测量 Rhopressa 对高眼压症和青光眼嫌疑人巩膜外层和视网膜血流的影响
使用红细胞介导的体内血管造影测量 Rhopressa 对高眼压症和青光眼嫌疑人巩膜外层和视网膜血流的影响
Rhopressa 通过改善常规流出量和降低巩膜外静脉压有效降低眼内压。 虽然这可能会改善巩膜外静脉血流，但目前在体内量化巩膜外血流的方法是初级的，无法准确和精确地确定流量。 证明 Rhopressa 有效增加巩膜外静脉血流的证据将使其与其他药物区分开来。 此外，这一证据可能会激发人们对在流行的微创青光眼手术 (MIGS) 手术后使用 Rhopressa 的兴趣。 在未来的研究中，MIGS 程序可用于改善近端流出通路，而 Rhopressa 可用于增强远端流出。
具体目标：
确定 Rhopressa 对未经治疗的高眼压症和青光眼疑似患者队列的巩膜外静脉流出和视网膜血流的影响。
假设：
在治疗开始后 1 小时和 1 周，Rhopressa 增加巩膜外静脉血流量和视网膜血流量。
研究概览
地位
详细说明
需要/相关性：
Rhopressa 通过改善常规流出量和降低巩膜外静脉压有效降低眼内压。 虽然这可能会改善巩膜外静脉血流，但目前在体内量化巩膜外血流的方法是初级的，无法准确和精确地确定流量。 证明 Rhopressa 有效增加巩膜外静脉血流的证据将使其与其他药物区分开来。 此外，这一证据可能会激发人们对在流行的微创青光眼手术 (MIGS) 手术后使用 Rhopressa 的兴趣。 在未来的研究中，MIGS 程序可用于改善近端流出通路，而 Rhopressa 可用于增强远端流出。
目的/目标：
研究人员开发了一种技术，通过研究人员创造的红细胞介导血管造影术 (EMA) 技术，使用 ICG 标记的红细胞准确、精确地确定人类受试者的巩膜外层和视网膜血流。 研究人员建议进行一项初步研究，以显示 Rhopressa 对改善巩膜外血流以及研究其对视网膜血流的影响的作用。 由于眼内压较低，眼灌注压相应较高，Rhopressa 还可以改善视网膜血流。
具体目标：
确定 Rhopressa 对未经治疗的高眼压症和青光眼疑似患者队列的巩膜外静脉流出和视网膜血流的影响。
假设：
在治疗开始后 1 小时和 1 周，Rhopressa 增加巩膜外静脉血流量和视网膜血流量。
为了验证这一假设，研究人员将在基线、Rhopressa 滴注后 1 小时和开始 Rhopressa 后 1 周测量和比较巩膜外静脉和视网膜血流。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Osamah Saeedi, MD
- 电话号码：(410) 328-5929
- 邮箱：osaeedi@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Zaina L Maharoof, BS
- 电话号码：(667) 214-1463
- 邮箱：eyeresearch@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center
-
接触：
- Osamah Saeedi
- 邮箱：osaeedi@som.umaryland.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University Physicians Inc.
-
接触：
- Alfred L Vinnett, BS
- 电话号码：(667) 214-1232
- 邮箱：eyeresearch@som.umaryland.edu
-
Columbia、Maryland、美国、21045
- 招聘中
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
首席研究员：
- Osamah Saeedi, MD
-
接触：
- Osamah Saeedi, MD
- 电话号码：410-328-3865
-
Silver Spring、Maryland、美国、20902
- 招聘中
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
首席研究员：
- Osamah Saeedi, MD
-
接触：
- Osamah Saeedi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 患者必须患有高眼压症或疑似青光眼。
- 患者必须是未经治疗的，没有其他研究治疗或既往使用局部眼压降低剂的历史。
- 患者患眼的 IOP 必须为 24-30 mm Hg。
- 患者在房角镜检查时必须有开角。
- 患者必须愿意并能够遵守协议，包括提供知情同意书。
- 所有患者在参加研究后的 6 个月内将进行至少一次记录的视野检查。 视野将使用 Hodapp-Andersen-Parish 标准进行评估。
排除标准：
- 除简单的白内障手术以外的先前眼内手术。
- 对 ICG、贝类或碘过敏或有不良反应史。
- 严重的肝病或尿毒症。
- 继发性青光眼包括剥脱性青光眼、色素性青光眼或急性闭角病史。
- 大于 6 屈光度的屈光不正。
- 根据 Hodapp-Anderson-Parish 标准，中度或重度视野缺损。
- 任何妨碍成像的情况，包括可靠的视野、光盘摄影或使用研究治疗，包括媒体混浊或倾斜视盘。
- 怀孕或哺乳期患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
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Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
大体时间：Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
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Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
|
|
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
大体时间：Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA).
EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
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Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Osamah Saeedi, MD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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