Het effect van een cochleair implantaat op houdingsregulatie
11 juni 2022 bijgewerkt door: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Sommige patiënten hebben evenwichtsproblemen na een cochleaire implantaatoperatie.
Er zijn tegenstrijdige berichten over het effect van het implantaat op de houdingsregulatie.
Terwijl het cochleaire implantaat werkt, stimuleert een elektrische stroom continu de cochleaire zenuw die zich dicht bij het vestibulaire ganglion en de zenuw bevindt.
Deze stimulatie kan bijdragen aan vestibulaire signalen naar het centrale systeem.
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of deze stimulatie enig effect heeft op de houdingsregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten die eenzijdige cochleaire implantatie hadden, zullen worden opgenomen.
Houdingsstabiliteitsmetingen worden uitgevoerd door het Biodex Balance System.
Drie voorgeprogrammeerde hoofdtoetsen en hun 9 subtoetsen worden toegepast.
Houdingsstabiliteit, valindex, sensorische integratie worden berekend.
Alle tests worden uitgevoerd in vier omstandigheden; implantaat uit(1), implantaat aan(2), implantaat aan muziek aan(3) en implantaat weer uit(4).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in ons ziekenhuis een cochleair implantaat hebben gehad, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een cochleaire implantaatoperatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale cochleaire implantaten
- Neurologische ziekte
- Communicatie probleem
- Bijkomende handicap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënt met cochleair implantaat
Volwassen patiënten die eerder een cochleaire implantaatoperatie hebben ondergaan, zullen worden opgenomen.
We bellen patiënten uit onze lijst met cochleaire implantaten.
|
Houdingsstabiliteitsmetingen worden uitgevoerd door het Biodex Balance System.
Er worden drie voorgeprogrammeerde hoofdtesten toegepast.
Houdingsstabiliteit, valindex, sensorische integratie worden berekend.
Alle tests worden uitgevoerd in vier omstandigheden; implantaat uit(1), implantaat aan(2), implantaat aan muziek aan(3) en implantaat weer uit(4).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwijking van zwaartepunt (hoek)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Afwijking van het zwaartepunt (hoek) test beoordeelt het vermogen van een patiënt om een evenwichtscentrum te behouden.
Het meet hoeveel de positie van de patiënt afwijkt van het midden en rapporteert de gemiddelde afwijking als de stabiliteitsindex.
Daarom is een lage score wenselijker dan een hoge score.
Houdingsstabiliteit is een berekende waarde van het verschil in zwaartepunt wanneer de proefpersonen geteste ogen open/gesloten, harde en zachte oppervlakte testomstandigheden.
Houdingsstabiliteit wordt gemeten in vier condities: Implantaat aan, implantaat uit, implantaat aan+muziek aan, implantaat weer uit
|
3-6 maanden
|
|
posturale zwaaisnelheid (hoek/sec)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Een hoge zwaaisnelheid wanneer een patiënt probeert stil te staan, duidt op een tekort in houdingscontrole en beoordeling van de kracht van de onderste ledematen, proprioceptie en vestibulaire of visuele tekortkomingen.
Posturale zwaaisnelheid wordt gemeten in vier condities: Implantaat aan, implantaat uit, implantaat aan+muziek aan, implantaat weer uit
|
3-6 maanden
|
|
Sensorische integratietest (de gemiddelde absolute afwijking van de gemiddelde positie van de patiënt tijdens een test)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
De Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) is een standaardtest voor balansbeoordeling op een statisch oppervlak.
De test beoordeelt hoe goed een patiënt sensorische informatie kan integreren om het evenwicht te bewaren.
Het resultaat van de CTSIB-test is de sway-index van de patiënt, die de gemiddelde absolute afwijking van de gemiddelde positie van de patiënt tijdens een test weergeeft.
Hoe hoger de sway-index, hoe onstabieler de persoon was tijdens de test.
De sensorische integratietest wordt gemeten in vier condities: Implantaat aan, implantaat uit, implantaat aan+muziek aan, implantaat weer uit
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn in depot van de universiteit
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .