Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av Rhopressas effekter på episkleralt och retinalt blodflöde hos okulär hypertoni och glaukommisstänkta

24 mars 2022 uppdaterad av: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Mätning av Rhopressas effekter på episkleralt och retinalt blodflöde vid okulär hypertoni och glaukommisstänkta med hjälp av erytrocytmedierad angiografi in vivo

Rhopressa sänker effektivt intraokulärt tryck genom att förbättra konventionellt utflöde och minska episkleralt venöst tryck. Även om detta kan resultera i förbättrat episkleralt venflöde, är nuvarande metoder för att kvantifiera episkleralt blodflöde in vivo rudimentära och oförmögna att exakt och exakt bestämma flödet. Bevis på att Rhopressa effektivt ökar episkleralt venflöde skulle skilja det från andra mediciner. Dessutom kan dessa bevis väcka intresset för användningen av Rhopressa efter populära ingrepp med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I framtida studier kan MIGS-procedurer användas för att förbättra den proximala utflödesvägen och Rhopressa för att förbättra distalt utflöde.

Specifikt mål:

För att bestämma effekten av Rhopressa på episkleralt venöst utflöde och retinalt blodflöde i en kohort av behandlingsnaiva okulära hypertensiva och glaukommisstänkta patienter.

Hypotes:

Rhopressa ökar episkleralt venflöde och retinalt blodflöde från baslinjen både 1 timme och 1 vecka efter påbörjad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behov/relevans:

Rhopressa sänker effektivt intraokulärt tryck genom att förbättra konventionellt utflöde och minska episkleralt venöst tryck. Även om detta kan resultera i förbättrat episkleralt venflöde, är nuvarande metoder för att kvantifiera episkleralt blodflöde in vivo rudimentära och oförmögna att exakt och exakt bestämma flödet. Bevis på att Rhopressa effektivt ökar episkleralt venflöde skulle skilja det från andra mediciner. Dessutom kan dessa bevis väcka intresset för användningen av Rhopressa efter populära ingrepp med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I framtida studier kan MIGS-procedurer användas för att förbättra den proximala utflödesvägen och Rhopressa för att förbättra distalt utflöde.

Syfte/Mål:

Utredarna har utvecklat en teknologi för att exakt och exakt bestämma episkleralt och retinalt blodflöde hos människor med hjälp av ICG-märkta erytrocyter via en teknik som utredarna har myntat som Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Utredarna föreslår att man genomför en pilotstudie för att visa effekten av Rhopressa på både förbättring av episkleralt blodflöde och att studera dess effekt på retinalt blodflöde. Med lägre intraokulärt tryck, och motsvarande högre okulärt perfusionstryck, kan Rhopressa också förbättra retinalt blodflöde.

Specifikt mål:

För att bestämma effekten av Rhopressa på episkleralt venöst utflöde och retinalt blodflöde i en kohort av behandlingsnaiva okulära hypertensiva och glaukommisstänkta patienter.

Hypotes:

Rhopressa ökar episkleralt venflöde och retinalt blodflöde från baslinjen både 1 timme och 1 vecka efter påbörjad behandling.

För att testa denna hypotes kommer utredarna att mäta och jämföra episkleralt venöst och retinalt blodflöde vid baslinjen, 1 timme efter Rhopressa-instillation och 1 vecka efter påbörjad Rhopressa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University Physicians Inc.
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från optometritjänsten och glaukomavdelningen vid University of Maryland School of Medicine, Department of Ophthalmology. Vi kommer att etablera en kohort av 10 patienter bestående av behandlingsnaiva okulär hypertoni och glaukommisstänkta patienter med följande behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla.
  • Patienter måste ha okulär hypertoni eller vara misstänkt för glaukom.
  • Patienter måste vara behandlingsnaiva utan alternativa studiebehandlingar eller tidigare anamnes på användning av topikala IOP-sänkande medel.
  • Patienterna måste ha en IOP på 24-30 mm Hg i det drabbade ögat.
  • Patienter måste ha öppna vinklar vid gonioskopi.
  • Patienter måste vara villiga och kunna följa protokollet inklusive att ge informerat samtycke.
  • Alla patienter kommer att ha minst en registrerad synfältsundersökning inom 6 månader efter registreringen i studien. Synfält kommer att bedömas med hjälp av Hodapp-Andersen-Parish-kriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraokulär kirurgi annan än okomplicerad kataraktoperation.
  • Allergi eller historia av biverkningar mot ICG, skaldjur eller jod.
  • Betydande leversjukdom eller uremi.
  • Sekundärt glaukom inklusive exfolieringsglaukom, pigmentglaukom eller historia av akut vinkelstängning.
  • Större än 6 dioptrier av brytningsfel.
  • Måttliga eller allvarliga synfältsbrister enligt Hodapp-Anderson-Parish kriterier.
  • Alla tillstånd som utesluter bildbehandling inklusive tillförlitliga synfält, skivfotografering eller användning av studiebehandlingar inklusive mediaopacitet eller lutad optisk skiva.
  • Gravida eller ammande patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt glaukom
Personer med diagnosen glaukom misstänker
Läkemedel: Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02% en droppe varje natt i 1-2 veckor
Netarsudil oftalmologisk lösning 0,02 % en droppe varje natt i 1-2 veckor kommer att administreras
Andra namn:
  • Rhopressa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i episkleralt venöst blodflöde med Rhopressa
Tidsram: 1 år
Förändring i episkleralt venöst blodflöde med Rhopressa mätt med erytrocytmedierad angiografiflödesmetri.
1 år
Förändring i retinalt blodflöde i arterioler och venoler mindre än 100 mikron med Rhopressa
Tidsram: 1 år
Förändring i retinalt blodflöde i arterioler och venoler mindre än 100 mikron med Rhopressa. Retinalt blodflöde kommer att mätas med erytrocytmedierad angiografiflödesmetri
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2020

Första postat (Faktisk)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00086248

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera