Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kochleárního implantátu na posturální kontrolu

11. června 2022 aktualizováno: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Někteří pacienti mají po operaci kochleárního implantátu problémy s rovnováhou. Existují rozporuplné zprávy o vlivu implantátu na posturální kontrolu. Zatímco kochleární implantát funguje, elektrický proud nepřetržitě stimuluje kochleární nerv, který je v těsné blízkosti vestibulárního ganglia a nervu. Tato stimulace může přispívat k vestibulárním signálům do centrálního systému. Cílem studie je zjistit, zda tato stimulace má nějaký vliv na posturální kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří měli jednostrannou kochleární implantaci. Měření posturální stability bude prováděno systémem Biodex Balance System. Budou aplikovány tři předprogramované hlavní testy a jejich 9 dílčích testů. Bude vypočítána posturální stabilita, pádový index, senzorická integrace. Všechny testy budou provedeny ve čtyřech podmínkách; implantace vypnuta(1), implantace zapnuta(2), implantace zapnuta hudba(3) a implantace opět vypnuta(4).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou pozváni pacienti, kteří v naší nemocnici podstoupili kochleární implantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci kochleárního implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální kochleární implantáty
  • Neurologické onemocnění
  • Komunikační problém
  • Další postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělý pacient s kochleárním implantátem
Budou zahrnuti dospělí pacienti, kteří dříve podstoupili operaci kochleárního implantátu. Budeme volat pacientům z našeho seznamu kochleárních implantátů.
Diagnostický test: Měření posturální stability systémem Biodex Balance System
Měření posturální stability bude prováděno systémem Biodex Balance System. Budou použity tři předem naprogramované hlavní testy. Bude vypočítána posturální stabilita, pádový index, senzorická integrace. Všechny testy budou provedeny ve čtyřech podmínkách; implantace vypnuta(1), implantace zapnuta(2), implantace zapnuta hudba(3) a implantace opět vypnuta(4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchylka těžiště (úhel)
Časové okno: 3-6 měsíců
Test odchylky těžiště (úhlu) hodnotí schopnost pacienta udržet těžiště rovnováhy. Měří, jak moc se poloha pacienta odchyluje od středu, a uvádí průměrnou odchylku jako index stability. Proto je nižší skóre žádoucí než vysoké skóre. Posturální stabilita je vypočtená hodnota rozdílu v těžišti při testovacích podmínkách s otevřeným/zavřenýma očima, s tvrdým a měkkým povrchem. Posturální stabilita bude měřena ve čtyřech podmínkách: implantát zapnut, implantát vypnut, implantát zapnut + hudba zapnuta, implantace znovu
3-6 měsíců
rychlost posturálního kývání (úhel/s)
Časové okno: 3-6 měsíců
Vysoká rychlost houpání, když se pacient pokouší stát bez hnutí, naznačuje deficit v posturální kontrole a hodnocení síly dolních končetin, propriocepce a vestibulárních nebo zrakových nedostatků. Rychlost posturálního kývání bude měřena ve čtyřech podmínkách: implantace zapnuta, implantace vypnuta, implantace zapnuta + hudba zapnuta, implantace znovu
3-6 měsíců
Test senzorické integrace (průměrná absolutní odchylka průměrné polohy pacienta během testu)
Časové okno: 3-6 měsíců
Klinický test Sensory Interaction of Balance (CTSIB) je standardní test pro hodnocení rovnováhy na statickém povrchu. Test posuzuje, jak dobře pacient dokáže integrovat senzorické informace k udržení rovnováhy. Výsledkem testu CTSIB je index kývání pacienta, který představuje střední absolutní odchylku průměrné polohy pacienta během testu. Čím vyšší je index kývání, tím byla osoba během testu nestabilnější. Test senzorické integrace bude měřen ve čtyřech podmínkách: implantace zapnuta, implantace vypnuta, implantát zapnut + hudba zapnuta, implantace znovu
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici v univerzitním depozitáři

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit