Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Messung der Auswirkungen von Rhopressa auf den episkleralen und retinalen Blutfluss bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom-Verdacht

24. März 2022 aktualisiert von: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Messung der Auswirkungen von Rhopressa auf den episkleralen und retinalen Blutfluss bei Patienten mit okulärer Hypertonie und Glaukom unter Verwendung von Erythrozyten-vermittelter Angiographie in vivo

Rhopressa senkt effektiv den Augeninnendruck, indem es den konventionellen Abfluss verbessert und den episkleralen Venendruck senkt. Während dies zu einem verbesserten episkleralen venösen Fluss führen kann, sind derzeitige Methoden zur Quantifizierung des episkleralen Blutflusses in vivo rudimentär und nicht in der Lage, den Fluss genau und präzise zu bestimmen. Der Nachweis, dass Rhopressa den episkleralen venösen Fluss effektiv erhöht, würde es von anderen Medikamenten unterscheiden. Darüber hinaus könnten diese Beweise das Interesse an der Verwendung von Rhopressa nach populären Verfahren der minimal invasiven Glaukomchirurgie (MIGS) wecken. In zukünftigen Studien könnten MIGS-Verfahren verwendet werden, um den proximalen Abflussweg zu verbessern, und Rhopressa, um den distalen Abfluss zu verbessern.

Spezifisches Ziel:

Bestimmung der Wirkung von Rhopressa auf den episkleralen venösen Abfluss und den retinalen Blutfluss in einer Kohorte von behandlungsnaiven Patienten mit okulärer Hypertonie und Verdacht auf Glaukom.

Hypothese:

Rhopressa erhöht sowohl 1 Stunde als auch 1 Woche nach Therapiebeginn den episkleralen venösen Fluss und den retinalen Blutfluss gegenüber dem Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bedarf/Relevanz:

Rhopressa senkt effektiv den Augeninnendruck, indem es den konventionellen Abfluss verbessert und den episkleralen Venendruck senkt. Während dies zu einem verbesserten episkleralen venösen Fluss führen kann, sind derzeitige Methoden zur Quantifizierung des episkleralen Blutflusses in vivo rudimentär und nicht in der Lage, den Fluss genau und präzise zu bestimmen. Der Nachweis, dass Rhopressa den episkleralen venösen Fluss effektiv erhöht, würde es von anderen Medikamenten unterscheiden. Darüber hinaus könnten diese Beweise das Interesse an der Verwendung von Rhopressa nach populären Verfahren der minimal invasiven Glaukomchirurgie (MIGS) wecken. In zukünftigen Studien könnten MIGS-Verfahren verwendet werden, um den proximalen Abflussweg zu verbessern, und Rhopressa, um den distalen Abfluss zu verbessern.

Zweck/Ziel:

Die Forscher haben eine Technologie entwickelt, um den episkleralen und retinalen Blutfluss bei menschlichen Probanden unter Verwendung von ICG-markierten Erythrozyten über eine Technik, die die Forscher als Erythrozyten-vermittelte Angiographie (EMA) geprägt haben, genau und präzise zu bestimmen. Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Wirkung von Rhopressa sowohl auf die Verbesserung des episkleralen Blutflusses als auch auf die Untersuchung seiner Wirkung auf den retinalen Blutfluss zu zeigen. Bei niedrigerem Augeninnendruck und entsprechend höherem Augenperfusionsdruck kann Rhopressa auch die Durchblutung der Netzhaut verbessern.

Spezifisches Ziel:

Bestimmung der Wirkung von Rhopressa auf den episkleralen venösen Abfluss und den retinalen Blutfluss in einer Kohorte von behandlungsnaiven Patienten mit okulärer Hypertonie und Verdacht auf Glaukom.

Hypothese:

Rhopressa erhöht sowohl 1 Stunde als auch 1 Woche nach Therapiebeginn den episkleralen venösen Fluss und den retinalen Blutfluss gegenüber dem Ausgangswert.

Um diese Hypothese zu testen, messen und vergleichen die Forscher den episkleralen venösen und retinalen Blutfluss zu Studienbeginn, 1 Stunde nach der Rhopressa-Instillation und 1 Woche nach Beginn der Rhopressa-Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Physicians Inc.
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Optometriedienst und der Glaukomabteilung an der medizinischen Fakultät der Universität von Maryland, Abteilung für Augenheilkunde, rekrutiert. Wir werden eine Kohorte von 10 Patienten einrichten, die aus behandlungsnaiven Patienten mit okulärer Hypertonie und Patienten mit Verdacht auf Glaukom mit den folgenden Eignungskriterien besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Patienten müssen an okulärer Hypertonie leiden oder ein Glaukomverdacht sein.
  • Die Patienten müssen behandlungsnaiv sein und dürfen keine alternativen Studienbehandlungen oder in der Vorgeschichte topische IOP-senkende Mittel angewendet haben.
  • Die Patienten müssen einen IOP von 24-30 mm Hg im betroffenen Auge haben.
  • Die Patienten müssen bei der Gonioskopie offene Winkel haben.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Abgabe einer Einverständniserklärung.
  • Bei allen Patienten wird innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie mindestens eine aufgezeichnete Gesichtsfelduntersuchung durchgeführt. Die Gesichtsfelder werden anhand der Hodapp-Andersen-Parish-Kriterien bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Operation außer einer unkomplizierten Kataraktoperation.
  • Allergie oder Nebenwirkungen auf ICG, Schalentiere oder Jod in der Vorgeschichte.
  • Signifikante Lebererkrankung oder Urämie.
  • Sekundäres Glaukom, einschließlich Exfoliationsglaukom, Pigmentglaukom oder akuter Winkelverschluss in der Vorgeschichte.
  • Brechungsfehler größer als 6 Dioptrien.
  • Mittelschwere oder schwere Gesichtsfeldausfälle gemäß Hodapp-Anderson-Parish-Kriterien.
  • Jeder Zustand, der eine Bildgebung ausschließt, einschließlich zuverlässiger Gesichtsfelder, Disc-Fotografie oder Verwendung von Studienbehandlungen, einschließlich Medienopazität oder geneigter Papille.
  • Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf Glaukom
Personen mit der Diagnose Glaukomverdächtig
Arzneimittel: Netarsudil ophthalmologische Lösung 0,02 %, ein Tropfen jeden Abend für 1-2 Wochen
Netarsudil-Augenlösung 0,02 %, ein Tropfen nächtlich für 1-2 Wochen
Andere Namen:
  • Rhopressa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des episkleralen venösen Blutflusses mit Rhopressa
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des episkleralen venösen Blutflusses mit Rhopressa, gemessen mittels Erythrozyten-vermittelter Angiographie-Flowmetrie.
1 Jahr
Veränderung des retinalen Blutflusses in Arteriolen und Venolen von weniger als 100 Mikrometer mit Rhopressa
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des retinalen Blutflusses in Arteriolen und Venolen von weniger als 100 Mikrometer mit Rhopressa. Der retinale Blutfluss wird mit Erythrozyten-vermittelter Angiographie-Flowmetrie gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00086248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren