Meten van de effecten van Rhopressa op episclerale en retinale bloedstroom bij oculaire hypertensie en glaucoomverdachten
Het meten van de effecten van Rhopressa op episclerale en retinale bloedstroom bij oculaire hypertensie en glaucoomverdachten met behulp van erytrocyt-gemedieerde angiografie in vivo
Rhopressa verlaagt effectief de intraoculaire druk door de conventionele uitstroom te verbeteren en de episclerale veneuze druk te verlagen. Hoewel dit kan resulteren in een verbeterde episclerale veneuze stroom, zijn de huidige methoden om de episclerale bloedstroom in vivo te kwantificeren rudimentair en niet in staat om de stroom nauwkeurig en nauwkeurig te bepalen. Bewijs dat Rhopressa de episclerale veneuze stroom effectief verhoogt, zou het onderscheiden van andere medicijnen. Bovendien zou dit bewijs de belangstelling kunnen wekken voor het gebruik van Rhopressa na populaire procedures voor minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS). In toekomstige studies zouden MIGS-procedures kunnen worden gebruikt om de proximale uitstroomroute te verbeteren, en Rhopressa om de distale uitstroom te verbeteren.
Specifiek doel:
Om het effect van Rhopressa op episclerale veneuze uitstroom en retinale bloedstroom te bepalen in een cohort van therapienaïeve oculaire hypertensieve en glaucoomverdachte patiënten.
Hypothese:
Rhopressa verhoogt zowel 1 uur als 1 week na aanvang van de therapie de episclerale veneuze stroom en de retinale bloedstroom vanaf de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behoefte/relevantie:
Rhopressa verlaagt effectief de intraoculaire druk door de conventionele uitstroom te verbeteren en de episclerale veneuze druk te verlagen. Hoewel dit kan resulteren in een verbeterde episclerale veneuze stroom, zijn de huidige methoden om de episclerale bloedstroom in vivo te kwantificeren rudimentair en niet in staat om de stroom nauwkeurig en nauwkeurig te bepalen. Bewijs dat Rhopressa de episclerale veneuze stroom effectief verhoogt, zou het onderscheiden van andere medicijnen. Bovendien zou dit bewijs de belangstelling kunnen wekken voor het gebruik van Rhopressa na populaire procedures voor minimaal invasieve glaucoomchirurgie (MIGS). In toekomstige studies zouden MIGS-procedures kunnen worden gebruikt om de proximale uitstroomroute te verbeteren, en Rhopressa om de distale uitstroom te verbeteren.
Doel/Doel:
De onderzoekers hebben een technologie ontwikkeld om de episclerale en retinale bloedstroom bij menselijke proefpersonen nauwkeurig en nauwkeurig te bepalen met behulp van ICG-gelabelde erytrocyten via een techniek die de onderzoekers hebben bedacht als Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). De onderzoekers stellen voor een pilootstudie uit te voeren om het effect van Rhopressa op zowel het verbeteren van de episclerale doorbloeding als het effect op de doorbloeding van het netvlies te bestuderen. Met een lagere intraoculaire druk en dienovereenkomstig hogere oculaire perfusiedruk kan Rhopressa ook de doorbloeding van het netvlies verbeteren.
Specifiek doel:
Om het effect van Rhopressa op episclerale veneuze uitstroom en retinale bloedstroom te bepalen in een cohort van therapienaïeve oculaire hypertensieve en glaucoomverdachte patiënten.
Hypothese:
Rhopressa verhoogt zowel 1 uur als 1 week na aanvang van de therapie de episclerale veneuze stroom en de retinale bloedstroom vanaf de basislijn.
Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers de episclerale veneuze en retinale bloedstroom meten en vergelijken bij baseline, 1 uur na Rhopressa-instillatie en 1 week na aanvang van Rhopressa.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar.
- Patiënten moeten oculaire hypertensie hebben of verdacht zijn van glaucoom.
- Patiënten moeten behandelingsnaïef zijn zonder alternatieve onderzoeksbehandelingen of voorgeschiedenis van het gebruik van lokale IOD-verlagende middelen.
- Patiënten moeten een IOD van 24-30 mm Hg in het aangedane oog hebben.
- Patiënten moeten open hoeken hebben bij gonioscopie.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het protocol na te leven, inclusief het geven van geïnformeerde toestemming.
- Alle patiënten zullen ten minste één geregistreerd gezichtsveldonderzoek ondergaan binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek. Visuele velden worden beoordeeld aan de hand van de criteria van Hodapp-Andersen-Parish.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande intraoculaire chirurgie anders dan ongecompliceerde cataractchirurgie.
- Allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, schaaldieren of jodium.
- Aanzienlijke leverziekte of uremie.
- Secundair glaucoom inclusief exfoliatieglaucoom, pigmentglaucoom of voorgeschiedenis van acute hoekafsluiting.
- Groter dan 6 dioptrieën van brekingsfout.
- Matige of ernstige gezichtsveldtekorten volgens de criteria van Hodapp-Anderson-Parish.
- Elke aandoening die beeldvorming uitsluit, inclusief betrouwbare visuele velden, schijffotografie of het gebruik van studiebehandelingen, waaronder media-opaciteit of gekantelde optische schijf.
- Zwangere of zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DrDeramus verdachte
Personen met een diagnose van glaucoomverdachte
|
Netarsudil oftalmische oplossing 0,02% één druppel per nacht gedurende 1-2 weken zal worden toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in episclerale veneuze bloedstroom met Rhopressa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in episclerale veneuze bloedstroom met Rhopressa zoals gemeten met behulp van erytrocyt-gemedieerde angiografieflowmetrie.
|
1 jaar
|
|
Verandering in retinale bloedstroom in arteriolen en venulen kleiner dan 100 micron met Rhopressa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in retinale bloedstroom in arteriolen en venulen kleiner dan 100 micron met Rhopressa.
Retinale bloedstroom zal worden gemeten met erytrocyt-gemedieerde angiografieflowmetrie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00086248
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .