- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04401982
Måling av effekten av Rhopressa på episkleral og retinal blodstrøm hos mistenkte okulær hypertensjon og glaukom
Måling av effekten av Rhopressa på episkleral og netthinneblodstrøm i okulær hypertensjon og glaukommistenkte ved bruk av erytrocyttmediert angiografi in vivo
Rhopressa senker effektivt intraokulært trykk ved å forbedre konvensjonell utstrømning og redusere episkleralt venetrykk. Selv om dette kan resultere i forbedret episkleral venøs strømning, er gjeldende metoder for å kvantifisere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ute av stand til å bestemme strømningen nøyaktig og presist. Bevis på at Rhopressa effektivt øker episkleral venøs strømning vil skille den fra andre medisiner. Videre kan dette beviset vekke interessen for bruk av Rhopressa etter populære prosedyrer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige studier kan MIGS-prosedyrer brukes til å forbedre den proksimale utstrømningsveien, og Rhopressa for å forbedre distal utstrømning.
Spesifikt mål:
For å bestemme effekten av Rhopressa på episkleral venøs utstrømning og retinal blodstrøm i en kohort av behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom mistenkte pasienter.
Hypotese:
Rhopressa øker episkleral venestrøm og retinal blodstrøm fra baseline både 1 time og 1 uke etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behov/relevans:
Rhopressa senker effektivt intraokulært trykk ved å forbedre konvensjonell utstrømning og redusere episkleralt venetrykk. Selv om dette kan resultere i forbedret episkleral venøs strømning, er gjeldende metoder for å kvantifisere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ute av stand til å bestemme strømningen nøyaktig og presist. Bevis på at Rhopressa effektivt øker episkleral venøs strømning vil skille den fra andre medisiner. Videre kan dette beviset vekke interessen for bruk av Rhopressa etter populære prosedyrer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige studier kan MIGS-prosedyrer brukes til å forbedre den proksimale utstrømningsveien, og Rhopressa for å forbedre distal utstrømning.
Formål/Mål:
Etterforskerne har utviklet en teknologi for nøyaktig og presist å bestemme episkleral og retinal blodstrøm hos mennesker ved å bruke ICG-merkede erytrocytter via en teknikk etterforskerne har laget som Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å vise effekten av Rhopressa både på å forbedre episkleral blodstrøm og å studere effekten på retinal blodstrøm. Med lavere intraokulært trykk, og tilsvarende høyere okulært perfusjonstrykk, kan Rhopressa også forbedre retinal blodstrøm.
Spesifikt mål:
For å bestemme effekten av Rhopressa på episkleral venøs utstrømning og retinal blodstrøm i en kohort av behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom mistenkte pasienter.
Hypotese:
Rhopressa øker episkleral venestrøm og retinal blodstrøm fra baseline både 1 time og 1 uke etter behandlingsstart.
For å teste denne hypotesen vil etterforskerne måle og sammenligne episkleral venøs og retinal blodstrøm ved baseline, 1 time etter Rhopressa instillasjon og 1 uke etter initiering av Rhopressa.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University Physicians Inc.
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter må ha okulær hypertensjon eller være mistenkt for glaukom.
- Pasienter må være behandlingsnaive uten alternative studiebehandlinger eller tidligere bruk av lokale IOP-senkende midler.
- Pasienter må ha en IOP på 24-30 mm Hg i det berørte øyet.
- Pasienter må ha åpne vinkler ved gonioskopi.
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen, inkludert å gi informert samtykke.
- Alle pasienter vil ha minst én registrert synsfeltundersøkelse innen 6 måneder etter registrering i studien. Synsfelt vil bli vurdert ved hjelp av Hodapp-Andersen-sognekriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere intraokulær kirurgi enn ukomplisert kataraktkirurgi.
- Allergi eller historie med bivirkning på ICG, skalldyr eller jod.
- Betydelig leversykdom eller uremi.
- Sekundært glaukom inkludert eksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom eller historie med akutt vinkellukking.
- Større enn 6 dioptrier med brytningsfeil.
- Moderat eller alvorlig synsfeltunderskudd i henhold til Hodapp-Anderson-Parish-kriteriene.
- Enhver tilstand som utelukker bildebehandling, inkludert pålitelige synsfelt, platefotografering eller bruk av studiebehandlinger, inkludert mediaopasitet eller skråstilt optisk disk.
- Gravide eller ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mistenkt glaukom
Personer med diagnosen glaukom mistenkes
|
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % én dråpe hver natt i 1-2 uker vil bli administrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i episkleral venøs blodstrøm med Rhopressa
Tidsramme: 1 år
|
Endring i episkleral venøs blodstrøm med Rhopressa målt ved bruk av erytrocyttmediert angiografi flowmetri.
|
1 år
|
|
Endring i retinal blodstrøm i arterioler og venuler mindre enn 100 mikron med Rhopressa
Tidsramme: 1 år
|
Endring i retinal blodstrøm i arterioler og venuler mindre enn 100 mikron med Rhopressa.
Retinal blodstrøm vil bli målt med erytrocyttmediert angiografi flowmetri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00086248
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike