Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cochlear implantat på postural kontrol

11. juni 2022 opdateret af: Fazıl Necdet Ardıç, Pamukkale University
Nogle patienter har balanceproblemer efter cochleaimplantatoperation. Der er modstridende rapporter om implantatets effekt på postural kontrol. Mens cochlearimplantatet arbejder, stimulerer en elektrisk strøm kontinuerligt cochlearnerven, som er i umiddelbar nærhed af vestibulær ganglion og nerve. Denne stimulering kan bidrage til vestibulære signaler til det centrale system. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om denne stimulation har nogen effekt på postural kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter, som har haft ensidig cochlear implantation, vil blive inkluderet. Postural stabilitetsmålinger vil blive udført af Biodex Balance System. Tre forprogrammerede hovedtest og deres 9 deltest vil blive anvendt. Postural stabilitet, faldindeks, sensorisk integration vil blive beregnet. Alle test vil blive udført under fire betingelser; implantere fra(1), implantere til(2), implantere musik til(3), og implantere fra igen(4).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som fik cochlear implantation på vores hospital, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en cochleaimplantatoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale cochleære implantater
  • Neurologisk sygdom
  • Kommunikationsproblem
  • Yderligere handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksen patient med cochleaimplantat
Voksne patienter, som har fået foretaget en cochleaimplantatoperation før, vil blive inkluderet. Vi vil ringe til patienter fra vores cochleaimplantatliste.
Diagnostisk test: Postural stabilitetsmålinger med Biodex Balance System
Postural stabilitetsmålinger vil blive udført af Biodex Balance System. Tre forprogrammerede hovedtests vil blive anvendt. Postural stabilitet, faldindeks, sensorisk integration vil blive beregnet. Alle test vil blive udført under fire betingelser; implantere fra(1), implantere til(2), implantere musik til(3), og implantere fra igen(4).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvigelse af tyngdepunkt (vinkel)
Tidsramme: 3-6 måneder
Afvigelse af tyngdepunkt (vinkel) test vurderer en patients evne til at opretholde et balancecenter. Den måler, hvor meget patientens position afviger fra centrum og rapporterer den gennemsnitlige afvigelse som stabilitetsindeks. Derfor er en lav score mere ønskværdig end en høj score. Postural stabilitet er en beregnet værdi af forskellen i tyngdepunkt, når forsøgspersonerne testede øjne åbne/lukkede, hårde og bløde overfladetestbetingelser. Postural stabilitet vil blive målt under fire forhold: Implantation on, implant off, implant on+music on, implantation of again
3-6 måneder
postural svajningshastighed (vinkel/sek.)
Tidsramme: 3-6 måneder
En høj svajehastighed, når en patient forsøger at stå ubevægelig, tyder på et underskud i postural kontrol og vurdering for underekstremitetsstyrke, proprioception og vestibulære eller visuelle mangler. Postural svajningshastighed vil blive målt under fire forhold: Implantation on, implant off, implant on+music on, implantation of again
3-6 måneder
Sensorisk integrationstest (den gennemsnitlige absolutte afvigelse af patientens gennemsnitlige position under en test)
Tidsramme: 3-6 måneder
Clinical Test of Sensory Interaction of Balance (CTSIB) er en standardtest til balancevurdering på en statisk overflade. Testen vurderer, hvor godt en patient kan integrere sensorisk information for at opretholde balancen. Resultatet af CTSIB-testen er patientens sway-indeks, som repræsenterer den gennemsnitlige absolutte afvigelse af patientens gennemsnitlige position under en test. Jo højere svajeindeks, jo mere ustabil var personen under testen. Sensorisk integrationstest vil blive målt under fire betingelser: Implantation on, implant off, implant on+music on, implantation of again
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige Universitetsdepot

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært implantat

Kliniske forsøg med Postural stabilitetsmålinger med Biodex Balance System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner