Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av effekten av Rhopressa på episkleral og retinal blodstrøm hos mistenkte okulær hypertensjon og glaukom

30. juni 2026 oppdatert av: Osamah Saeedi, University of Maryland, Baltimore

Måling av effekten av Rhopressa på episkleral og netthinneblodstrøm i okulær hypertensjon og glaukommistenkte ved bruk av erytrocyttmediert angiografi in vivo

Rhopressa senker effektivt intraokulært trykk ved å forbedre konvensjonell utstrømning og redusere episkleralt venetrykk. Selv om dette kan resultere i forbedret episkleral venøs strømning, er gjeldende metoder for å kvantifisere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ute av stand til å bestemme strømningen nøyaktig og presist. Bevis på at Rhopressa effektivt øker episkleral venøs strømning vil skille den fra andre medisiner. Videre kan dette beviset vekke interessen for bruk av Rhopressa etter populære prosedyrer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige studier kan MIGS-prosedyrer brukes til å forbedre den proksimale utstrømningsveien, og Rhopressa for å forbedre distal utstrømning.

Spesifikt mål:

For å bestemme effekten av Rhopressa på episkleral venøs utstrømning og retinal blodstrøm i en kohort av behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom mistenkte pasienter.

Hypotese:

Rhopressa øker episkleral venestrøm og retinal blodstrøm fra baseline både 1 time og 1 uke etter behandlingsstart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behov/relevans:

Rhopressa senker effektivt intraokulært trykk ved å forbedre konvensjonell utstrømning og redusere episkleralt venetrykk. Selv om dette kan resultere i forbedret episkleral venøs strømning, er gjeldende metoder for å kvantifisere episkleral blodstrøm in vivo rudimentære og ute av stand til å bestemme strømningen nøyaktig og presist. Bevis på at Rhopressa effektivt øker episkleral venøs strømning vil skille den fra andre medisiner. Videre kan dette beviset vekke interessen for bruk av Rhopressa etter populære prosedyrer for minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS). I fremtidige studier kan MIGS-prosedyrer brukes til å forbedre den proksimale utstrømningsveien, og Rhopressa for å forbedre distal utstrømning.

Formål/Mål:

Etterforskerne har utviklet en teknologi for nøyaktig og presist å bestemme episkleral og retinal blodstrøm hos mennesker ved å bruke ICG-merkede erytrocytter via en teknikk etterforskerne har laget som Erythrocyte Mediated Angiography (EMA). Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å vise effekten av Rhopressa både på å forbedre episkleral blodstrøm og å studere effekten på retinal blodstrøm. Med lavere intraokulært trykk, og tilsvarende høyere okulært perfusjonstrykk, kan Rhopressa også forbedre retinal blodstrøm.

Spesifikt mål:

For å bestemme effekten av Rhopressa på episkleral venøs utstrømning og retinal blodstrøm i en kohort av behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom mistenkte pasienter.

Hypotese:

Rhopressa øker episkleral venestrøm og retinal blodstrøm fra baseline både 1 time og 1 uke etter behandlingsstart.

For å teste denne hypotesen vil etterforskerne måle og sammenligne episkleral venøs og retinal blodstrøm ved baseline, 1 time etter Rhopressa instillasjon og 1 uke etter initiering av Rhopressa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University Physicians Inc.
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
        • Hovedetterforsker:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Osamah Saeedi, MD
          • Telefonnummer: 410-328-3865
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
        • Rekruttering
        • Maryland Eye Consultants and Surgeons
        • Hovedetterforsker:
          • Osamah Saeedi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Osamah Saeedi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra optometritjenesten og glaukomdivisjonen ved University of Maryland School of Medicine, Department of Ophthalmology. Vi vil etablere en kohort på 10 pasienter bestående av behandlingsnaive okulær hypertensive og glaukom-mistenkte pasienter med følgende kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter må ha okulær hypertensjon eller være mistenkt for glaukom.
  • Pasienter må være behandlingsnaive uten alternative studiebehandlinger eller tidligere bruk av lokale IOP-senkende midler.
  • Pasienter må ha en IOP på 24-30 mm Hg i det berørte øyet.
  • Pasienter må ha åpne vinkler ved gonioskopi.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen, inkludert å gi informert samtykke.
  • Alle pasienter vil ha minst én registrert synsfeltundersøkelse innen 6 måneder etter registrering i studien. Synsfelt vil bli vurdert ved hjelp av Hodapp-Andersen-sognekriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi enn ukomplisert kataraktkirurgi.
  • Allergi eller historie med bivirkning på ICG, skalldyr eller jod.
  • Betydelig leversykdom eller uremi.
  • Sekundært glaukom inkludert eksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom eller historie med akutt vinkellukking.
  • Større enn 6 dioptrier med brytningsfeil.
  • Moderat eller alvorlig synsfeltunderskudd i henhold til Hodapp-Anderson-Parish-kriteriene.
  • Enhver tilstand som utelukker bildebehandling, inkludert pålitelige synsfelt, platefotografering eller bruk av studiebehandlinger, inkludert mediaopasitet eller skråstilt optisk disk.
  • Gravide eller ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glaucoma Suspect
Individuals with a diagnosis of glaucoma suspect
Legemiddel: Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)
Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005) one drop nightly for 14-28 days, if randomized to Rocklatan after 28-35 days on Latanoprost.
Legemiddel: Latanoprost (0.005%)
Latanoprost 0.005% one drop nightly for 28-35 days, then 14-28 days if randomized to continue on latanoprost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Episcleral Venous Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Tidsramme: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in episcleral venous blood flow following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify episcleral blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter, allowing calculation of absolute blood flow at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in Retinal Arteriolar and Venular Blood Flow Measured by Erythrocyte-Mediated Angiography (EMA)
Tidsramme: Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)
Change in retinal blood flow within arterioles and venules less than 100 microns in diameter following treatment with latanoprost 0.005% and/or Rocklatan, as measured by erythrocyte-mediated angiography (EMA). EMA will be used to quantify retinal blood flow through measurement of erythrocyte velocity and vessel diameter at baseline (T0), after 28-35 days of latanoprost treatment (T1), and after an additional 14-28 days of either continued latanoprost or switching to Rocklatan (T2).
Baseline (T0), 28-35 days from baseline (T1), 14-28 days from T1 (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00086248

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Rocklatan (Netarsudil 0.02%/ latanoprost 0.005)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere