Měření účinků Rhopressy na episklerální a retinální průtok krve u podezřelých z oční hypertenze a glaukomu
Měření účinků Rhopressa na episklerální a retinální průtok krve u podezřelých z oční hypertenze a glaukomu pomocí erytrocyty zprostředkované angiografie in vivo
Rhopressa účinně snižuje nitrooční tlak zlepšením konvenčního odtoku a snížením episklerálního venózního tlaku. I když to může vést ke zlepšení episklerálního venózního průtoku, současné metody pro kvantifikaci episklerálního průtoku krve in vivo jsou rudimentární a nejsou schopny přesně a přesně určit průtok. Důkaz, že Rhopressa účinně zvyšuje episklerální žilní tok, by ji odlišoval od jiných léků. Kromě toho by tyto důkazy mohly podnítit zájem o použití Rhopressy po populárních zákrocích miniinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS). V budoucích studiích by postupy MIGS mohly být použity ke zlepšení proximální odtokové cesty a Rhopressa ke zvýšení distálního odtoku.
Konkrétní cíl:
Stanovit účinek Rhopressy na episklerální venózní odtok a průtok krve sítnicí u kohorty dosud neléčených pacientů s oční hypertenzí a podezřením na glaukom.
Hypotéza:
Rhopressa zvyšuje episklerální venózní průtok a průtok krve sítnicí oproti výchozí hodnotě jak 1 hodinu, tak 1 týden po zahájení terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potřeba/relevance:
Rhopressa účinně snižuje nitrooční tlak zlepšením konvenčního odtoku a snížením episklerálního venózního tlaku. I když to může vést ke zlepšení episklerálního venózního průtoku, současné metody pro kvantifikaci episklerálního průtoku krve in vivo jsou rudimentární a nejsou schopny přesně a přesně určit průtok. Důkaz, že Rhopressa účinně zvyšuje episklerální žilní tok, by ji odlišoval od jiných léků. Kromě toho by tyto důkazy mohly podnítit zájem o použití Rhopressy po populárních zákrocích miniinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS). V budoucích studiích by postupy MIGS mohly být použity ke zlepšení proximální odtokové cesty a Rhopressa ke zvýšení distálního odtoku.
Účel/cíl:
Výzkumníci vyvinuli technologii pro přesné a přesné stanovení episklerálního a retinálního průtoku krve u lidských subjektů pomocí ICG značených erytrocytů pomocí techniky, kterou výzkumníci vytvořili jako erytrocyty zprostředkovaná angiografie (EMA). Vyšetřovatelé navrhují provedení pilotní studie, která by prokázala účinek Rhopressy jak na zlepšení episklerálního průtoku krve, tak i na studium jejího účinku na průtok krve sítnicí. S nižším nitroočním tlakem a odpovídajícím vyšším očním perfuzním tlakem může Rhopressa také zlepšit průtok krve sítnicí.
Konkrétní cíl:
Stanovit účinek Rhopressy na episklerální venózní odtok a průtok krve sítnicí u kohorty dosud neléčených pacientů s oční hypertenzí a podezřením na glaukom.
Hypotéza:
Rhopressa zvyšuje episklerální venózní průtok a průtok krve sítnicí oproti výchozí hodnotě jak 1 hodinu, tak 1 týden po zahájení terapie.
Pro testování této hypotézy budou výzkumníci měřit a porovnávat episklerální venózní a retinální průtok krve na začátku, 1 hodinu po instilaci Rhopressa a 1 týden po zahájení Rhopressa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku minimálně 18 let.
- Pacienti musí mít oční hypertenzi nebo mít podezření na glaukom.
- Pacienti musí být naivní bez alternativních léčebných postupů ve studii nebo bez předchozí anamnézy používání topických přípravků snižujících NOT.
- Pacienti musí mít IOP v postiženém oku 24-30 mm Hg.
- Pacienti musí mít při gonioskopii otevřené úhly.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol, včetně poskytnutí informovaného souhlasu.
- Všichni pacienti budou mít alespoň jedno zaznamenané vyšetření zorného pole do 6 měsíců od zařazení do studie. Vizuální pole budou hodnocena pomocí Hodapp-Andersen-Parishových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nitrooční operace jiná než nekomplikovaná operace katarakty.
- Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na ICG, měkkýše nebo jód.
- Významné onemocnění jater nebo urémie.
- Sekundární glaukom včetně exfoliačního glaukomu, pigmentového glaukomu nebo akutního uzavření úhlu v anamnéze.
- Větší než 6 dioptrií refrakční vady.
- Střední nebo těžké deficity zorného pole podle Hodapp-Anderson-Parish kritérií.
- Jakýkoli stav vylučující zobrazení, včetně spolehlivých zorných polí, fotografování disku nebo použití studijních postupů včetně opacity média nebo nakloněného optického disku.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podezřelý na glaukom
Jedinci s diagnózou podezření na glaukom
|
Netarsudil oční roztok 0,02% bude podáván jednu kapku večer po dobu 1-2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna episklerálního žilního průtoku krve s Rhopressa
Časové okno: 1 rok
|
Změna v episklerálním venózním krevním toku s Rhopressa, jak byla měřena pomocí erytrocyty zprostředkované angiografické flowmetrie.
|
1 rok
|
|
Změna průtoku krve sítnicí v arteriolách a venulách menší než 100 mikronů u Rhopressa
Časové okno: 1 rok
|
Změna průtoku krve sítnicí v arteriolách a venulách menší než 100 mikronů u Rhopressa.
Průtok krve sítnicí bude měřen erytrocyty zprostředkovanou angiografickou flowmetrií
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00086248
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .