Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření účinků Rhopressy na episklerální a retinální průtok krve u podezřelých z oční hypertenze a glaukomu

30. června 2026 aktualizováno: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Měření účinků Rhopressa na episklerální a retinální průtok krve u podezřelých z oční hypertenze a glaukomu pomocí erytrocyty zprostředkované angiografie in vivo

Rhopressa účinně snižuje nitrooční tlak zlepšením konvenčního odtoku a snížením episklerálního venózního tlaku. I když to může vést ke zlepšení episklerálního venózního průtoku, současné metody pro kvantifikaci episklerálního průtoku krve in vivo jsou rudimentární a nejsou schopny přesně a přesně určit průtok. Důkaz, že Rhopressa účinně zvyšuje episklerální žilní tok, by ji odlišoval od jiných léků. Kromě toho by tyto důkazy mohly podnítit zájem o použití Rhopressy po populárních zákrocích miniinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS). V budoucích studiích by postupy MIGS mohly být použity ke zlepšení proximální odtokové cesty a Rhopressa ke zvýšení distálního odtoku.

Konkrétní cíl:

Stanovit účinek Rhopressy na episklerální venózní odtok a průtok krve sítnicí u kohorty dosud neléčených pacientů s oční hypertenzí a podezřením na glaukom.

Hypotéza:

Rhopressa zvyšuje episklerální venózní průtok a průtok krve sítnicí oproti výchozí hodnotě jak 1 hodinu, tak 1 týden po zahájení terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potřeba/relevance:

Rhopressa účinně snižuje nitrooční tlak zlepšením konvenčního odtoku a snížením episklerálního venózního tlaku. I když to může vést ke zlepšení episklerálního venózního průtoku, současné metody pro kvantifikaci episklerálního průtoku krve in vivo jsou rudimentární a nejsou schopny přesně a přesně určit průtok. Důkaz, že Rhopressa účinně zvyšuje episklerální žilní tok, by ji odlišoval od jiných léků. Kromě toho by tyto důkazy mohly podnítit zájem o použití Rhopressy po populárních zákrocích miniinvazivní chirurgie glaukomu (MIGS). V budoucích studiích by postupy MIGS mohly být použity ke zlepšení proximální odtokové cesty a Rhopressa ke zvýšení distálního odtoku.

Účel/cíl:

Výzkumníci vyvinuli technologii pro přesné a přesné stanovení episklerálního a retinálního průtoku krve u lidských subjektů pomocí ICG značených erytrocytů pomocí techniky, kterou výzkumníci vytvořili jako erytrocyty zprostředkovaná angiografie (EMA). Vyšetřovatelé navrhují provedení pilotní studie, která by prokázala účinek Rhopressy jak na zlepšení episklerálního průtoku krve, tak i na studium jejího účinku na průtok krve sítnicí. S nižším nitroočním tlakem a odpovídajícím vyšším očním perfuzním tlakem může Rhopressa také zlepšit průtok krve sítnicí.

Konkrétní cíl:

Stanovit účinek Rhopressy na episklerální venózní odtok a průtok krve sítnicí u kohorty dosud neléčených pacientů s oční hypertenzí a podezřením na glaukom.

Hypotéza:

Rhopressa zvyšuje episklerální venózní průtok a průtok krve sítnicí oproti výchozí hodnotě jak 1 hodinu, tak 1 týden po zahájení terapie.

Pro testování této hypotézy budou výzkumníci měřit a porovnávat episklerální venózní a retinální průtok krve na začátku, 1 hodinu po instilaci Rhopressa a 1 týden po zahájení Rhopressa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Nábor
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Telefonní číslo: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Nábor
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Kontakt:
          • Osamah Saeedi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z optometrie a z oddělení glaukomu na lékařské fakultě University of Maryland, oddělení oftalmologie. Vytvoříme kohortu 10 pacientů složených z dosud neléčených pacientů s oční hypertenzí a s podezřením na glaukom s následujícími kritérii vhodnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku minimálně 18 let.
  • Pacienti musí mít oční hypertenzi nebo mít podezření na glaukom.
  • Pacienti musí být naivní bez alternativních léčebných postupů ve studii nebo bez předchozí anamnézy používání topických přípravků snižujících NOT.
  • Pacienti musí mít IOP v postiženém oku 24-30 mm Hg.
  • Pacienti musí mít při gonioskopii otevřené úhly.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol, včetně poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Všichni pacienti budou mít alespoň jedno zaznamenané vyšetření zorného pole do 6 měsíců od zařazení do studie. Vizuální pole budou hodnocena pomocí Hodapp-Andersen-Parishových kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace jiná než nekomplikovaná operace katarakty.
  • Alergie nebo historie nežádoucích reakcí na ICG, měkkýše nebo jód.
  • Významné onemocnění jater nebo urémie.
  • Sekundární glaukom včetně exfoliačního glaukomu, pigmentového glaukomu nebo akutního uzavření úhlu v anamnéze.
  • Větší než 6 dioptrií refrakční vady.
  • Střední nebo těžké deficity zorného pole podle Hodapp-Anderson-Parish kritérií.
  • Jakýkoli stav vylučující zobrazení, včetně spolehlivých zorných polí, fotografování disku nebo použití studijních postupů včetně opacity média nebo nakloněného optického disku.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Lék: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Lék: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Časové okno: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Časové okno: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00086248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit