- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401982
Rhopressan vaikutusten mittaaminen episkleraaliseen ja verkkokalvon verenkiertoon silmän hypertensiosta ja glaukoomaa epäillyistä potilaista
Rhopressan vaikutusten mittaaminen episkleraaliseen ja verkkokalvon verenkiertoon silmän hypertensiosta ja glaukoomaa epäillyistä potilaista erytrosyyttivälitteisellä angiografialla in vivo
Rhopressa alentaa tehokkaasti silmänsisäistä painetta parantamalla tavanomaista ulosvirtausta ja alentamalla episkleraalista laskimopainetta. Vaikka tämä saattaa johtaa episkleraalisen laskimon virtauksen parantumiseen, nykyiset menetelmät episkleraalisen verenvirtauksen kvantifioimiseksi in vivo ovat alkeellisia eivätkä pysty määrittämään virtausta tarkasti ja tarkasti. Todiste siitä, että Rhopressa lisää tehokkaasti episkleraalista laskimovirtausta, erottaisi sen muista lääkkeistä. Lisäksi tämä todiste voisi herättää kiinnostusta Rhopressan käyttöön suosittujen Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) -toimenpiteiden jälkeen. Tulevissa tutkimuksissa MIGS-menetelmiä voitaisiin käyttää parantamaan proksimaalista ulosvirtausreittiä ja Rhopressaa parantamaan distaalista ulosvirtausta.
Erityinen tavoite:
Rhopressan vaikutuksen määrittäminen episkleraaliseen laskimovirtaukseen ja verkkokalvon verenkiertoon aiemmin hoitamattomien silmän hypertensio- ja glaukoomapotilaiden kohortissa.
Hypoteesi:
Rhopressa lisää episkleraalista laskimovirtausta ja verkkokalvon verenvirtausta lähtötasosta sekä 1 tunnin että 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarve/Relevanssi:
Rhopressa alentaa tehokkaasti silmänsisäistä painetta parantamalla tavanomaista ulosvirtausta ja alentamalla episkleraalista laskimopainetta. Vaikka tämä saattaa johtaa episkleraalisen laskimon virtauksen parantumiseen, nykyiset menetelmät episkleraalisen verenvirtauksen kvantifioimiseksi in vivo ovat alkeellisia eivätkä pysty määrittämään virtausta tarkasti ja tarkasti. Todiste siitä, että Rhopressa lisää tehokkaasti episkleraalista laskimovirtausta, erottaisi sen muista lääkkeistä. Lisäksi tämä todiste voisi herättää kiinnostusta Rhopressan käyttöön suosittujen Minimally Invasive Glaucoma Surgery (MIGS) -toimenpiteiden jälkeen. Tulevissa tutkimuksissa MIGS-menetelmiä voitaisiin käyttää parantamaan proksimaalista ulosvirtausreittiä ja Rhopressaa parantamaan distaalista ulosvirtausta.
Tarkoitus/tavoite:
Tutkijat ovat kehittäneet tekniikan episkleraalisen ja verkkokalvon verenvirtauksen määrittämiseksi tarkasti ja tarkasti ihmisillä käyttämällä ICG-leimattuja punasoluja tekniikalla, jonka tutkijat ovat kehittäneet nimellä Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen tekemistä osoittaakseen Rhopressan vaikutuksen sekä episkleraalisen verenkierron parantamiseen että sen vaikutuksen tutkimiseen verkkokalvon verenkiertoon. Alhaisemmalla silmänpaineella ja vastaavasti korkeammalla silmän perfuusiopaineella Rhopressa voi myös parantaa verkkokalvon verenkiertoa.
Erityinen tavoite:
Rhopressan vaikutuksen määrittäminen episkleraaliseen laskimovirtaukseen ja verkkokalvon verenkiertoon aiemmin hoitamattomien silmän hypertensio- ja glaukoomapotilaiden kohortissa.
Hypoteesi:
Rhopressa lisää episkleraalista laskimovirtausta ja verkkokalvon verenvirtausta lähtötasosta sekä 1 tunnin että 1 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkijat mittaavat ja vertailevat episkleraalista laskimo- ja verkkokalvon verenvirtausta lähtötilanteessa, 1 tunti Rhopressan tiputtamisen jälkeen ja 1 viikko Rhopressa-hoidon aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Potilailla on oltava silmän verenpainetauti tai heillä on oltava glaukoomaa epäilty.
- Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia ilman vaihtoehtoisia tutkimushoitoja tai aiempaa paikallisten silmänpaineen alentavien aineiden käyttöä.
- Potilaiden silmänpaineen tulee olla 24-30 mm Hg sairaassa silmässä.
- Potilailla on oltava avoimet kulmat gonioskopiassa.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen.
- Kaikille potilaille tehdään vähintään yksi tallennettu näkökenttätutkimus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Visuaaliset kentät arvioidaan Hodapp-Andersen-Parish kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin komplisoitumaton kaihileikkaus.
- Allergia tai aiempi haittavaikutus ICG:lle, äyriäisille tai jodille.
- Merkittävä maksasairaus tai uremia.
- Toissijainen glaukooma, mukaan lukien hilseilevä glaukooma, pigmentaarinen glaukooma tai akuutti kulman sulkeutuminen.
- Yli 6 diopterin taittovirhe.
- Kohtalainen tai vakava näkökentän puute Hodapp-Anderson-Parish kriteerien mukaisesti.
- Mikä tahansa tila, joka estää kuvantamisen, mukaan lukien luotettavat näkökentät, levykuvaus tai tutkimuskäsittelyjen käyttö, mukaan lukien median opasiteetti tai kallistettu optinen levy.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Epäilty glaukooma
Henkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma
|
Netarsudil-silmäliuosta 0,02 % yksi tippa iltaisin 1-2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos episkleraalisessa laskimoverenkierrossa Rhopressan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos episkleraalisen laskimon verenvirtauksessa Rhopressalla mitattuna erytrosyyttivälitteisellä angiografiavirtausmetrialla.
|
1 vuosi
|
Muutos verkkokalvon verenkierrossa alle 100 mikronin valtimoissa ja laskimoissa Rhopressan kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos verkkokalvon verenkierrossa alle 100 mikronin valtimoissa ja laskimoissa Rhopressan kanssa.
Verkkokalvon verenvirtaus mitataan erytrosyyttivälitteisellä angiografiavirtausmetrialla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00086248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi