Medindo os efeitos de Rhopressa no fluxo sangüíneo episcleral e retiniano em hipertensos oculares e suspeitos de glaucoma
Medindo os efeitos de Rhopressa no fluxo sanguíneo episcleral e retiniano em hipertensos oculares e suspeitos de glaucoma usando angiografia mediada por eritrócitos in vivo
Rhopressa reduz efetivamente a pressão intra-ocular, melhorando o fluxo de saída convencional e diminuindo a pressão venosa episcleral. Embora isso possa resultar em fluxo venoso episcleral aprimorado, os métodos atuais para quantificar o fluxo sanguíneo episcleral in vivo são rudimentares e incapazes de determinar o fluxo com precisão e exatidão. A prova de que Rhopressa efetivamente aumenta o fluxo venoso episcleral o diferenciaria de outros medicamentos. Além disso, esta evidência poderia galvanizar o interesse no uso de Rhopressa após procedimentos populares de Cirurgia Minimamente Invasiva de Glaucoma (MIGS). Em estudos futuros, os procedimentos MIGS podem ser usados para melhorar a via de saída proximal e Rhopressa para aumentar a saída distal.
Objetivo Específico:
Determinar o efeito de Rhopressa no fluxo venoso episcleral e no fluxo sanguíneo retiniano em uma coorte de pacientes com suspeita de glaucoma e hipertensos oculares virgens de tratamento.
Hipótese:
Rhopressa aumenta o fluxo venoso episcleral e o fluxo sanguíneo retiniano a partir da linha de base 1 hora e 1 semana após o início da terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Necessidade/Relevância:
Rhopressa reduz efetivamente a pressão intra-ocular, melhorando o fluxo de saída convencional e diminuindo a pressão venosa episcleral. Embora isso possa resultar em fluxo venoso episcleral aprimorado, os métodos atuais para quantificar o fluxo sanguíneo episcleral in vivo são rudimentares e incapazes de determinar o fluxo com precisão e exatidão. A prova de que Rhopressa efetivamente aumenta o fluxo venoso episcleral o diferenciaria de outros medicamentos. Além disso, esta evidência poderia galvanizar o interesse no uso de Rhopressa após procedimentos populares de Cirurgia Minimamente Invasiva de Glaucoma (MIGS). Em estudos futuros, os procedimentos MIGS podem ser usados para melhorar a via de saída proximal e Rhopressa para aumentar a saída distal.
Finalidade/Objetivo:
Os investigadores desenvolveram uma tecnologia para determinar com exatidão e precisão o fluxo sanguíneo episcleral e retiniano em seres humanos usando eritrócitos marcados com ICG por meio de uma técnica que os investigadores cunharam como Angiografia Mediada por Eritrócitos (EMA). Os pesquisadores propõem a realização de um estudo piloto para mostrar o efeito do Rhopressa tanto na melhora do fluxo sanguíneo episcleral quanto no estudo de seu efeito no fluxo sanguíneo retiniano. Com pressão intraocular mais baixa e pressão de perfusão ocular correspondentemente mais alta, Rhopressa também pode melhorar o fluxo sanguíneo retiniano.
Objetivo Específico:
Determinar o efeito de Rhopressa no fluxo venoso episcleral e no fluxo sanguíneo retiniano em uma coorte de pacientes com suspeita de glaucoma e hipertensos oculares virgens de tratamento.
Hipótese:
Rhopressa aumenta o fluxo venoso episcleral e o fluxo sanguíneo retiniano a partir da linha de base 1 hora e 1 semana após o início da terapia.
Para testar esta hipótese, os investigadores medirão e compararão o fluxo sangüíneo venoso episcleral e retiniano no início do estudo, 1 hora após a instilação de Rhopressa e 1 semana após o início de Rhopressa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Os pacientes devem ter hipertensão ocular ou suspeita de glaucoma.
- Os pacientes devem ser virgens de tratamento sem tratamentos de estudo alternativos ou história anterior de uso de agentes tópicos de redução da PIO.
- Os pacientes devem ter uma PIO de 24-30 mm Hg no olho afetado.
- Os pacientes devem ter ângulos abertos na gonioscopia.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo, incluindo o fornecimento de consentimento informado.
- Todos os pacientes terão pelo menos um exame de campo visual registrado dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Os campos visuais serão avaliados usando os critérios de Hodapp-Andersen-Parish.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada.
- Alergia ou história de reação adversa a ICG, marisco ou iodo.
- Doença hepática significativa ou uremia.
- Glaucoma secundário, incluindo glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar ou história de fechamento angular agudo.
- Maior que 6 dioptrias de erro refrativo.
- Déficits de campo visual moderados ou graves de acordo com os critérios de Hodapp-Anderson-Parish.
- Qualquer condição que impeça a geração de imagens, incluindo campos visuais confiáveis, fotografia de disco ou uso de tratamentos de estudo, incluindo opacidade da mídia ou disco óptico inclinado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Suspeita de Glaucoma
Indivíduos com diagnóstico de suspeita de glaucoma
|
Netarsudil solução oftálmica 0,02% uma gota todas as noites por 1-2 semanas será administrada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no fluxo sanguíneo venoso episcleral com Rhopressa
Prazo: 1 ano
|
Alteração no fluxo sangüíneo venoso episcleral com Rhopressa conforme medido usando fluxometria de angiografia mediada por eritrócitos.
|
1 ano
|
|
Alteração no fluxo sanguíneo da retina em arteríolas e vênulas menores que 100 mícrons com Rhopressa
Prazo: 1 ano
|
Alteração no fluxo sanguíneo da retina em arteríolas e vênulas menores que 100 mícrons com Rhopressa.
O fluxo sanguíneo da retina será medido com fluxometria de angiografia mediada por eritrócitos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00086248
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão Ocular
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.ConcluídoTolerabilidade | Segurança | Superfície Ocular | Conforto OcularMéxico
-
Cairo UniversityDesconhecido
-
Kazakh Eye Research InstituteAtivo, não recrutandoDescolamento Retiniano Regmatogênico | Hipotonia ocularCazaquistão
-
National Eye Institute (NEI)RecrutamentoDoença ocular hereditáriaEstados Unidos, Reino Unido, China, Paquistão, Filipinas, Ucrânia, Índia, Itália
-
National Eye Institute (NEI)Recrutamento
-
National Eye Institute (NEI)RecrutamentoDoença Ocular GenéticaEstados Unidos
-
Shiraz University of Medical SciencesConcluídoAumento da pressão intra-ocular (PIO)Irã (Republic Islâmica do Irã
-
National Eye Institute (NEI)ConcluídoDistúrbio de Motilidade OcularEstados Unidos
-
Alcon ResearchAinda não está recrutandoHiperemia OcularEstados Unidos
-
Alcon ResearchAinda não está recrutandoHiperemia OcularEstados Unidos