evidencia podría impulsar el interés en el uso de Rhopressa después de los populares procedimientos de Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva (MIGS). En estudios futuros, los procedimientos MIGS podrían usarse para mejorar la vía de salida proximal y Rhopressa para mejorar el flujo de salida distal.

Propósito/Objetivo:

Los investigadores han desarrollado una tecnología para determinar con exactitud y precisión el flujo sanguíneo epiescleral y retiniano en sujetos humanos utilizando eritrocitos marcados con ICG a través de una técnica que los investigadores han acuñado como angiografía mediada por eritrocitos (EMA). Los investigadores proponen realizar un estudio piloto para mostrar el efecto de Rhopressa tanto en la mejora del flujo sanguíneo epiescleral como en el estudio de su efecto sobre el flujo sanguíneo retiniano. Con una presión intraocular más baja y una presión de perfusión ocular correspondientemente más alta, Rhopressa también puede mejorar el flujo sanguíneo retiniano.

Objetivo específico:

Determinar el efecto de Rhopressa sobre el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano en una cohorte de pacientes con sospecha de glaucoma e hipertensos oculares sin tratamiento previo.

Hipótesis:

Rhopressa aumenta el flujo venoso epiescleral y el flujo sanguíneo retiniano desde el inicio, tanto 1 hora como 1 semana después del inicio de la terapia.

Para probar esta hipótesis, los investigadores medirán y compararán el flujo sanguíneo retiniano y venoso epiescleral al inicio del estudio, 1 hora después de la instilación de Rhopressa y 1 semana después del inicio de Rhopressa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University Physicians Inc.
        • Contacto:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Reclutamiento
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Investigador principal:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contacto:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Número de teléfono: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Reclutamiento
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Investigador principal:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contacto:
          • Osamah Saeedi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados del servicio de optometría y la división de glaucoma de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, Departamento de Oftalmología. Estableceremos una cohorte de 10 pacientes compuesta por hipertensos oculares sin tratamiento previo y pacientes sospechosos de glaucoma con los siguientes criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad.
  • Los pacientes deben tener hipertensión ocular o ser sospechosos de glaucoma.
  • Los pacientes deben ser vírgenes al tratamiento sin tratamientos de estudio alternativos o antecedentes de uso de agentes tópicos para reducir la PIO.
  • Los pacientes deben tener una PIO de 24-30 mm Hg en el ojo afectado.
  • Los pacientes deben tener ángulos abiertos en la gonioscopia.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el protocolo, incluido el consentimiento informado.
  • Todos los pacientes tendrán al menos un examen de campo visual registrado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio. Los campos visuales se evaluarán utilizando los criterios de Hodapp-Andersen-Parish.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía intraocular previa que no sea cirugía de cataratas sin complicaciones.
  • Alergia o antecedentes de reacción adversa a ICG, mariscos o yodo.
  • Enfermedad hepática significativa o uremia.
  • Glaucoma secundario que incluye glaucoma por exfoliación, glaucoma pigmentario o antecedentes de ángulo cerrado agudo.
  • Más de 6 dioptrías de error de refracción.
  • Déficits de campo visual moderados o severos según los criterios de Hodapp-Anderson-Parish.
  • Cualquier condición que impida la obtención de imágenes, incluidos campos visuales confiables, fotografía del disco o el uso de tratamientos de estudio, incluida la opacidad de los medios o el disco óptico inclinado.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Droga: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Droga: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00086248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

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