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Mesure des effets de Rhopressa sur le flux sanguin épiscléral et rétinien chez les suspects d'hypertension oculaire et de glaucome

24 mars 2022 mis à jour par: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Mesure des effets de Rhopressa sur le flux sanguin épiscléral et rétinien chez des suspects d'hypertension oculaire et de glaucome à l'aide d'une angiographie médiée par les érythrocytes in vivo

Rhopressa abaisse efficacement la pression intra-oculaire en améliorant l'écoulement conventionnel et en diminuant la pression veineuse épisclérale. Bien que cela puisse entraîner une amélioration du flux veineux épiscléral, les méthodes actuelles pour quantifier le flux sanguin épiscléral in vivo sont rudimentaires et incapables de déterminer avec exactitude et précision le débit. La preuve que Rhopressa augmente efficacement le flux veineux épiscléral le différencierait des autres médicaments. De plus, ces preuves pourraient galvaniser l'intérêt pour l'utilisation de Rhopressa après les procédures populaires de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS). Dans de futures études, les procédures MIGS pourraient être utilisées pour améliorer la voie d'écoulement proximale et Rhopressa pour améliorer l'écoulement distal.

Objectif spécifique :

Déterminer l'effet de Rhopressa sur le débit veineux épiscléral et le débit sanguin rétinien dans une cohorte de patients suspects d'hypertension oculaire et de glaucome n'ayant jamais reçu de traitement.

Hypothèse:

Rhopressa augmente le débit veineux épiscléral et le débit sanguin rétinien par rapport à la ligne de base à la fois 1 heure et 1 semaine après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Besoin/Pertinence :

Rhopressa abaisse efficacement la pression intra-oculaire en améliorant l'écoulement conventionnel et en diminuant la pression veineuse épisclérale. Bien que cela puisse entraîner une amélioration du flux veineux épiscléral, les méthodes actuelles pour quantifier le flux sanguin épiscléral in vivo sont rudimentaires et incapables de déterminer avec exactitude et précision le débit. La preuve que Rhopressa augmente efficacement le flux veineux épiscléral le différencierait des autres médicaments. De plus, ces preuves pourraient galvaniser l'intérêt pour l'utilisation de Rhopressa après les procédures populaires de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS). Dans de futures études, les procédures MIGS pourraient être utilisées pour améliorer la voie d'écoulement proximale et Rhopressa pour améliorer l'écoulement distal.

But/Objectif :

Les enquêteurs ont développé une technologie pour déterminer avec exactitude et précision le débit sanguin épiscléral et rétinien chez des sujets humains à l'aide d'érythrocytes marqués à l'ICG via une technique que les enquêteurs ont inventée sous le nom d'angiographie médiée par les érythrocytes (EMA). Les chercheurs proposent de mener une étude pilote pour montrer l'effet de Rhopressa à la fois sur l'amélioration du flux sanguin épiscléral et sur l'étude de son effet sur le flux sanguin rétinien. Avec une pression intraoculaire plus faible et une pression de perfusion oculaire plus élevée, Rhopressa peut également améliorer le flux sanguin rétinien.

Objectif spécifique :

Déterminer l'effet de Rhopressa sur le débit veineux épiscléral et le débit sanguin rétinien dans une cohorte de patients suspects d'hypertension oculaire et de glaucome n'ayant jamais reçu de traitement.

Hypothèse:

Rhopressa augmente le débit veineux épiscléral et le débit sanguin rétinien par rapport à la ligne de base à la fois 1 heure et 1 semaine après le début du traitement.

Pour tester cette hypothèse, les chercheurs mesureront et compareront le débit sanguin veineux épiscléral et rétinien au départ, 1 heure après l'instillation de Rhopressa et 1 semaine après le début de Rhopressa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University Physicians Inc.
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés au sein du service d'optométrie et de la division du glaucome de la faculté de médecine de l'Université du Maryland, département d'ophtalmologie. Nous établirons une cohorte de 10 patients composée de patients hypertendus oculaires et suspects de glaucome naïfs de traitement avec les critères d'éligibilité suivants.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans.
  • Les patients doivent avoir une hypertension oculaire ou être suspectés de glaucome.
  • Les patients doivent être naïfs de traitement sans autres traitements à l'étude ou antécédents d'utilisation d'agents abaissant la PIO topiques.
  • Les patients doivent avoir une PIO de 24 à 30 mm Hg dans l'œil affecté.
  • Les patients doivent avoir des angles ouverts à la gonioscopie.
  • Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au protocole, y compris de fournir un consentement éclairé.
  • Tous les patients auront au moins un examen du champ visuel enregistré dans les 6 mois suivant leur inscription à l'étude. Les champs visuels seront évalués selon les critères Hodapp-Andersen-Parish.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie intraoculaire antérieure autre qu'une chirurgie de la cataracte sans complication.
  • Allergie ou antécédents de réaction indésirable à l'ICG, aux crustacés ou à l'iode.
  • Maladie hépatique importante ou urémie.
  • Glaucome secondaire, y compris glaucome par exfoliation, glaucome pigmentaire ou antécédent de fermeture aiguë de l'angle.
  • Supérieur à 6 dioptries d'erreur de réfraction.
  • Déficits de champ visuel modérés ou sévères selon les critères Hodapp-Anderson-Parish.
  • Toute condition empêchant l'imagerie, y compris les champs visuels fiables, la photographie de disque ou l'utilisation de traitements d'étude, y compris l'opacité du support ou le disque optique incliné.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suspect de glaucome
Personnes avec un diagnostic de glaucome suspect
Médicament: Netarsudil solution ophtalmique 0,02% une goutte le soir pendant 1 à 2 semaines
La solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % une goutte tous les soirs pendant 1 à 2 semaines sera administrée
Autres noms:
  • Rhopressa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin veineux épiscléral avec Rhopressa
Délai: 1 an
Modification du débit sanguin veineux épiscléral avec Rhopressa, mesurée à l'aide de la débitmétrie angiographique médiée par les érythrocytes.
1 an
Modification du flux sanguin rétinien dans les artérioles et les veinules inférieures à 100 microns avec Rhopressa
Délai: 1 an
Modification du flux sanguin rétinien dans les artérioles et les veinules inférieures à 100 microns avec Rhopressa. Le débit sanguin rétinien sera mesuré par débitmétrie angiographique médiée par les érythrocytes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Aerie Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00086248

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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