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Medindo os efeitos de Rhopressa no fluxo sangüíneo episcleral e retiniano em hipertensos oculares e suspeitos de glaucoma

30 de junho de 2026 atualizado por: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Medindo os efeitos de Rhopressa no fluxo sanguíneo episcleral e retiniano em hipertensos oculares e suspeitos de glaucoma usando angiografia mediada por eritrócitos in vivo

Rhopressa reduz efetivamente a pressão intra-ocular, melhorando o fluxo de saída convencional e diminuindo a pressão venosa episcleral. Embora isso possa resultar em fluxo venoso episcleral aprimorado, os métodos atuais para quantificar o fluxo sanguíneo episcleral in vivo são rudimentares e incapazes de determinar o fluxo com precisão e exatidão. A prova de que Rhopressa efetivamente aumenta o fluxo venoso episcleral o diferenciaria de outros medicamentos. Além disso, esta evidência poderia galvanizar o interesse no uso de Rhopressa após procedimentos populares de Cirurgia Minimamente Invasiva de Glaucoma (MIGS). Em estudos futuros, os procedimentos MIGS podem ser usados ​​para melhorar a via de saída proximal e Rhopressa para aumentar a saída distal.

Objetivo Específico:

Determinar o efeito de Rhopressa no fluxo venoso episcleral e no fluxo sanguíneo retiniano em uma coorte de pacientes com suspeita de glaucoma e hipertensos oculares virgens de tratamento.

Hipótese:

Rhopressa aumenta o fluxo venoso episcleral e o fluxo sanguíneo retiniano a partir da linha de base 1 hora e 1 semana após o início da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Necessidade/Relevância:

Rhopressa reduz efetivamente a pressão intra-ocular, melhorando o fluxo de saída convencional e diminuindo a pressão venosa episcleral. Embora isso possa resultar em fluxo venoso episcleral aprimorado, os métodos atuais para quantificar o fluxo sanguíneo episcleral in vivo são rudimentares e incapazes de determinar o fluxo com precisão e exatidão. A prova de que Rhopressa efetivamente aumenta o fluxo venoso episcleral o diferenciaria de outros medicamentos. Além disso, esta evidência poderia galvanizar o interesse no uso de Rhopressa após procedimentos populares de Cirurgia Minimamente Invasiva de Glaucoma (MIGS). Em estudos futuros, os procedimentos MIGS podem ser usados ​​para melhorar a via de saída proximal e Rhopressa para aumentar a saída distal.

Finalidade/Objetivo:

Os investigadores desenvolveram uma tecnologia para determinar com exatidão e precisão o fluxo sanguíneo episcleral e retiniano em seres humanos usando eritrócitos marcados com ICG por meio de uma técnica que os investigadores cunharam como Angiografia Mediada por Eritrócitos (EMA). Os pesquisadores propõem a realização de um estudo piloto para mostrar o efeito do Rhopressa tanto na melhora do fluxo sanguíneo episcleral quanto no estudo de seu efeito no fluxo sanguíneo retiniano. Com pressão intraocular mais baixa e pressão de perfusão ocular correspondentemente mais alta, Rhopressa também pode melhorar o fluxo sanguíneo retiniano.

Objetivo Específico:

Determinar o efeito de Rhopressa no fluxo venoso episcleral e no fluxo sanguíneo retiniano em uma coorte de pacientes com suspeita de glaucoma e hipertensos oculares virgens de tratamento.

Hipótese:

Rhopressa aumenta o fluxo venoso episcleral e o fluxo sanguíneo retiniano a partir da linha de base 1 hora e 1 semana após o início da terapia.

Para testar esta hipótese, os investigadores medirão e compararão o fluxo sangüíneo venoso episcleral e retiniano no início do estudo, 1 hora após a instilação de Rhopressa e 1 semana após o início de Rhopressa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University Physicians Inc.
        • Contato:
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Recrutamento
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Investigador principal:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contato:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Número de telefone: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Recrutamento
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Investigador principal:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Contato:
          • Osamah Saeedi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados no serviço de optometria e na divisão de glaucoma da Escola de Medicina da Universidade de Maryland, Departamento de Oftalmologia. Estabeleceremos uma coorte de 10 pacientes composta por hipertensos oculares virgens de tratamento e pacientes suspeitos de glaucoma com os seguintes critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter hipertensão ocular ou suspeita de glaucoma.
  • Os pacientes devem ser virgens de tratamento sem tratamentos de estudo alternativos ou história anterior de uso de agentes tópicos de redução da PIO.
  • Os pacientes devem ter uma PIO de 24-30 mm Hg no olho afetado.
  • Os pacientes devem ter ângulos abertos na gonioscopia.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo, incluindo o fornecimento de consentimento informado.
  • Todos os pacientes terão pelo menos um exame de campo visual registrado dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Os campos visuais serão avaliados usando os critérios de Hodapp-Andersen-Parish.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata não complicada.
  • Alergia ou história de reação adversa a ICG, marisco ou iodo.
  • Doença hepática significativa ou uremia.
  • Glaucoma secundário, incluindo glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar ou história de fechamento angular agudo.
  • Maior que 6 dioptrias de erro refrativo.
  • Déficits de campo visual moderados ou graves de acordo com os critérios de Hodapp-Anderson-Parish.
  • Qualquer condição que impeça a geração de imagens, incluindo campos visuais confiáveis, fotografia de disco ou uso de tratamentos de estudo, incluindo opacidade da mídia ou disco óptico inclinado.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Medicamento: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Medicamento: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Prazo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Prazo: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Alcon Research

Investigadores

  • Investigador principal: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00086248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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